Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од.

СКАРГА на дискримінуючи та обмежуючи вимоги тендерної документації 16.09.2019 року Замовник оголосив закупівлю ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од. (джерело фінансування закупівлі: кошти місцевого бюджету). Згідно НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року N 159, це “низькошвидкісний апарат для відокремлювання клітинної та еритроцитарної маси від плазми крові, який має здатність перероблювати великі об'єми донорського матеріалу. Відокремлені компоненти переливають пацієнтам або переробляють на похідники крові”. Таким чином, закуповується медичний виріб, який повинен відповідати вимогам пункту 11 розділу «Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних» Додатку 2  до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IІб”. Вивчивши умови тендерної документації, ми виявили вимоги у Додатку 2 до Тендерної документації, які суттєво обмежують конкуренцію та дискримінують учасників закупівлі, а саме вимогу (пункт 8):“Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год”. Звертаємо Вашу увагу на наступні важливі обставини, які раніше мали місце. Так раніше 16.05.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Центрифуги, 2 лота”. Лотом 2 предмету закупівлі є “Центрифуга лабораторна рефрижераторна - 2 од.”. Надалі 29.05.2019р. ТОВ “Ледум” оскаржило вимоги до Лоту 2 тендерної документації, а саме вимогу: “8.Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год”, як дискримінуючу та обмежуючу вимогу, яка порушує права ТОВ “Ледум”. Рішенням АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019 року скарга ТОВ “Ледум” була задоволена в повному обсязі, були встановлено, що вимога “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” є дискримінуючою та обмежуючою, а тому Замовника було зобов'язано внести зміни до тендерної документації, зокрема виключити вимогу щодо максимальної потужності не більше ніж 7 кВт/год. Незважаючи на рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019 року, Замовник не виключив вимогу “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” з вимог до Лоту 2 Тендерної документації. Тобто, Замовник не виконав рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019, тим самим порушив вимоги ч.12. ст.18 ЗУ “Про публічні закупівлі”, якими передбачено, що рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов’язковими для виконання замовниками, особами, яких вони стосуються. Таким чином, з огляду на вищеззгадане рішення АМКУ встановив, що вимога “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” є дискримінуючою та обмежуючою конкуренцію. Замовник, встановивши згадану вимогу у Тендерній документації, порушує права ТОВ “Ледум”, враховуючи наступне: У Додатку 2 до тендерної документації зазначені необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за Лотом, зокрема (пункт 8): “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год.” Пунктом 2 Загальних вимог є: Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання в медичних закладах. Ця вимога підтверджується: -завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту Згідно Класифікатору медичних виробів НК 024:2019 (Затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159), центрифуги для розділення крові на компоненти є медичними виробами. Згідно п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.): “9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Таким чином, Замовник закуповує центрифугу, яка є медичним виробом, з максимальною потужністю з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год. ТОВ “Ледум” є ексклюзивним дистриб'ютором та уповноваженим представником виробника Andreas Hettich GmbH & Co. KG в Україні. Потужність центрифуги, яку може запропонувати ТОВ “Ледум” (ROTO SILENTA 630 RS), становить 9.7кВт/год. Всім іншим вимогам Тендерної документації, центрифуга яку може запропонувати ТОВ “Ледум”, відповідає. Через вимогу до максимальної потужності, ТОВ “Ледум” не має можливості прийняти участь у закупівлі. Слід зазначити, що в частині вимоги щодо максимальної потужності у тендерній документації відповідає центрифуга лише одного виробника — HANIL, модель центрифуги - Component 12R. Цей виробник має свого ексклюзивного дистриб'ютора та представника в Україні — ТОВ “НВП “ХІМЕК” (http://himek.com.ua/ua/produkcija/hanil-component-r12_.html) — згідно документів на сайті ТОВ “НВП “ХІМЕК” ця центрифуга має потужність 3 кВт/год. Однак, на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками опублікований “Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг” від 05 Липня 2019р. наявна інформація, що ця центрифуга має Декларацію про відповідність № MEDTR.753.16481527 від 07.06.2019р.(Номер у Реєстрі 5258) та має 1 клас безпеки, що взагалі не відповідає меті (призначенню) вищезгаданої закупівлі, оскільки Замовником відповідно до вимог тендерної документації та враховуючи положення НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" (код закупівлі 15115) закуповується медичний виріб, який має 2 клас безпеки. Крім того, звертаємо увагу на факт відсутності сертифікату відповідності на даний медичний виріб. Тобто, центрифуга виробника HANIL Component 12R, хоча й має потужність не більше 7 кВт/год. та Декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753), однак має 1 клас безпеки та не відповідає вимогам тендерної документації, оскільки Замовник закуповує центрифугу 2 класу безпеки ( враховуючи призначення медичного виробу). В Україні відсутні інші центрифуги, які відповідають всім вимогам Тендерної документації. Зокрема, це підтверджується тим, що під час розгляду скарги ТОВ “Ледум” від 29.05.2019р. Замовник не надав інформацію про жодного іншого виробника, який одночасно має центрифугу з потужністю не більше 7 кВт/год та має декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Тобто, умови Тендерної документації прописані таким чином, що жоден з виробників не має змоги прийняти участь у закупівлі. Цим, тендерна документація порушує вимоги ч. 2 та 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Умови тендерної документації дискримінують учасників закупівлі та обмежують конкуренцію. ТОВ “Ледум” може запропонувати медичну центрифугу, яка має Декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753) та відповідає всім іншим вимогам Тендерної документації, окрім вимоги “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше 7 кВт/год”. Виключення вимоги “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше 7 кВт/год” до Лоту з тендерної документації дозволить усунути порушення ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, розширити коло учасників закупівлі та провести закупівлю з максимальною конкуренцією, що дозволить отримати економію бюджетних коштів. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням. Відповідно до ч. 3 ст. 5 Закону, замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Таким чином, встановлений Законом принцип максимальної економії та ефективності вимагає від Замовника визначати у Тендерній документації такі технічні вимоги до товару, які є об'єктивно необхідними для ефективного виконання Замовником певних функцій і які, будучи достатніми для забезпечення такої ефективності, не обмежують невиправдано доступ інших взаємозамінних товарів і тим самим забезпечують найбільшу можливу кількість учасників (пропозицій) та конкуренції між ними під час процедури закупівлі, відповідно, найбільший рівень економії завдяки такому рівню конкуренції. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст. 3, 5, 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу: 1.Прийняти Скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі “ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од.” Ідентифікатор закупівлі UA-2019-09-16-001786-a . 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2019-09-16-001786-a. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: виключити дискримінаційну вимогу, яка обмежує конкуренцію “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше ніж 7 кВт/год.” з вимог Додатку 2 до Тендерної документації. Додатки: 1.Платіжне доручення; 2.Сертифікат відповідності №UA.TR.098.0215-18 від 13 листопада 2018 року; 3.Декларація про відповідність № Д-0045:2018; 4.Інструкція на центрифугу Roto Silenta 630 RS; 5.Інструкція на центрифугу Component 12R; 6.Технічний опис на центрифугу Component 12R (укр); 7.Технічний опис на центрифугу Component 12R (англ). 8.Копія рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019р. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко

СКАРГА на дискримінуючи та обмежуючи вимоги тендерної документації Департаментом охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) — Замовником, було оголошено закупівлю ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од. (джерело фінансування закупівлі: кошти місцевого бюджету) (дата оголошення про закупівлю 16.09.2019 року). Вважаємо, що вимоги у Додатку 2 до Тендерної документації є такими, які суттєво обмежують конкуренцію, а також дискримінують учасників закупівлі, а саме вимогу (пункт 8):“Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год”. Замовник, встановивши дану вимогу у Тендерній документації, порушує права ТОВ “Ледум”, що підтверджується наступним: Згідно НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року N 159, це “низькошвидкісний апарат для відокремлювання клітинної та еритроцитарної маси від плазми крові, який має здатність перероблювати великі об'єми донорського матеріалу. Відокремлені компоненти переливають пацієнтам або переробляють на похідники крові”. Таким чином, закуповується медичний виріб, який повинен відповідати вимогам пункту 11 розділу «Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних» Додатку 2  до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IІб”. У Додатку 2 до тендерної документації зазначені необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі за Лотом, зокрема (пункт 8): “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год.” Пунктом 2 Загальних вимог є: Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання в медичних закладах. Ця вимога підтверджується: -завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту Згідно Класифікатору медичних виробів НК 024:2019 (Затверджений наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159), центрифуги для розділення крові на компоненти є медичними виробами. Згідно п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.): “9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Таким чином, Замовник закуповує центрифугу, яка є медичним виробом, з максимальною потужністю з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год. ТОВ “Ледум” є ексклюзивним дистриб'ютором та уповноваженим представником виробника Andreas Hettich GmbH & Co. KG в Україні. Потужність центрифуги, яку може запропонувати ТОВ “Ледум” (ROTO SILENTA 630 RS), становить 9.7кВт/год. Всім іншим вимогам Тендерної документації, центрифуга яку може запропонувати ТОВ “Ледум”, відповідає. Через вимогу до максимальної потужності, ТОВ “Ледум” не має можливості прийняти участь у закупівлі. Слід зазначити, що в частині вимоги щодо максимальної потужності у тендерній документації відповідає центрифуга лише одного виробника — HANIL, модель центрифуги - Component 12R. Цей виробник має свого ексклюзивного дистриб'ютора та представника в Україні — ТОВ “НВП “ХІМЕК” (http://himek.com.ua/ua/produkcija/hanil-component-r12_.html) — згідно документів на сайті ТОВ “НВП “ХІМЕК” ця центрифуга має потужність 3 кВт/год. Однак, на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками опублікований “Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг” від 05 Липня 2019р. наявна інформація, що ця центрифуга має Декларацію про відповідність № MEDTR.753.16481527 від 07.06.2019р.(Номер у Реєстрі 5258) та має 1 клас безпеки, що взагалі не відповідає меті (призначенню) вищезгаданої закупівлі, оскільки Замовником відповідно до вимог тендерної документації та враховуючи положення НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів" (код закупівлі 15115) закуповується медичний виріб, який має 2 клас безпеки. Крім того, звертаємо увагу на факт відсутності сертифікату відповідності на даний медичний виріб. Тобто, центрифуга виробника HANIL Component 12R, хоча й має потужність не більше 7 кВт/год. та Декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753), однак має 1 клас безпеки та не відповідає вимогам тендерної документації, оскільки Замовник закуповує центрифугу 2 класу безпеки ( враховуючи призначення медичного виробу). В Україні відсутні інші центрифуги, які відповідають всім вимогам Тендерної документації. Зокрема, це підтверджується тим, що під час розгляду скарги ТОВ “Ледум” від 29.05.2019р. Замовник не надав інформацію про жодного іншого виробника, який одночасно має центрифугу з потужністю не більше 7 кВт/год та має декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Тобто, умови Тендерної документації прописані таким чином, що жоден з виробників не має змоги прийняти участь у закупівлі. Цим, тендерна документація порушує вимоги ч. 2 та 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Умови тендерної документації дискримінують учасників закупівлі та обмежують конкуренцію. ТОВ “Ледум” може запропонувати медичну центрифугу, яка має Декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753) та відповідає всім іншим вимогам Тендерної документації, окрім вимоги “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше 7 кВт/год”. Виключення вимоги “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше 7 кВт/год” до Лоту з тендерної документації дозволить усунути порушення ст. 3, 5, ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”, розширити коло учасників закупівлі та провести закупівлю з максимальною конкуренцією, що дозволить отримати економію бюджетних коштів. Більш того, звертаємо увагу на інші важливі обставини, які раніше мали місце. Так раніше 16.05.2019 року Замовник оголосив закупівлю “Центрифуги, 2 лота”. Лотом 2 предмету закупівлі є “Центрифуга лабораторна рефрижераторна - 2 од.”. Надалі 29.05.2019р. ТОВ “Ледум” оскаржило вимоги до Лоту 2 тендерної документації, а саме вимогу: “8.Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год”, як дискримінуючу та обмежуючу вимогу, яка порушує права ТОВ “Ледум”. Рішенням АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019 року скарга ТОВ “Ледум” була задоволена в повному обсязі, були встановлено, що вимога “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” є дискримінуючою та обмежуючою, а тому Замовника було зобов'язано внести зміни до тендерної документації, зокрема виключити вимогу щодо максимальної потужності не більше ніж 7 кВт/год. Незважаючи на рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019 року, Замовник не виключив вимогу “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” з вимог до Лоту 2 Тендерної документації. Тобто, Замовник не виконав рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019, тим самим порушив вимоги ч.12. ст.18 ЗУ “Про публічні закупівлі”, якими передбачено, що рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов’язковими для виконання замовниками, особами, яких вони стосуються. Таким чином, з огляду на вищеззгадане рішення АМКУ встановив, що вимога “Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю), не більше ніж 7 кВт/год” є дискримінуючою та обмежуючою конкуренцію. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням. Відповідно до ч. 3 ст. 5 Закону, замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Таким чином, встановлений Законом принцип максимальної економії та ефективності вимагає від Замовника визначати у Тендерній документації такі технічні вимоги до товару, які є об'єктивно необхідними для ефективного виконання Замовником певних функцій і які, будучи достатніми для забезпечення такої ефективності, не обмежують невиправдано доступ інших взаємозамінних товарів і тим самим забезпечують найбільшу можливу кількість учасників (пропозицій) та конкуренції між ними під час процедури закупівлі, відповідно, найбільший рівень економії завдяки такому рівню конкуренції. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст. 3, 5, 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” прошу: 1.Прийняти Скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі “ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од.” Ідентифікатор закупівлі UA-2019-09-16-001786-a . 2.Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2019-09-16-001786-a. 3.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: виключити дискримінаційну вимогу, яка обмежує конкуренцію “8. Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю): не більше ніж 7 кВт/год.” з вимог Додатку 2 до Тендерної документації. Додатки: 1.Платіжне доручення; 2.Копія рішення АМКУ № 7909-р/пк-пз від 18.06.2019р. 3.Сертифікат відповідності №UA.TR.098.0215-18 від 13 листопада 2018 року; 4.Декларація про відповідність № Д-0045:2018; 5.Інструкція на центрифугу Roto Silenta 630 RS; 6.Інструкція на центрифугу Component 12R; 7.Технічний опис на центрифугу Component 12R (укр); 8.Технічний опис на центрифугу Component 12R (англ). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 21.10.2019р.

16.09.2019 року Замовник оголосив закупівлю “ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од”. Згідно положень НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року N 159, предметом закупівлі (код 15115 Центрифуга для банку крові) є “низькошвидкісний апарат для відокремлювання клітинної та еритроцитарної маси від плазми крові, який має здатність перероблювати великі об'єми донорського матеріалу. Відокремлені компоненти переливають пацієнтам або переробляють на похідники крові”. Таким чином, Замовником закуповується виключно медичний виріб класу IIб, оскільки предмет закупівлі відповідає вимогам пункту 11 розділу «Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних» Додатку 2  до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IІб”. 11.11.2019 року Замовник опублікував ПРОТОКОЛ № 460 засідання тендерного комітету, яким закріплено рішення Замовника про визначення переможцем закупівлі Учасника ТОВ “Лаблайн” та рішення про намір укласти договір з цим Учасником. Вважаємо це рішення незаконним з наступних правових підстав: Згідно п.4 ч.1 ст. 30 ЗУ “Про публічні закупівлі” Замовник відхиляє тендерну пропозицію Учасника, якщо вона не відповідає умовам тендерної документації. Звертаємо Вашу увагу, що тендерна пропозиція Учасника ТОВ “Лаблайн” не відповідає умовам тендерної документації, враховуючи наступне: Слід зазначити, що Учасником ТОВ “Лаблайн” у складі тендерної пропозиції був запропонований медичний виріб: центрифуга виробника — HANIL, модель центрифуги - Component 12R. Однак, зі змісту Декларації про відповідність № MEDTR.753.16481527-HANIL-01 від 28.05.2019р. дана центрифуга має 1 клас безпеки, що взагалі не відповідає умовам Тендерної документації (предмету закупівлі), оскільки Замовником відповідно до вимог тендерної документації (саме код закупівлі 15115 — 2 од.) та, враховуючи положення НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів"(код медичного виробу 15115), закуповується медичний виріб, який має виключно 2 клас безпеки, з огляду на його призначення (відокремлювання клітинної та еритроцитарної маси від плазми крові... Відокремлені компоненти переливають пацієнтам...). Оскільки, як вже зазначалося вище, предмет закупівлі відповідає вимогам пункту 11 розділу «Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних» Додатку 2  до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IІб”. Таким чином, запропонований Учасником ТОВ “Лаблайн” медичний виріб (центрифуга виробника — HANIL, модель центрифуги - Component 12R) не можна використовувати, оскільки має клас безпеки 1 та не призначений для переливання відокремлених компонентів крові пацієнтам, як того вимагає предмет закупівлі (саме код закупівлі 15115 ). Більш того, відповідно до частин 2, 12 “Загальні вимоги” Додатку 2 Тендерної документації: “Товар повинен бути належним чином зареєстрований в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: - завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або - завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Запропонований товар повинен бути якісним. Для підтвердження учасник надає сертифікат відповідності, виданий відповідним органом з сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів, робіт і послуг та (чи) об’єктів, через які реалізуються послуги, якщо це передбачено законодавством України”. Таким чином, всупереч вищезгаданим вимогам Тендерної документації Учасник ТОВ “Лаблайн” не надав сертифікат відповідності на даний медичний виріб, що підтверджує його клас безпеки IIб. Тобто, центрифуга виробника HANIL Component 12R, хоча й має Декларацію про відповідність технічному регламенту (ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753), однак має 1 клас безпеки, що не відповідає вимогам тендерної документації, оскільки Замовник закуповує центрифугу 2 класу безпеки ( враховуючи призначення медичного виробу). Таким чином, запропонована центрифуга учасника ТОВ “Лаблайн” (тендерна пропозиція) не відповідає п.4.1 “Загальні положення”, п.6 “Інструкція з підготовки тендерної пропозиції” Тендерної документації, а також вимогам Додатку 2 Тендерної документації. Враховуючи вищезазначене, тендерна пропозиція Учасника ТОВ “Лаблайн” не відповідає умовам тендерної документації та має бути відхилена на підставі п. 4 ч. 1 ст. 30 ЗУ “Про публічні закупівлі”. Слід звернути увагу, що обов'язкове застосування коду Класифікатора медичних виробів НК 024:2019 при визначенні предмета закупівлі передачено діючим законодавством, зокрема це вбачається з положень Закону України “Про публічні закупівлі”, Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого Наказом МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ від 17.03.2016 № 454. Так згідно пунктів 18, 34 ч.1 ст.1 Закону України “Про публічні закупівлі” предмет закупівлі - товари, роботи чи послуги, що закуповуються замовником у межах єдиної процедури закупівлі, щодо яких учасникам дозволяється подавати тендерні пропозиції або пропозиції на переговорах (у разі застосування переговорної процедури закупівлі). Предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом; Уповноважений орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері публічних закупівель. В даному випадку центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері публічних закупівель є МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ, яке відповідним Наказом від 17.03.2016 № 454 затвердило Порядок визначення предмета закупівлі. Відповідно до ч.1 “Загальні положення”, ч. 1 “Визначення предмета закупівлі товарів і послуг” даного згаданого Порядку: “Цей Порядок установлює спосіб визначення замовником предмета закупівлі відповідно до положень Закону України “Про публічні закупівлі”. Під час здійснення закупівлі медичних виробів предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника із зазначенням у дужках коду та назви медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159. У разі якщо предмет закупівлі медичних виробів містить два і більше медичних виробів, замовником у дужках зазначаються код та назва кожного медичного виробу”. Таким чином, застосування коду національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» при визначенні Замовником предмету закупівлі передбачено вищезгаданими чинними нормативними актами. В нашому випадку, Замовник оголосив закупівлю “ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од”. Згідно положень НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року N 159, предметом закупівлі (за кодом 15115 Центрифуга для банку крові) є “низькошвидкісний апарат для відокремлювання клітинної та еритроцитарної маси від плазми крові, який має здатність перероблювати великі об'єми донорського матеріалу. Відокремлені компоненти переливають пацієнтам або переробляють на похідники крові”. Таким чином, Замовником закуповується виключно медичний виріб класу IIб (враховуючи вимоги пункту 11 розділу «Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних» Додатку 2  до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753). Відповідно до ч. 9 ст. 18 ЗУ “Про публічні закупівлі”: За результатами розгляду скарги орган оскарження має право: прийняти рішення про встановлення або відсутність порушень процедури закупівлі (у тому числі порушення порядку оприлюднення або неоприлюднення інформації про закупівлі, передбаченої цим Законом) та про заходи, що повинні вживатися для їх усунення, зокрема зобов’язати замовника повністю або частково скасувати свої рішення, надати необхідні документи, роз’яснення, усунути будь-які дискримінаційні умови (у тому числі ті, що зазначені в технічній специфікації, яка є складовою частиною тендерної документації), привести тендерну документацію у відповідність із вимогами законодавства, або за неможливості виправити допущені порушення відмінити процедуру закупівлі. Враховуючи вищезазначене, керуючись ст.ст. 18, 30 ЗУ “Про публічні закупівлі”,- ПРОШУ: 1. Прийняти Скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі “ДК 021:2015: 42930000-4 Центрифуги, вальцювальні машини чи торгові автомати (Центрифуга лабораторна рефрижераторна (15115 Центрифуга для банку крові) - 2 од.” Ідентифікатор закупівлі UA-2019-09-16-001786-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2019-09-16-001786-a. 3. Зобов'язати Замовника скасувати рішення про визначення переможцем закупівлі Учасника ТОВ “Лаблайн” (ПРОТОКОЛ № 460 від 11.11.2019р. засідання тендерного комітету) по закупівлі UA-2019-09-16-001786-a та прийняти рішення про відхилення тендерної пропозиції Учасника ТОВ “Лаблайн”. Додатки: 1.Платіжне доручення. 2. Копія Протоколу засідання тендерного комітету № 460 від 11.11.2019р. 3.Документи щодо центрифуги Component 12R (технічна частина, декларація відповідності тощо). 4.Витяг з ТЕХНІЧНОГО РЕГЛАМЕНТУ щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (пункт 11 Додатку 2). 5.Витяг з НК 024:2019 "Класифікатор медичних виробів"(код медичного виробу 15115). Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 18.11.2019р.