КОД ДК 021:2015 – 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (аптечки автомобільні типу АМА-2)

На території України діє ДСТУ 3961-2000 Аптечка медична автомобільна. Загальні вимоги. Зі змінами № 1, 2, який затверджений наказом від 17.04.2000 № 278 (Орган, що розробив та прийняв- Центр безпеки дорожнього руху та автоматизованих систем при МВС України (ЦБДР та АС при МВС України)) У зв’язку з невідповідністю складу аптечок, які були затверджені наказом МОЗ України від 07.07.1998 №187, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 1998 року №465/2905, сучасним підходам до надання першої допомоги при ДТП, перелік медичних виробів та інших матеріалів, які повинні бути в складі аптечок медичних мотоциклетних, автомобільних та автобусних в цих законодавчих актах приведено у відповідність до європейських стандартів. Перелік вкладень, який затверджений наказом МОЗ України від 07.07.1998 №187, на даний час не може бути застосований на території України, так як він суперечить сучасним вимогам, тому що до складу аптечок входить: 1) Буторфанолу тартрат 0,2% - 1 мл у шприц-тюбику - не зареєстрований на території України. Згідно Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, крім того наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Тому повідомляємо, що при перевірки наявності реєстрації лікарського засобу, а саме: Буторфанолу тартрат 0,2% - 1 мл у шприц-тюбику, даних про його реєстрацію в Державному реєстрі лікарських засобів виявлено не було! Таж сама ситуація і з Нітрогліцерином 1% в капсулах (0,0005)- 20 капс. та Сульфацилом натрію 20% - 1 мл у шприц-тюбику. Недобросовісні виробники, можуть Вам запропонувати СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, 200 мг/мл або 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флакон. Тому звертаємо Вашу увагу на те, що СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, 200 мг/мл або 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флакон– це термолабільний препарат, який зареєстровано на території України лише у двох виробників (ПАТ "Фармак", Україна, Реєстраційні посвідчення:UA/6846/01/01,UA/6846/01/02 та ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна, Реєстраційне посвідчення:UA/5006/01/01). Ці виробники встановили та внесли до інструкцій щодо застосування відповідні умови зберігання, яких ми повинні дотримуватися, а саме зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С та від 2 °С до 8 °С відповідно, тобто в холодильній шафі, так як зміна властивостей лікарських засобів в процесі зберігання може значно вплинути як на їх ефективність, так і на безпеку для здоров’я людини. У зв'язку з цим до зберігання лікарських засобів пред'являється безліч вимог, про що свідчать результати аналізу чинного законодавства. Принципи зберігання медичних препаратів засновані на чіткому дотриманні рекомендацій, прописаних в інструкції щодо застосування, які базуються на результатах випробувань стабільності та засновані на оцінці досліджень стабільності, що проводяться відносно готового препарату (докладні відомості про умови, що рекомендуються для таких досліджень стабільності, наведені в Настанові 42-3.3:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності»). Тому суб’єкт господарювання зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.(Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” затверджених постановою КМУ від 30.10.2016 р. №929, СТ-Ну МОЗУ 42-5.0:2014 “ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції”, ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика зберігання” СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011) Інакше існує ризик погіршення стану здоров'я людини при використанні непридатних ліків, що тягне за собою відповідну відповідальність перед чинним законодавством України. Тому СУЛЬФАЦИЛ, який має спеціальні умови зберігання, до складу аптечок медичних входити не може. Просимо внести зміни до тендерної документаціі, щоб дозволити перелік лікарських засобів в аптечки медичні автомобільні АМА-2 згідно ДСТУ 3961-2000 зміна №2 від 01.09.2013

В Додатку №3 Тендерної документації вказано, що « …Перелік лікарських засобів, які повинні бути у медичних аптечках першої медичної допомоги для пасажирських легкових з кількістю пасажирів до 9 осіб та вантажних транспортних засобів затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.98р. №187». Але склад аптечок медичних автомобільних, на сьогодні, регулюється ДСТУ 3961-2000 (зміна № 2 від 01.09.13), про що зазначено у Постанові КМУ від 10 жовтня 2001 р. № 1306 "Про правила дорожнього руху". Більш того, аптечки автомобільні з 2013 року не укомплектовується лікарськими засобами. Просимо внести зміни в ТД та зазначити актуальний документ. Також, замовник вимагає від учасника надання реєстраційних посвідчень, або свідоцтв про реєстацію на предмет закупівлі (аптечки). В Україні, з 2013 року реєстраційні посвідчення видаються лише на лікарські засоби. Медичні ж вироби (аптечки) регулюються Технічним Регламентом щодо медичних виробів, згідно з яким, підтвердженням якості медичного виробу є Декларація про відповідність. Просимо внести відповідні зміни до тендерної документації.