Мофетилу мікофенолат, Циклоспорин А, Такролімус, Еверолімус, Азатіоприн Mycophenolate mofetil, Cyclosporine A, Tacrolimus, Everolimus, Azathioprine

В додатку 2 до ТД зазначається, що в разі подачі Учасником еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико - технічних вимогах, Учасникам в складі пропозиції необхідно додатково надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Зазначаємо, що: Питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні регулюється такими основними нормативно-правовими актами як:  Закон України «Про лікарські засоби»;  Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі – Порядок реєстрації);  Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок експертизи); Надання заявникові копії заключного звіту або іншого документу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено. Відповідно до Порядку реєстрації у разі реєстрації генеричних лікарських засобів матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, подаються заявником до установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів (далі – Центр). За результатами експертизи реєстраційного досьє Центр надає МОЗ рекомендації про можливість державної реєстрації лікарського засобу. На підставі рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Факт державної реєстрації засвідчується реєстраційним посвідченням, яке видається заявнику. Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України (як уповноваженого органу, відповідального за державну реєстрацію лікарських засобів) взаємозамінності генеричного та відповідного референтного (оригінального) препарату (тобто того, що генеричний ЛЗ має такий самий кількісний та якісний склад АФІ і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом була доведена на підставі відповідних досліджень; при цьому генеричний ЛЗ може замінювати відповідний референтний ЛЗ в медичній практиці). Також, доводимо до Вашого відома, що відповідно до норм Адміністративного права України, забороняється вимагати від суб'єкта звернення документи або інформацію для надання адміністративної послуги, не передбачені законом. Просимо внести зміни до ТД та прибрати дану вимогу.

Доброго дня! В медико-технічних вимогах (додаток 2), у пункті 2 зазначається, що Термін придатності товару на момент поставки повинен бути не менше, як 60% від загального терміну придатності. Для розширення конкуренції просимо Вас розглянути можливість внесення змін щодо терміну придатності лікарських засобів, з огляду на специфічні характеристики предмета закупівлі, нагальність потреби та прогнозований строк використання лікарських засобів просимо викласти медико-технічні вимоги в наступній редакції: «Термін придатності лікарського засобу на момент поставки повинен становити не менше, як 60% чи 12 місяців від загального терміну придатності». Внесення запропонованих змін дозволить розширити конкуренцію забезпечивши значну економію коштів Державного Бюджету України.