ДК 021:2015: 39140000-5 – Меблі для дому (ЛОТ №1 - Тумбочка приліжкова; ЛОТ №2 - Функціональне ліжко стаціонарне (без матраца))

Наступним повідомляємо, що в Україні запроваджено в обов’язкову дію Технічний регламент щодо медичних виробів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України №753 02.10.2013р, ведено в обов’язкову дію з 01.07.2015р.).
Так, пунктом 18 Технічного регламенту передбачено, що для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу І (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватись процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг. Таким чином, враховуючи вимоги Технічного регламенту на те, що ліжка, закупівлю яких оголосив замовник, відносяться до медичних виробів І класу, належним чином зареєстрована виробником Декларація про відповідність та Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи є достатньою підставою для підтвердження відповідності технічним вимогам до товару тендерної документації. Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 не є обов’язковими документами для медичних виробів які відносяться до класу ризику І, закупівлю яких оголосив замовник.

Враховуючи вищесказане, просимо Вас внести зміни до Технічних вимог до товару, а саме у Додатку №1 до Документації для проведення закупівлі через систему електронних закупівель : замінити у п.1.6. -Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015 на Декларацію про відповідність та Висновок СЕС.