50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін М (IgМ) IVD, набір, ІФА; 50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD

1. Тест-системи повинні бути призначені для якісного виявлення антитіл класу IgG та IgМ
до вірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА) з метою діагностики COVID-19.
2 .У кожній лунці планшета засорбовано рекомбінантні антигени SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Лунки можна відокремлювати
3. Тест-системи повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок.
4. Тест-системи повинні передбачати можливість проведення досліджень на автоматичних імуноферментних аналізаторах відкритого типу (планшетні тест-системи стрипової комплектації) та з використанням стандартного обладнання для ІФА
5. Комплект реагентів та витратних матеріалів набору повинен бути в достатній кількості для забезпечення можливості здійснення тестування пострипово
6.Тест-системи повинні містити у своєму складі готовий до використання розчин ТМБ (об‘ємом не менше 13 мл та 22 мл для наборів на 96 визначень та 192 визначення відповідно) стабільний протягом загального терміну придатності тест-системи
7.Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА, час проведення аналізу більше 1години 30 хвилин.
8.Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів у цій лунці з метою візуалізації внесення досліджуваного зразка
9.Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл.
10.Тест-системи повинні містити у своєму складі клейку плівку для заклеювання планшета на етапах інкубування та бланк внесення проб
11.Загальний термін придатності тест-систем повинен становити не менше 12 місяців. На момент поставки продукції кінцевий термін їх придатності має бути не менше 60% терміну придатності, вказаного в документах виробника та/або сертифікаті аналізу.
12. У складі тест-систем ІФА-планшет повинен постачатися з силікагелем у вакуумованій металізованій упаковці з замком Zip-Lock. Стабільність ІФА-планшету після розкривання вакуумної упаковки повинна бути не менше 2 місяців, а усіх інших реагентів тест-системи – протягом загального терміну придатності.
13. Специфічність та чутливість тест-систем повинна бути: ІФА-набору “SARS-CoV-2 IgG“ становить > 95 %, клінічна специфічність > 90%, що підтверджено документально, ІФА-набору “SARS-CoV-2 IgМ“ становить > 80%, клінічна специфічність > 95%.

БЕНЕФІЦІАР - ІЧКАЛЕНКО РУСЛАН ВАЛЕРІЙОВИЧ, УКРАЇНА, 04210, М.КИЇВ, ВУЛИЦЯ ГЕРОЇВ ДНІПРА, БУДИНОК 64, КВАРТИРА 36.