Лабораторні діагностикуми для ідентифікації мікроорганізмів (Джерело фінансування - Державний бюджет)

Тендерний комітет розглянув Вашу вимогу та повідомляє, що під час формування вимог тендерної документації, у тому числі медико-технічних вимог передусім керувався своєю необхідністю у товарі належної якості та який відповідає потребам Замовника та відповідній категорії лабораторних досліджень.
Предмет закупівлі призначений саме для досліджень in vitro в лабораторіях Держспоживслужби, відповідно до сфер акредитації лабораторій. Відповідно до Технічного Регламенту щодо медичних виробів діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 02 жовтня 2013 р №754, а саме Додатку 1, установлюється ряд вимог до таких виробів - розробки і виготовлення, упаковки і маркування, допустимих ризиків і безпеки, експлуатаційних характеристик, зокрема аналітичної та діагностичної чутливості, аналітичної та діагностичної специфічності, точності, повторюваності, відтворюваності, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником, тощо.
Закупівля товару, що є предметом закупівлі, здійснюється для забезпечення безперебійної роботи лабораторій Держспоживслужби, які акредитовані згідно ДСТУ ISO, а саме: ISO 11133:2014. У своїй роботі, відповідно до акредитації, дані лабораторії керуються в тому числі і вимогами ДСТУ EN 12322:2015 «Медичні засоби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ.» Також, звертаємо вашу увагу, що предметом закупівлі є не тільки поживні середовища. Тому дана вимога є необхідною для замовника, так як підтверджує можливість учасників поставити товар необхідної якості.
Характеристика «відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів діагностики in vitro»», зазначена як одна з якісних характеристик предмету закупівлі і є стандартною характеристикою передбаченою національними стандартами, нормами та правилами.
Разом з тим Технічна специфікація не містить посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника. Тому дана якісна характеристика предмету закупівлі не може бути дискримінаційною вимогою.
Замовник жодним чином не обмежує і не дискримінує учасників, прив’язуючи їх до конкретних виробників (представництв, філій виробників).