Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів Medical devices for neurosurgical interventions, 56 lots
- Ідентифікатор тендеру UA-2020-07-31-006164-c
- 33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму
- Завершена
Найменування замовника:
Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)
Код ЄДРПОУ:
02012906
Тип закупівлі
Відкриті торги з публікацією англ.мовою
Контактна особа замовника
Беденок Лілія Василівна,
+380442840810
, doztender@ukr.net
Адреса замовника
Україна, місто Київ, 01001, Київська область, вулиця Прорізна, 19
Дата укладення договору
5.11.20
Очікувана вартість
23 936 164.40 UAH
з ПДВ
Сума договору
18 941 871 UAH
Оцінка умов закупівлі:
Ризики:
7
0
0
останні зміни 6.11.20
Інформація про процедуру
Роз’яснення:
до 25.08.2020 18:00
Оскарження умов:
до 31.08.2020 00:00
Подання пропозицій:
04.09.2020 18:00
Очікувана вартість
23 936 164 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Електронна банківська гарантія
Сума тендерного забезпечення:
715 700 UAH
Інформація про предмет закупівлі
Предмет закупівлі
Строк поставки товарів: протягом 2020 року (не більше 10 днів з дати отримання письмової заявки Замовника)
Тендерна документація
28.08.2020 15:58
28.08.2020 15:47
28.08.2020 15:44
28.08.2020 15:44
28.08.2020 15:44
31.07.2020 16:45
31.07.2020 16:45
31.07.2020 16:45
31.07.2020 16:45
28.08.2020 15:44
31.07.2020 16:45
28.08.2020 15:44
31.07.2020 16:45
Запитання до процедури
Строк дії забезпечення тендерної пропозиції.
Дата подання: 05.08.2020 10:07
Дата відповіді: 06.08.2020 16:59
Доброго дня. З якої дати повинно починати діяти забезпечення тендерних пропозиція і якою датою повинно закінчуватись? Дякую за відповідь.
відповідь:
Враховуючи, що оголошення про проведення процедури закупівлі: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів), ідентифікатор UA-2020-07-31-006164-c, оприлюднено відповідно до норм частини третьої статті 10 Закону України «Про публічні закупівлі», строк дії забезпечення тендерної пропозиції: 90 днів з дати кінцевого строку подання тендерних пропозицій, тобто 31.08.2020.
Згідно статті 253 Цивільного кодексу України перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов'язано його початок.
Згідно статті 253 Цивільного кодексу України перебіг строку починається з наступного дня після відповідної календарної дати або настання події, з якою пов'язано його початок.
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a1
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ФОП ЄВТУШЕНКО ОЛЕКСІЙ КОСТЯНТИНОВИЧ, Код ЄДРПОУ:3479314516
Дата подання: 11.08.2020 13:45
Доброго дня.
В міжнародній практиці використовуються транспедикулярні системи під різні діаметри стрижнів, а Вами зазначено лише один, а саме 6,0мм (лот 39-44). Встановлюючи імперативний показник —ви звужуєте кількість можливих учасників до 1го, що суперечить чинному законодавству України та порушує основний принцип ЗУ «Про публічні закупівлі» - недискримінації учасників.
Прошу Вас внести зміни до технічних вимог лотів з 39 по 44, а саме надати діапазон усіх можливих діаметрів стрижнів та каналів під стрижні у транспедикулярних гвинтах.
Дякую.
Розгорнути
Згорнути
В міжнародній практиці використовуються транспедикулярні системи під різні діаметри стрижнів, а Вами зазначено лише один, а саме 6,0мм (лот 39-44). Встановлюючи імперативний показник —ви звужуєте кількість можливих учасників до 1го, що суперечить чинному законодавству України та порушує основний принцип ЗУ «Про публічні закупівлі» - недискримінації учасників.
Прошу Вас внести зміни до технічних вимог лотів з 39 по 44, а саме надати діапазон усіх можливих діаметрів стрижнів та каналів під стрижні у транспедикулярних гвинтах.
Дякую.
Рішення замовника: Вимога відхилена
14.08.2020 13:50
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін, оскільки при проведенні оперативних втручань для лікування хворих на судинно-мозкові захворювання майже у 95% випадків використовуються саме стрижні діаметром 6 мм.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.c2
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ФОП ЄВТУШЕНКО ОЛЕКСІЙ КОСТЯНТИНОВИЧ, Код ЄДРПОУ:3479314516
Дата подання: 13.08.2020 15:13
В технічних вимогах до шийних кейджів (лот №47) вказані саме такі вимоги як:
-Клиноподібна вирізка кільця радіусом - 25мм;
-Довжина - 12мм;
-Ширина по зовнішній стороні – 15мм;
-Ширина по внутрішній стороні – 13мм;
-Бокові стінки увігнуті по радіусу 30мм;
-Ширина стінок 2,8мм.
Вищезазначені показники не впливають та не мають відношення ні до медико-технічних характеристик, ні до біомеханічних властивостей, тому несуть ознаки того, що таким чином дані технічні вимоги прописані під конкретного виробника, що в свою чергу порушує основний принцип Закону України «Про публічні закупівлі» - недискримінації учасників, тому як в практиці успішно використовуються кейджи інших модифікацій і розмірів.
Прошу Вас внести зміни до технічних вимог лоту №47, а саме розширити технічні вимоги до шийних кейджів, тим самим дати можливість участі усіх можливих виробників.
Розгорнути
Згорнути
-Клиноподібна вирізка кільця радіусом - 25мм;
-Довжина - 12мм;
-Ширина по зовнішній стороні – 15мм;
-Ширина по внутрішній стороні – 13мм;
-Бокові стінки увігнуті по радіусу 30мм;
-Ширина стінок 2,8мм.
Вищезазначені показники не впливають та не мають відношення ні до медико-технічних характеристик, ні до біомеханічних властивостей, тому несуть ознаки того, що таким чином дані технічні вимоги прописані під конкретного виробника, що в свою чергу порушує основний принцип Закону України «Про публічні закупівлі» - недискримінації учасників, тому як в практиці успішно використовуються кейджи інших модифікацій і розмірів.
Прошу Вас внести зміни до технічних вимог лоту №47, а саме розширити технічні вимоги до шийних кейджів, тим самим дати можливість участі усіх можливих виробників.
Рішення замовника: Вимога відхилена
18.08.2020 14:29
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін та надано наступні роз’яснення.
Біомеханічні властивості, технічні характеристики, геометричні та габаритні розміри шийних кейджів відповідають анатомічній будові міжхребцевих просторів людини і є, безумовно, важливою характеристикою не тільки шийних кейджів, а й будь-якої продукції, яка імплантується всередину тіла людини. Без детального посилання на дані характеристики замовнику неможливо провести порівняльну характеристику продукту і вибрати необхідний. Медико-технічні вимоги, викладені в тендерній документації, не є унікальними, дискримінаційними та не можливими до виконання будь-яким виробником, при наявності стандартних виробничих потужностей. Дані характеристики замовник викладає як детальну інструкцію для учасників під час підготовки тендерної пропозиції.
Крім того, відповідно до пункту 2 розділу «Оцінка тендерної пропозиції» тендерної документації на закупівлю, учасник може надати у складі тендерної пропозиції іншу, додаткову інформацію та матеріали стосовно предмету закупівлі, в тому числі проспекти, описи, креслення тощо, не передбачені цією тендерною документацією, для доведення відповідності запропонованого товару вимогам даної тендерної документації.
Біомеханічні властивості, технічні характеристики, геометричні та габаритні розміри шийних кейджів відповідають анатомічній будові міжхребцевих просторів людини і є, безумовно, важливою характеристикою не тільки шийних кейджів, а й будь-якої продукції, яка імплантується всередину тіла людини. Без детального посилання на дані характеристики замовнику неможливо провести порівняльну характеристику продукту і вибрати необхідний. Медико-технічні вимоги, викладені в тендерній документації, не є унікальними, дискримінаційними та не можливими до виконання будь-яким виробником, при наявності стандартних виробничих потужностей. Дані характеристики замовник викладає як детальну інструкцію для учасників під час підготовки тендерної пропозиції.
Крім того, відповідно до пункту 2 розділу «Оцінка тендерної пропозиції» тендерної документації на закупівлю, учасник може надати у складі тендерної пропозиції іншу, додаткову інформацію та матеріали стосовно предмету закупівлі, в тому числі проспекти, описи, креслення тощо, не передбачені цією тендерною документацією, для доведення відповідності запропонованого товару вимогам даної тендерної документації.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a3
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ТОВ "ІНСТАМЕД", Код ЄДРПОУ:42268028
Дата подання: 20.08.2020 14:30
Відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № ЦБД UA-2020-07-31-006164-c Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд питань та уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, на які ми просимо надати відповідь тендерний комітет Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації).
Текст вимоги міститься у вкладенні.
Розгорнути
Згорнути
Текст вимоги міститься у вкладенні.
Рішення замовника: Вимога відхилена
26.08.2020 12:54
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін та надано наступні роз’яснення.
Діапазон – це обсяг, поширення або розмір чого-небудь. У вказаній технічній характеристиці замовник не обмежує виробників, але вимагає наявність кутової фіксації саме в розмірі 45 градусів.
В тендерній документації немає точних вимог до діаметру голівки гвинта типу «камертон», але зазначено, що він має бути не більше 14 мм. Ця характеристика не є унікальною для виробників і зумовлена тим, що більші за розміром голівки гвинта після їх постановки у тіло пацієнта порушують м’які тканини, що погіршує стан прооперованого пацієнта.
Наукові дослідження і діаграми механічних характеристик можуть бути надані учасником як додаткові матеріали до тендерної документації, але вимоги до геометричних характеристик і матеріалів є вимогами тендерної документації, обов’язковими до виконання учасниками. Крім того, на діаграмах механічних характеристик металу, наведених потенційним учасником у скарзі, малюнки відносяться виключно до сплавів кобальт-хром, а у технічних вимогах до лотів 39-44 основним матеріалом продукції, гвинтів, стержнів є сплав титану і тільки у вимогах до стрижня посиленого зазначено сплав кобальту. На сьогоднішній день у практиці лікування дорослих частіше використовується стержень діаметром 6 мм, який пропонується багатьма виробниками і наявний в додатках до технічного регламенту, зареєстрованих в Україні. Відповідь на подібну скаргу та обґрунтування діаметру стрижня вже були надані раніше і розміщені в розділі «Вимоги про усунення порушення».
Вимога до конструкції стрижня, який є каркасом продукції і дозволяє в деяких ускладнених випадках проводити інтраопераційну де-ротацію стержня, є універсальною вимогою до лотів 39-44. Ця вимога наведена для того, щоб поставлені, на замовлення, стержні були універсальні і не обмежували лікаря в кількості гвинтів, які необхідно використати під час оперативного втручання, якщо з якихось причин така необхідність виникне. Наявність гексагональних кінців додатково підтверджує універсальність і стандартність продукту. Вимоги до довжини та інших розмірів стержня є частиною технічних вимог тендерної документації і не є унікальною характеристикою, яка неможлива до виконання виробниками.
Вимоги, наведені в Додатку 2, є універсальними і стосуються всіх лотів, номера яких вказані в особливих вимогах. Окремі вимоги до кожного лоту вказані додатково у кожному лоті.
Діапазон – це обсяг, поширення або розмір чого-небудь. У вказаній технічній характеристиці замовник не обмежує виробників, але вимагає наявність кутової фіксації саме в розмірі 45 градусів.
В тендерній документації немає точних вимог до діаметру голівки гвинта типу «камертон», але зазначено, що він має бути не більше 14 мм. Ця характеристика не є унікальною для виробників і зумовлена тим, що більші за розміром голівки гвинта після їх постановки у тіло пацієнта порушують м’які тканини, що погіршує стан прооперованого пацієнта.
Наукові дослідження і діаграми механічних характеристик можуть бути надані учасником як додаткові матеріали до тендерної документації, але вимоги до геометричних характеристик і матеріалів є вимогами тендерної документації, обов’язковими до виконання учасниками. Крім того, на діаграмах механічних характеристик металу, наведених потенційним учасником у скарзі, малюнки відносяться виключно до сплавів кобальт-хром, а у технічних вимогах до лотів 39-44 основним матеріалом продукції, гвинтів, стержнів є сплав титану і тільки у вимогах до стрижня посиленого зазначено сплав кобальту. На сьогоднішній день у практиці лікування дорослих частіше використовується стержень діаметром 6 мм, який пропонується багатьма виробниками і наявний в додатках до технічного регламенту, зареєстрованих в Україні. Відповідь на подібну скаргу та обґрунтування діаметру стрижня вже були надані раніше і розміщені в розділі «Вимоги про усунення порушення».
Вимога до конструкції стрижня, який є каркасом продукції і дозволяє в деяких ускладнених випадках проводити інтраопераційну де-ротацію стержня, є універсальною вимогою до лотів 39-44. Ця вимога наведена для того, щоб поставлені, на замовлення, стержні були універсальні і не обмежували лікаря в кількості гвинтів, які необхідно використати під час оперативного втручання, якщо з якихось причин така необхідність виникне. Наявність гексагональних кінців додатково підтверджує універсальність і стандартність продукту. Вимоги до довжини та інших розмірів стержня є частиною технічних вимог тендерної документації і не є унікальною характеристикою, яка неможлива до виконання виробниками.
Вимоги, наведені в Додатку 2, є універсальними і стосуються всіх лотів, номера яких вказані в особливих вимогах. Окремі вимоги до кожного лоту вказані додатково у кожному лоті.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a4
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ТОВ "ІНСТАМЕД", Код ЄДРПОУ:42268028
Дата подання: 20.08.2020 14:34
Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № ЦБД UA-2020-07-31-006164-c Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд питань та уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, на які ми просимо надати відповідь тендерний комітет Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), а саме:
Відповідно до пункту 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, товщина пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта має бути не більше 2 мм. Вважаємо за необхідне зазначити, що пластини товщиною 2,5 мм мають більшу міцність та витримують більше навантаження. При цьому, всі інші характеристики конструкції зберігаються незмінними.
З метою поліпшення якості предмета закупівлі просимо пункт 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації викласти у наступній редакції:
Шийні пластини призначені для термінової фіксації хребців шийного відділу хребта з переднього операційного доступу. Товщина пластини має бути не більше 2,5 мм. Пластина повинна бути вигнута в двох площинах відповідно до анатомічної будови шийного відділу хребта. Блоковані отвори повинні чергуватись з неблокованими отворами так, щоб блоковані отвори відповідали рівню тіла хребця, а неблоковані – рівню міжхребцевих дисків. Пластина має бути симетрична по довжині, отвори повинні бути розміщені під кутом до осі пластини. Зовнішній профіль пластини повинен бути фігурний, на рівні отворів для блокування пластина має бути заокруглена, та звужуватись на рівні овальних отворів. Блокуючі отвори повинні мати багатоступінчастий діаметр, який збільшується від накісткової до зовнішньої поверхні пластини, та мати блокуючу канавку на зовнішній поверхні для попередження міграції гвинтів.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання 10° вздовж пластини та 20° поперек. З даного визначення не є зрозумілим, чи потрібен замовнику фіксований кут обертання чи має бути надано діапазон кута обертання не менше 10 та 20 градусів?
Таким чином, враховуючи викладене, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання не менше 10° вздовж пластини та не менше 20° поперек. Голівка гвинта повинна бути напівприхована, висота голівки не більше 3 мм, шліц гвинта під хрестову викрутку для шийних гвинтів. Гвинт повинен мати самонарізне різьблення для постановки без застосування мітчика. Робоча частина гвинта повинна мати конусний початок, вершинний кут 90°. Обов’язкове кольорове маркування діаметру гвинтів шляхом анодування.
Розгорнути
Згорнути
Відповідно до пункту 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, товщина пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта має бути не більше 2 мм. Вважаємо за необхідне зазначити, що пластини товщиною 2,5 мм мають більшу міцність та витримують більше навантаження. При цьому, всі інші характеристики конструкції зберігаються незмінними.
З метою поліпшення якості предмета закупівлі просимо пункт 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації викласти у наступній редакції:
Шийні пластини призначені для термінової фіксації хребців шийного відділу хребта з переднього операційного доступу. Товщина пластини має бути не більше 2,5 мм. Пластина повинна бути вигнута в двох площинах відповідно до анатомічної будови шийного відділу хребта. Блоковані отвори повинні чергуватись з неблокованими отворами так, щоб блоковані отвори відповідали рівню тіла хребця, а неблоковані – рівню міжхребцевих дисків. Пластина має бути симетрична по довжині, отвори повинні бути розміщені під кутом до осі пластини. Зовнішній профіль пластини повинен бути фігурний, на рівні отворів для блокування пластина має бути заокруглена, та звужуватись на рівні овальних отворів. Блокуючі отвори повинні мати багатоступінчастий діаметр, який збільшується від накісткової до зовнішньої поверхні пластини, та мати блокуючу канавку на зовнішній поверхні для попередження міграції гвинтів.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання 10° вздовж пластини та 20° поперек. З даного визначення не є зрозумілим, чи потрібен замовнику фіксований кут обертання чи має бути надано діапазон кута обертання не менше 10 та 20 градусів?
Таким чином, враховуючи викладене, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання не менше 10° вздовж пластини та не менше 20° поперек. Голівка гвинта повинна бути напівприхована, висота голівки не більше 3 мм, шліц гвинта під хрестову викрутку для шийних гвинтів. Гвинт повинен мати самонарізне різьблення для постановки без застосування мітчика. Робоча частина гвинта повинна мати конусний початок, вершинний кут 90°. Обов’язкове кольорове маркування діаметру гвинтів шляхом анодування.
Рішення замовника: Вимога відхилена
26.08.2020 12:57
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін та надано наступні роз’яснення.
Пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта мають різні характеристики товщини, довжини, отворів, профілів, кутів і т. д. Кожен виробник має в своїй номенклатурі велику кількість різних пластин з різними характеристиками. В даній процедурі закупівлі, відповідно до технічних вимог, учасник має запропонувати шийні пластини, з характеристиками згідно технічних вимог, наведених в тендерній документації.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів №№ 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, замовник не обмежує учасників в характеристиках кута обертання гвинтів вздовж пластини і поперек характеристикою «більше / менше». Головне, на вимогу замовника, щоб характеристика «кут обертання 10 градусів вздовж пластини та 20 градусів поперек» зберігалася, була наявна в запропонованій продукції і доведена учасником будь-яким чином в складі тендерної пропозиції.
Пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта мають різні характеристики товщини, довжини, отворів, профілів, кутів і т. д. Кожен виробник має в своїй номенклатурі велику кількість різних пластин з різними характеристиками. В даній процедурі закупівлі, відповідно до технічних вимог, учасник має запропонувати шийні пластини, з характеристиками згідно технічних вимог, наведених в тендерній документації.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів №№ 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, замовник не обмежує учасників в характеристиках кута обертання гвинтів вздовж пластини і поперек характеристикою «більше / менше». Головне, на вимогу замовника, щоб характеристика «кут обертання 10 градусів вздовж пластини та 20 градусів поперек» зберігалася, була наявна в запропонованій продукції і доведена учасником будь-яким чином в складі тендерної пропозиції.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a5
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ТОВ "ІНСТАМЕД", Код ЄДРПОУ:42268028
Дата подання: 20.08.2020 14:36
Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № ЦБД UA-2020-07-31-006164-c Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд питань та уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, на які ми просимо надати відповідь тендерний комітет Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), а саме:
Відповідно до пункту 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, товщина пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта має бути не більше 2 мм. Вважаємо за необхідне зазначити, що пластини товщиною 2,5 мм мають більшу міцність та витримують більше навантаження. При цьому, всі інші характеристики конструкції зберігаються незмінними.
З метою поліпшення якості предмета закупівлі просимо пункт 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації викласти у наступній редакції:
Шийні пластини призначені для термінової фіксації хребців шийного відділу хребта з переднього операційного доступу. Товщина пластини має бути не більше 2,5 мм. Пластина повинна бути вигнута в двох площинах відповідно до анатомічної будови шийного відділу хребта. Блоковані отвори повинні чергуватись з неблокованими отворами так, щоб блоковані отвори відповідали рівню тіла хребця, а неблоковані – рівню міжхребцевих дисків. Пластина має бути симетрична по довжині, отвори повинні бути розміщені під кутом до осі пластини. Зовнішній профіль пластини повинен бути фігурний, на рівні отворів для блокування пластина має бути заокруглена, та звужуватись на рівні овальних отворів. Блокуючі отвори повинні мати багатоступінчастий діаметр, який збільшується від накісткової до зовнішньої поверхні пластини, та мати блокуючу канавку на зовнішній поверхні для попередження міграції гвинтів.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання 10° вздовж пластини та 20° поперек. З даного визначення не є зрозумілим, чи потрібен замовнику фіксований кут обертання чи має бути надано діапазон кута обертання не менше 10 та 20 градусів?
Таким чином, враховуючи викладене, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання не менше 10° вздовж пластини та не менше 20° поперек. Голівка гвинта повинна бути напівприхована, висота голівки не більше 3 мм, шліц гвинта під хрестову викрутку для шийних гвинтів. Гвинт повинен мати самонарізне різьблення для постановки без застосування мітчика. Робоча частина гвинта повинна мати конусний початок, вершинний кут 90°. Обов’язкове кольорове маркування діаметру гвинтів шляхом анодування.
Розгорнути
Згорнути
Відповідно до пункту 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, товщина пластини для термінової фіксації шийного відділу хребта має бути не більше 2 мм. Вважаємо за необхідне зазначити, що пластини товщиною 2,5 мм мають більшу міцність та витримують більше навантаження. При цьому, всі інші характеристики конструкції зберігаються незмінними.
З метою поліпшення якості предмета закупівлі просимо пункт 2 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації викласти у наступній редакції:
Шийні пластини призначені для термінової фіксації хребців шийного відділу хребта з переднього операційного доступу. Товщина пластини має бути не більше 2,5 мм. Пластина повинна бути вигнута в двох площинах відповідно до анатомічної будови шийного відділу хребта. Блоковані отвори повинні чергуватись з неблокованими отворами так, щоб блоковані отвори відповідали рівню тіла хребця, а неблоковані – рівню міжхребцевих дисків. Пластина має бути симетрична по довжині, отвори повинні бути розміщені під кутом до осі пластини. Зовнішній профіль пластини повинен бути фігурний, на рівні отворів для блокування пластина має бути заокруглена, та звужуватись на рівні овальних отворів. Блокуючі отвори повинні мати багатоступінчастий діаметр, який збільшується від накісткової до зовнішньої поверхні пластини, та мати блокуючу канавку на зовнішній поверхні для попередження міграції гвинтів.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації, гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання 10° вздовж пластини та 20° поперек. З даного визначення не є зрозумілим, чи потрібен замовнику фіксований кут обертання чи має бути надано діапазон кута обертання не менше 10 та 20 градусів?
Таким чином, враховуючи викладене, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лотів 45-46» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Гвинти повинні бути кутові, перемінні, з повною різьбою, з кутом обертання не менше 10° вздовж пластини та не менше 20° поперек. Голівка гвинта повинна бути напівприхована, висота голівки не більше 3 мм, шліц гвинта під хрестову викрутку для шийних гвинтів. Гвинт повинен мати самонарізне різьблення для постановки без застосування мітчика. Робоча частина гвинта повинна мати конусний початок, вершинний кут 90°. Обов’язкове кольорове маркування діаметру гвинтів шляхом анодування.
Рішення замовника: Вимога відхилена
26.08.2020 13:02
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін та надано наступні роз’яснення.
В Додатку 2 до тендерної документації для учасників зазначено вимоги до кожного лоту, з вказанням назви продукції. В розділі «Особливі вимоги» визначено вимоги до всіх вищевказаних лотів, наприклад в розділі «матеріал». Тобто, всі зазначені продукти повинні бути виготовлені з матеріалу, який описано в даному розділі. Якщо є окремі індивідуальні вимоги, вони чітко і окремо вказані в правій частині таблиці, яка має назву «Медико-технічні вимоги», напроти назви продукту, що є частиною назви лоту і вказана в лівій частині таблиці. Ліва частина має назву «Характеристика / параметр». Якщо назва продукту не вказана, вимога стосується всіх лотів і всіх продуктів, номери яких зазначено.
В Додатку 2 до тендерної документації для учасників зазначено вимоги до кожного лоту, з вказанням назви продукції. В розділі «Особливі вимоги» визначено вимоги до всіх вищевказаних лотів, наприклад в розділі «матеріал». Тобто, всі зазначені продукти повинні бути виготовлені з матеріалу, який описано в даному розділі. Якщо є окремі індивідуальні вимоги, вони чітко і окремо вказані в правій частині таблиці, яка має назву «Медико-технічні вимоги», напроти назви продукту, що є частиною назви лоту і вказана в лівій частині таблиці. Ліва частина має назву «Характеристика / параметр». Якщо назва продукту не вказана, вимога стосується всіх лотів і всіх продуктів, номери яких зазначено.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a6
Статус: Залишена без розгляду
Учасник: ТОВ "ІНСТАМЕД", Код ЄДРПОУ:42268028
Дата подання: 20.08.2020 14:38
Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № ЦБД UA-2020-07-31-006164-c Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо уточнення, що могло б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, та просимо тендерний комітет Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) надати відповідь щодо можливості внесення змін до тендерної документації а саме:
Під час вивчення технічних вимог тендерної документації в переважній більшості пунктів Додатку 2 незрозумілим є яка вимога стосується якого предмету закупівлі (лота) в тому числі лоту 48), тому з метою недопущення непорозумінь, що можуть спричинити відхилення найбільш економічно вигідних пропозицій та порушення принципів добросовісної конкуренції, максимальної економії та ефективності просимо виписати вимоги щодо кожного лоту ОКРЕМО.
Розгорнути
Згорнути
Під час вивчення технічних вимог тендерної документації в переважній більшості пунктів Додатку 2 незрозумілим є яка вимога стосується якого предмету закупівлі (лота) в тому числі лоту 48), тому з метою недопущення непорозумінь, що можуть спричинити відхилення найбільш економічно вигідних пропозицій та порушення принципів добросовісної конкуренції, максимальної економії та ефективності просимо виписати вимоги щодо кожного лоту ОКРЕМО.
Рішення замовника: Вимога відхилена
26.08.2020 13:04
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, прийнято рішення залишити технічні вимоги тендерної документації на закупівлю без змін та надано наступні роз’яснення.
В Додатку 2 до тендерної документації для учасників зазначено вимоги до кожного лоту, з вказанням назви продукції. В розділі «Особливі вимоги» визначено вимоги до всіх вищевказаних лотів, наприклад в розділі «матеріал». Тобто, всі зазначені продукти повинні бути виготовлені з матеріалу, який описано в даному розділі. Якщо є окремі індивідуальні вимоги, вони чітко і окремо вказані в правій частині таблиці, яка має назву «Медико-технічні вимоги», напроти назви продукту, що є частиною назви лоту і вказана в лівій частині таблиці. Ліва частина має назву «Характеристика / параметр». Якщо назва продукту не вказана, вимога стосується всіх лотів і всіх продуктів, номери яких зазначено.
В Додатку 2 до тендерної документації для учасників зазначено вимоги до кожного лоту, з вказанням назви продукції. В розділі «Особливі вимоги» визначено вимоги до всіх вищевказаних лотів, наприклад в розділі «матеріал». Тобто, всі зазначені продукти повинні бути виготовлені з матеріалу, який описано в даному розділі. Якщо є окремі індивідуальні вимоги, вони чітко і окремо вказані в правій частині таблиці, яка має назву «Медико-технічні вимоги», напроти назви продукту, що є частиною назви лоту і вказана в лівій частині таблиці. Ліва частина має назву «Характеристика / параметр». Якщо назва продукту не вказана, вимога стосується всіх лотів і всіх продуктів, номери яких зазначено.
Номер вимоги: UA-2020-07-31-006164-c.a7
Статус: Вирішена
Учасник: ТОВ "ІНСТАМЕД", Код ЄДРПОУ:42268028
Дата подання: 20.08.2020 14:44
Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № ЦБД UA-2020-07-31-006164-c Медичні вироби для нейрохірургічних втручань, 56 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд питань та уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, на які ми просимо надати відповідь тендерний комітет Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), а саме:
Відповідно до пункту 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника, Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити не менш 30% сульфата барію, що робить його рентген контрастним. Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 70°С. Повідомляємо, що відповідно до ISO 5833, який визначає вимоги до цементів, температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 90 градусів С та просимо привести тендерну документацію у відповідність до даного ISO 5833.
Окрім цього, пунктом 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» передбачено, що Цемент для хребта повинен постачатись в упаковках по 20 г., розділений на 2 порції по 10 г, кожна в індивідуальній стерильній упаковці. Дана вимога дискримінує потенційних учасників, бо у нормативно-технічних документах не міститься документального підтвердження необхідності порційного фасування цементу. Якщо замовник має вагоме обґрунтування даної вимоги щодо конкретного фасування, просимо таке обґрунтування надати для ознайомлення.
З огляду на викладене, просимо викласти пункт 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити не менш 30% сульфата барію, що робить його рентген контрастним. Цемент для хребта повинен забезпечувати можливість змішування як вручну, відкритим способом, так і в спеціальному пристрої- міксері; час змішування до досягнення гомогенного стану – не більше 1 хвилини. Цемент для хребта повинен бути низької в’язкості, придатний для введення як через звичайний шприц, так і за допомогою спеціального пристрою для введення цементу; тривалість «робочого часу» (утримання консистенції, при якій його можна вводити в хребець) – не менше 11 хвилин. Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 90 градусів С.
Цемент для хребта повинен постачатись в упаковках, яка містить рідкий та порошковий компонент. Рідкий компонент і порошок повинні бути упаковані в окремі стерильні упаковки.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника Шприц повинен мати гвинтовий поршень з Т-подібною рукояткою для зручності хірурга.
На нашу думку, як потенційного учасника, вимога щодо Т-подібної рукоятки не є обґрунтованою та фактично не впливає ані на властивості, ані на спосіб використання шприца з гвинтовим поршнем. Дана вимога суттєво обмежує коло потенційних учасників.
З огляду на викладене, з метою недопущення порушення принципу добросовісної конкуренції, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Пристрій для введення цементу повинен складатися з шприца, рукоятки, перехідної канюлі для забору цементу, замішаного вручну та подовжуючої рентген прозорої трубки для цементу. Пристрій повинен бути розбірним. Шприц повинен мати гвинтовий поршень.
Пристрій для введення цементу повинен забезпечувати можливість негайного блокування введення цементу за потребою. Пристрій для введення цементу повинен забезпечувати можливість застосування цементу для хребта як низької так і високої в’язкості. Пристрій для введення цементу повинен постачатись в стерильній упаковці.
Розгорнути
Згорнути
Відповідно до пункту 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника, Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити не менш 30% сульфата барію, що робить його рентген контрастним. Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 70°С. Повідомляємо, що відповідно до ISO 5833, який визначає вимоги до цементів, температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 90 градусів С та просимо привести тендерну документацію у відповідність до даного ISO 5833.
Окрім цього, пунктом 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» передбачено, що Цемент для хребта повинен постачатись в упаковках по 20 г., розділений на 2 порції по 10 г, кожна в індивідуальній стерильній упаковці. Дана вимога дискримінує потенційних учасників, бо у нормативно-технічних документах не міститься документального підтвердження необхідності порційного фасування цементу. Якщо замовник має вагоме обґрунтування даної вимоги щодо конкретного фасування, просимо таке обґрунтування надати для ознайомлення.
З огляду на викладене, просимо викласти пункт 1 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити не менш 30% сульфата барію, що робить його рентген контрастним. Цемент для хребта повинен забезпечувати можливість змішування як вручну, відкритим способом, так і в спеціальному пристрої- міксері; час змішування до досягнення гомогенного стану – не більше 1 хвилини. Цемент для хребта повинен бути низької в’язкості, придатний для введення як через звичайний шприц, так і за допомогою спеціального пристрою для введення цементу; тривалість «робочого часу» (утримання консистенції, при якій його можна вводити в хребець) – не менше 11 хвилин. Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 90 градусів С.
Цемент для хребта повинен постачатись в упаковках, яка містить рідкий та порошковий компонент. Рідкий компонент і порошок повинні бути упаковані в окремі стерильні упаковки.
Відповідно до пункту 3 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника Шприц повинен мати гвинтовий поршень з Т-подібною рукояткою для зручності хірурга.
На нашу думку, як потенційного учасника, вимога щодо Т-подібної рукоятки не є обґрунтованою та фактично не впливає ані на властивості, ані на спосіб використання шприца з гвинтовим поршнем. Дана вимога суттєво обмежує коло потенційних учасників.
З огляду на викладене, з метою недопущення порушення принципу добросовісної конкуренції, просимо викласти пункт 3 таблиці «Особливі вимоги до лоту 51» Додатку 2 до тендерної документації Замовника в наступній редакції:
Пристрій для введення цементу повинен складатися з шприца, рукоятки, перехідної канюлі для забору цементу, замішаного вручну та подовжуючої рентген прозорої трубки для цементу. Пристрій повинен бути розбірним. Шприц повинен мати гвинтовий поршень.
Пристрій для введення цементу повинен забезпечувати можливість негайного блокування введення цементу за потребою. Пристрій для введення цементу повинен забезпечувати можливість застосування цементу для хребта як низької так і високої в’язкості. Пристрій для введення цементу повинен постачатись в стерильній упаковці.
Рішення замовника: Вимога задоволена
26.08.2020 14:32
В частині вимог щодо цементу для хребта Постійною робочою групою Департаменту з питань профільного супроводу закупівель за відповідним напрямком роботи, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
ISO 5833:2202, який визначає вимоги до цементу, затверджений у 2020 році переважно щодо кісткових цементів для ендопротезування, коли цемент вводиться в сформований кістковий канал і контактує з кортикальною кісткою, яка є більш резистентною до високих температур. В разі проведення процедури вертебропластики цемент контактує з спонгіозною кісткою, трабеклули якої пошкоджуються за температури вище 70°С , тому більшість світових виробників цементів для вертебропластики розробили цементи з температурою полімеризації 70°С та нижчою. Нижча температура полімеризації цементу для хребта зменшує вірогідність пошкодження кісткових фрагментів та спинного мозку, у разі його витікання за межі хребця. Температура полімеризації 90°С згідно ISO є максимально допустимою температурою полімерізації для кісткових цементів, але чим нижчою вона є, тим процедура із застосуванням цементу є більш безпечною для пацієнта.
В більшості випадків при проведені процедури вертебропластики на одному хребці використовується в середньому 4-5, а максимально - 6-8 г цементу, тому залишки цементу з відкритої стерильної упаковки 20 г ідуть в смітник. У разі, якщо упаковка розділена на 2 окремі упаковки по 10 г, передбачається більш економне використання цементу та державних коштів, оскільки друга доза 10 г в стерильній упаковці може бути використана для іншого пацієнта.
Цемент є густою пастоподібною субстанцією і при введенні його в кістку треба докласти певних зусиль. Наявність Т-подібної рукоятки у шприці, яку зручно обертати і яка не просковзує у вологих гумових рукавичках, значно зменшує зусилля хірурга при проведенні процедури та зменшує час її проведення.
В частині вимог щодо Т-подібної рукоятки шприця, враховуючи протокол засідання Постійної робочої групи, буде внесено зміни до технічних вимог тендерної документації на закупівлю.
ISO 5833:2202, який визначає вимоги до цементу, затверджений у 2020 році переважно щодо кісткових цементів для ендопротезування, коли цемент вводиться в сформований кістковий канал і контактує з кортикальною кісткою, яка є більш резистентною до високих температур. В разі проведення процедури вертебропластики цемент контактує з спонгіозною кісткою, трабеклули якої пошкоджуються за температури вище 70°С , тому більшість світових виробників цементів для вертебропластики розробили цементи з температурою полімеризації 70°С та нижчою. Нижча температура полімеризації цементу для хребта зменшує вірогідність пошкодження кісткових фрагментів та спинного мозку, у разі його витікання за межі хребця. Температура полімеризації 90°С згідно ISO є максимально допустимою температурою полімерізації для кісткових цементів, але чим нижчою вона є, тим процедура із застосуванням цементу є більш безпечною для пацієнта.
В більшості випадків при проведені процедури вертебропластики на одному хребці використовується в середньому 4-5, а максимально - 6-8 г цементу, тому залишки цементу з відкритої стерильної упаковки 20 г ідуть в смітник. У разі, якщо упаковка розділена на 2 окремі упаковки по 10 г, передбачається більш економне використання цементу та державних коштів, оскільки друга доза 10 г в стерильній упаковці може бути використана для іншого пацієнта.
Цемент є густою пастоподібною субстанцією і при введенні його в кістку треба докласти певних зусиль. Наявність Т-подібної рукоятки у шприці, яку зручно обертати і яка не просковзує у вологих гумових рукавичках, значно зменшує зусилля хірурга при проведенні процедури та зменшує час її проведення.
В частині вимог щодо Т-подібної рукоятки шприця, враховуючи протокол засідання Постійної робочої групи, буде внесено зміни до технічних вимог тендерної документації на закупівлю.
Лоти
Ризик-індикатор
|
Технічний учасник - Так
У тендері є пропозиція учасника, чиї результати роботи в системі виглядають екстраординарно низькими. Приймаються до уваги наступні ознаки: А) середня конверсія менше 1%, Б) Кількість відмов від перемоги складає не менше 40% від кількості перемог |
