Лот №1 Психотропні лікарські засоби.Лот №2 Психотропні лікарські засоби(згідно національного переліку)

Добрий день.
Ознайомившись зі змістом тендерної документації, нами виявлено умови, які не відповідають нормам законодавства України у сфері публічних закупівель, а також є дискримінаційними, обмежують конкуренцію, порушують права та законні інтереси потенційних учасників та перешкоджають участі у закупівлі.
Згідно із частиною четвертою статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз «або еквівалент». В порушення вищевказаних норм законодавства України предмет закупівлі визначено із посиланням на торговельні назви лікарських засобів. Разом з цим, обґрунтування посилань не наведено, отже такі посилання прямо порушують норми Закону України «Про публічні закупівлі» і мають бути вилучені з тендерної документації.
Крім того, у примітці під таблицею з переліком предмету закупівлі (додаток 3 до документації) замовником встановлена вимога, яка суперечить чинному законодавству України. Ця вимога унеможливлює участь у процедурі закупівлі будь-якого учасника, що запропонує аналогічні товари до вказаних у таблиці товарів певного виробника:
«Еквівалентом (аналогом) лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб, якість діюча речовина препарату (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики товару абсолютно співпадають з характеристиками препарату, що є предметом закупівлі. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. Запропонований препарат повинен відповідати всім нижче наведеним вимогам та предметом закупівлі.
В разі, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі, визначених в Додатку 3, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я».
Ця вимога є незаконною, дискримінаційною та спрямована на надання переваг, лобіювання інтересів певних виробників. Чинним законодавством України не передбачено обов’язку отримання «копії заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності». Не встановлено порядок та механізм отримання такого документу.
Разом з цим, статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Тобто, реєстрація лікарського засобу є достатньою підставою для застосування лікарського засобу у медичній практиці. Вимога ж про надання інших документів (відгуків, звітів тощо), не передбачених законами України, або ж інших документів, що містять посилання на такі відгуки/звіти, є надмірною та незаконною.
Для порівняння діючої речовини препарату (міжнародної назви), дозування, форми випуску, концентрації та інших стандартних характеристик товарів замовнику може бути надана у складі тендерної пропозиції копія інструкції на лікарській засіб та копія документу, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу.
З урахуванням вищевикладеного, просимо внести наступні зміни до тендерної документації:
1) вилучити із тексту тендерної документації посилання на торговельні назви лікарських засобів, що є предметом закупівлі;
2) вилучити із тексту тендерної документації вимогу у примітці під таблицею з переліком предмету закупівлі (додаток 3 до документації) наступного змісту: «Еквівалентом (аналогом) лікарського засобу в розумінні даної тендерної документації є лікарський засіб, якість діюча речовина препарату (міжнародна назва), дозування, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики товару абсолютно співпадають з характеристиками препарату, що є предметом закупівлі. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. Запропонований препарат повинен відповідати всім нижче наведеним вимогам та предметом закупівлі.
В разі, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі, визначених в Додатку 3, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів та/або іншого документу який відображає однакові параметри (біологічні, токсикологічні, фармацевтичні та терапевтичні властивості препарату) про біоеквівалентність та біодоступність засобу, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я»;

3) передбачити обов’язок учасника надати у складі тендерної пропозиції копію інструкції на лікарській засіб та копію документу, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу.