Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Комплект для хірургічних операцій № 6 (НКМВ 024:2019: код 35531 – Хірургічне драпірування, загального призначення, одноразове), Халат медичний хірургічний, стерильний (код 35091 – Халат операційний одноразового застосування), Фартух медичний вологонепроникний, стерильний (код 35778 – Хірургічний фартух, одноразовий), Шапочка — берет, нестерильна (код 32297 – Шапочка хірургічна, одноразового використання, нестерильна), Маска на резинці, нестерильна (код 35177 – Маска хірургічна, одноразового використання), Бахіли низькі, нестерильні (код 61937 – Бахіли хірургічні))

Шановний учаснику!

На Вашу вимогу №06934-ТД від 16.10.2019 щодо внесення змін до тендерної документації повідомляємо наступне:
1. Відповідно до п.2 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі – Закон) тендерна документація повинна містити «інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби – плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі)». Отже технічна специфікація має містити детальний опис товарів, робіт чи послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики. Наші вимоги, встановлені в тендерній документації, щодо матеріалу, а саме: «Нетканий матеріал рел'єфний вуденпалп (водовідштовхуючий матеріал, 50% целюллоза+50% поліестер, повітропроникність не менше 350 л/м2/сек), щільність 68 г/м2» ґрунтується на фізичних та якісних показниках даного матеріалу. Він забезпечує максимальний повітрообмін, що дуже важливо для комфорту лікарів під час проведення довготривалих операцій. Рельєфна поверхня дозволяє утримувати розподілену вологу на поверхні, забезпечує непроникність для рідин та бактерій, має високу міцність в сухому стані та при намоканні, відтак має значні переваги перед звичайним «вундепалпом» при проведенні саме тривалих операцій.
2. Стосовно вимоги надання Сертифіката відповідності системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання», звертаємо Вашу увагу, оскільки даний новий стандарт має повну назву ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485: 2016, IDT: ISO 13485: 2016, IDT), учасники можуть надати у складі своїх тендерних пропозицій Сертифікат на систему управління якістю на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485: 2016. Всі зазначені сертифікати чинні та відповідають вимогам тендерної документації.
3. У світовій та вітчизняній практиці для медичних виробів одноразового використання використовуються два види стерилізації: радіаційний та газовий (оксид етилену). Кожен з цих видів стерилізації має свої переваги та недоліки. Задля дотримання принципів добросовісної конкуренції та недискримінації учасників допускається будь-який з наведених видів стерилізації для товару, який пропонують учасники. При цьому повинні бути виконані вимоги щодо стерильності запропонованих виробів, що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості). Строк використання виробів має бути не менше 3 (трьох) років.
4. Порядок оцінки тендерних пропозицій викладено у Розділі V тендерної документації: В п.1 «Перелік критеріїв та методика оцінки тендерної пропозиції із зазначенням питомої ваги критерію» вказано, що «Єдиним критерієм оцінки тендерних пропозицій на дану закупівлю є ціна з урахування ПДВ», що не суперечить вимогам Закону. До тог ж ч.3 ст.22 Закону зазначає, що «Тендерна документація може містити також іншу інформацію відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити». Тому наша вимога щодо надання зразку, а саме: «Замовник на власний розсуд має право вимагати від Учасника, тендерна пропозиція якого за результатами аукціону визнана найбільш економічно-вигідною, на етапі кваліфікації, протягом двох робочих днів з дати завершення аукціону, безоплатно надати зразки кожного запропонованого товару у кількості не менше 1 (однієї) штуки в заводському пакуванні» не суперечить вимогам Закону і не порушує рівноправність умов для учасників.