НК 024:2019: 60709 - Пелюшка вбирає; 35817 Прокладки для нетримання National Classification of Medical Devices 024:2019: 60709 - Draping incontinence liner; 35817 Incontinence pants liner

Відповідно до Додатку 2 до тендерної документації вимагається:
«8. Копія декларації виробника на товар, завірена підписом та печаткою виробника.
9. Декларація постачальника про відповідність, складену відповідно до вимог в ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006. Якщо термін дії документу про відповідність продукції закінчується до кінця року постачання продукції, учасник повинен надати гарантійний лист, що новий документ про відповідність буде наданий не пізніше закінчення терміну дії чинного»
Відповідно до ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено. Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах.
Підгузки та пелюшки як вироби класу I підлягають декларуванню згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Таким чином, декларацію може складати не лише представник виробника, а й сам виробник. Вимоги п.8 та 9 Додатку 2 до тендерної документації не є дискримінаційними, узгоджуються із нормами чинного законодавства та учасники їх можуть виконати. Відсутні підстави для внесення змін до тендерної документації та виключення п.8 та 9 Додатку 2 до тендерної документації.

Підгузки та пелюшки як вироби класу I підлягають декларуванню згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753. Тому замовником встановлена вимога п. 8 Додатку 2 до тендерної документації щодо надання Декларації постачальника про відповідність, складеної відповідно до вимог в ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006. Особливості процедури та суб’єктів декларування визначає Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753. Декларація постачальника про відповідність обов’язково повинна відповідати ДСТУ ISO/IEC 17050-1:2006 «Оцінка відповідності. Декларація постачальника про відповідність». Декларація повинна бути складеною саме постачальником товару, що є предметом закупівлі.

Підгузки та пелюшки як вироби класу I підлягають декларуванню згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753. Тому замовником встановлена вимога надання декларації про відповідність та/або Сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів або гарантійного листа, що Учасник зобов’язується надати відповідні документи при постачанні. Особливості процедури та суб’єктів декларування визначає Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753.

Форма та порядок складання, зміст зразків документів на товар, що підтверджують їх якість та походження, визначається та регламентується виробником товару. Такі документи можуть подаватися викладеними англійською мовою разом з завіреним перекладом українською мовою у випадку, якщо виробник є нерезидентом України.

Якщо учасник не є виробником продукції, він може надати на виконання вимоги замовника скановані копії документів, які підтверджують стосунки із виробником, зокрема документ (документи), що підтверджує зв’язки учасника з виробником продукції, підписаний зі сторони виробника або виробником та учасником. Зазначені документи повинні бути дійсними на весь термін постачання продукції та обов’язково містити гарантії виробника щодо якості продукції. Якщо в документі зазначено термін дії до кінця року постачання з автоматичною пролонгацією, надати документальне підтвердження пролонгації цього документу від виробника.
Тому учасник може надати документ виробника щодо повноважень дистриб’ютора на дистрибуцію, поставку та продаж товару на території України та в сукупності документ, що підтверджує зв’язки учасника з дистриб’ютором, однак останній повинен бути підписаний зі сторони виробника або виробником та учасником, та бути дійсним на весь термін постачання продукції, обов’язково містити гарантії виробника щодо якості продукції. Якщо в такому документі зазначено термін дії до кінця року постачання з автоматичною пролонгацією, надати документальне підтвердження пролонгації цього документу від виробника.

Буде достатнім подати сертифікати системи управління якістю та іншу документацію на підтвердження характеристик товару, а також інших вимог замовника, складені англійською мовою разом з завіреним перекладом українською мовою. Окремих вимог до порядку завірення такого перекладу не встановлено. Переклад повинен бути автентичним. Невідповідність україномовного перекладу іншомовному може бути розцінена замовником як зазначення у тендерній пропозиції недостовірної інформації, та може стати підставою для відхилення.

Відповідно до тендерної документації документи, які вимагаються Замовником відповідно до вимог цієї тендерної документації у складі тендерної пропозиції, але не передбачені чинним законодавством України (країни-реєстрації учасника нерезидента) для учасників – юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб-підприємців (учасників-нерезидентів) не подаються останніми. При цьому, такий учасник надає у складі тендерної пропозиції лист із зазначенням причин неподання документів.