НК 024:2019: 35466 - Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD, автоматичний

Товар, що є предметом закупівлі цих торгів підпадає під дію Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності, має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. №754, про що замовником передбачено відповідну вимогу в тексті Тендерної документації. В той же час, у підпункті 3.2 пункту 3 таблиці «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ» Медико-технічні вимоги Додатку 2 до тендерної документації Замовником передбачено вимогу такого змісту: «Наявність Сертифікату відповідності типу вимірювального засобу для біохімічного аналізатора (надати копію), (далі в тексті скорочено – «Дискримінаційна вимога пп.3.2 ТД). Процедура отримання Сертифікату відповідності типу вимірювального засобу передбачає проходження процедури перевірки законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки, вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016р. №94 із залученням призначеного органу, з оцінки відповідності до процесу перевірки. Звертаю увагу Замовника на те, що Кабінет Міністрів України привів положення Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки у відповідність до Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. Останнім, зокрема, забороняється визначення в різних технічних регламентах спеціальних вимог, що спрямовані на запобігання чи усунення одного й того ж виду ризику стосовно одного й того ж виду продукції. Згідно до прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення (Постанова КМУ від 10 липня 2019 р. № 598 «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» ) врегульовано питання, пов’язане з необхідністю подвійної повірки медичних виробів, які підпадають під дію вимог «Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» і Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Відповідно до Постанови КМУ від 10 липня 2019 р. № 598 дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro. Оскільки предметом закупівлі цих торгів є медичний виріб для діагностики in vitro, а саме, «Аналізатор біохімічний на сухій хімії IVD, автоматичний» (код ДК 021:2015: 38430000-8 — Детектори та аналізатори»), то для предмету закупівлі цих торгів, відповідно до положень чинного Законодавства України, не передбачено проходження процедури оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки та отримання Сертифікату відповідності типу вимірювального засобу. Таким чином, вимога Тендерної документації, що викладена в підпункті 3.2 пункту 3 таблиці «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ» Медико-технічні вимоги Додатку 2 до тендерної документації Замовником є такою, що не може бути виконаною переважною більшістю потенційних учасників цих торгів (оскільки процедуру отримання Сертифікату відповідності типу вимірювального засобу до предмету закупівлі не передбачено (скасовано) нормами чинного Законодавства), носить дискримінаційний характер, та може вказувати на ознаки узгоджених корупційних дій замовника з одним із учасників цих торгів з метою спотворення результатів процедури закупівлі. Дискримінаційна вимога, що визначена Замовником у підпункті 3.2 пункту 3 таблиці «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ» Медико-технічні вимоги Додатку 2 до тендерної документації порушує права Скаржника, а також інших потенційних учасників цієї Процедури закупівлі які хочуть та можуть поставити товар, що є предметом закупівлі цих торгів , але які не можуть відповідати Дискримінаційній вимозі пп.3.2 ТД. Потрібно відмітити, що такі дії Замовника порушують вимоги частини 3 статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» оскільки Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Також такі дії Замовника порушують вимоги частини 4 статті 22 Закону оскільки тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Враховуючи викладене прошу: - прийняти до розгляду цю вимогу; - усунути порушення, що визначені Дискримінаційною вимога пп.3.2 ТД; - внести зміни до тендерної документації та видалити з тексту тендерної документації дискримінаційну вимогу визначену підпунктом 3.2 пункту 3 таблиці «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ» Медико-технічні вимоги Додатку 2 до тендерної документації, а саме, видалити вимогу: (пп 3.2) «Сертифікат відповідності типу вимірювального засобу для біохімічного аналізатора (надати копію)»