Лабораторні реактиви для діагностики інфекційних захворювань, 3 лоти Laboratory reagents for the diagnosis of infectious diseases, 3 lots

Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) ідентифікатор закупівлі: UA-2020-09-07-004296-a. Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД» (надалі - Скаржник) виявило бажання взяти участь у зазначеному тендері. Предметом закупівлі зокрема є: лот 1 - 33690000-3 Лікарські засоби різні - Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу (49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) - 1684 од. (код за УКТЗЕД 3002, 3006, 3822 00 00 00), що зазначено у оголошенні та ТД. Ознайомившись з Тендерною документацією на закупівлю: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Лабораторні реактиви для діагностики інфекційних захворювань, 3 лоти) нами виявлено ряд необґрунтованих вимог до предмету закупівлі, що суттєво обмежує коло потенційних учасників. Скаржник не може погодитися з такими необґрунтованими вимогами Замовника та вважає дії Замовника такими, що порушують норми ЗУ «Про публічні закупівлі». Скаржник, спираючись на норми чинного законодавства України направив 15.09.2020 Замовнику запитання до лоту через електронний майданчик державних закупівель. 1 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:33 Предмет закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис містить суперечливі дані: коронавірус SARS-CoV-2 та Cytomegalovirus (CMV). Це принципово різні інфекції, що мають окрему класифікацію відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) та 49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА). Відповідно Додатку 2 до Тендерної документації технічні характеристики предмета закупівлі стосуються лише коронавірусу SARS-CoV-2. Опис технічних характеристик до Cytomegalovirus (CMV) відсутній. Просимо привести у відповідність назву пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника ТД комплекти обладнання для ПЛР і ІФА зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35, Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині приведення пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів». Невідповідність не усунута. 2 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:34 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «В Тендерній документації відсутні чіткі кількісні характеристики. Стандартною характеристикою ІФА тест-систем є наявність в складі набору 96 лункового планшету. В залежності від кількості таких планшетів, тест-система може бути розрахована на різну кількість досліджень (випробувань), а отже мати різну вартість. Вимір «од.» не характеризує предмет закупівлі за кількісною характеристикою та потребує додаткового роз’яснення в частині кількості планшет в тест-системі. Просимо надати роз’яснення щодо кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі.». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі. Невідповідність не усунута. 3 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:36 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис передбачає закупівлю Тест-системи, призначеної для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Такий опис відповідає Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». В той же час, особливою вимогою 1, Додатку 2 Тендерної документації встановлена необґрунтована вимога щодо наявності у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну. Просимо привести у відповідність до Предмету закупівлі та Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224 особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації шляхом вилучення фрази «…субодиниця S1 шипового глікопротеїну…». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:44 «На цей час виявлено чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). З огляду на результати досліджень, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Аналогічна інформація представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323;(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Враховуючи вищевикладену інформацію наявність двох антигенів до вірусу COVID-19 в складі тест систем суттєво підвищує діагностичну цінність набору. Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Встановлену особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації та надану Замовником відповідь вважаємо не обґрунтованими та такими, що суттєво обмежує коло потенційних учасників оскільки: 3.1) Відповідно до п. 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Таке формулювання товару відповідає та міститься в Переліках товарів Затверджених Постановами КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Однак, замовник особливою вимогою додав до нуклеокапсидного додаткову субодиницю S1 шипового глікопротеїну. Не погоджуємося з відповіддю Замовника: «Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Податковим Кодексом України встановлені ставки Податку на додану вартість, яким обкладаються товари, в тому числі вироби медичного призначення, що відповідають Технічному регламенту, що постачаються на митній території України. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 регулює питання операцій з ввезення товарів на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Відповідно до Оголошення про проведення відкритих торгів розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі встановлена без ПДВ, отже вказана Постанова прямо регулює питання закупівлі товару, що є предметом закупівлі і не може вважатися Замовником, як такою, що не регулюють питання закупівлі певних тест систем. В зв’язку з цим, для здійснення закупівлі без ПДВ, предмет закупівлі має відповідати Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. 3.2) Замовник посилається на результати досліджень без зазначення підтверджуючого документу, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) відповідно до якого для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Замовник посилається на аналогічну інформацію, що представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323; (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Дане твердження не обґрунтовує особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації, оскільки передбачає доцільним використання ELISA на основі S-білку і жодним чином не передбачає одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Скаржник не піддає сумніву наукові досліди про чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). Однак, по суті питання, а ні в статтях на які посилається Замовник, а ні в самої відповіді відсутня інформація про наявність результатів дослідження тестів, що одночасно містять N та S-білок. На разі відсутні схвалені світовими регулюючими органами (США – FDA та Європейського Союзу) тест-системи що виявляють IgM антитіла одночасно до антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). 3.3) На території України введені в обіг та експлуатацію медичні вироби, в тому числі Скаржника, що призначені для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу, діагностична ефективність яких доведена випробуваннями. Такі діагностикуми сконструйовані за іншим принципом, ніж вимагає Замовник. Вони не містять у кожній лунці планшета засорбованих рекомбінантних антигенів SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Однак, їх конструкція передбачає наявність рекомбінантного нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 в складі кон’югату, що дозволяє забезпечити виконання встановлених вимог з якісних характеристик – специфічності та чутливості. Міністерством охорони здоров’я України розроблений Стандарт медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)». Так, Наказом МОЗ від 20.05.2020 № 1227 встановлено Пункт 4 Стандарту 1: «4. Лабораторне тестування на COVID 19 проводиться з використанням методу полімеразної ланцюгової реакції (далі - ПЛР) та методу імуноферментного аналізу (далі - ІФА).» та визначено Перелік тестів, серед яких ІФА IgМ та ІФА IgG. Даний Стандарт не обмежує локацію рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 та його субодиницю. Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). На переконання Скаржника Замовник повинен: 1) Привести Предмет закупівлі за лотом 1 у відповідність до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» шляхом заміни «49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)» на «50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)». 2) Викласти особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації до Лоту 1 в наступній редакції: «1. Тест-система повинна виявляти IgM антитіла до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Планшети на 96 лунок повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок. Кількість планшетів в тест-системі – 1.» Виходячи з вищевикладеного та керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації відповідно до норм чинного законодавства та пропозицій скаржника. Додатки: 1. Докази оплати за подання скарги з відміткою про зарахування коштів до державного бюджету. 2. Додаток 2 Тендерної документації (Технічні вимоги) зміни 1. 3. Декларація про відповідність №Т1-26М-2020-04-23.

Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) ідентифікатор закупівлі: UA-2020-09-07-004296-a. Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД» (надалі - Скаржник) виявило бажання взяти участь у зазначеному тендері. Предметом закупівлі зокрема є: лот 1 - 33690000-3 Лікарські засоби різні - Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу (49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) - 1684 од. (код за УКТЗЕД 3002, 3006, 3822 00 00 00), що зазначено у оголошенні та ТД. Ознайомившись з Тендерною документацією на закупівлю: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Лабораторні реактиви для діагностики інфекційних захворювань, 3 лоти) нами виявлено ряд необґрунтованих вимог до предмету закупівлі, що суттєво обмежує коло потенційних учасників. Скаржник не може погодитися з такими необґрунтованими вимогами Замовника та вважає дії Замовника такими, що порушують норми ЗУ «Про публічні закупівлі». Скаржник, спираючись на норми чинного законодавства України направив 15.09.2020 Замовнику запитання до лоту через електронний майданчик державних закупівель. 1 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:33 Предмет закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис містить суперечливі дані: коронавірус SARS-CoV-2 та Cytomegalovirus (CMV). Це принципово різні інфекції, що мають окрему класифікацію відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) та 49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА). Відповідно Додатку 2 до Тендерної документації технічні характеристики предмета закупівлі стосуються лише коронавірусу SARS-CoV-2. Опис технічних характеристик до Cytomegalovirus (CMV) відсутній. Просимо привести у відповідність назву пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника ТД комплекти обладнання для ПЛР і ІФА зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35, Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині приведення пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів». Невідповідність не усунута. 2 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:34 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «В Тендерній документації відсутні чіткі кількісні характеристики. Стандартною характеристикою ІФА тест-систем є наявність в складі набору 96 лункового планшету. В залежності від кількості таких планшетів, тест-система може бути розрахована на різну кількість досліджень (випробувань), а отже мати різну вартість. Вимір «од.» не характеризує предмет закупівлі за кількісною характеристикою та потребує додаткового роз’яснення в частині кількості планшет в тест-системі. Просимо надати роз’яснення щодо кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі.». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі. Невідповідність не усунута. 3 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:36 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис передбачає закупівлю Тест-системи, призначеної для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Такий опис відповідає Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». В той же час, особливою вимогою 1, Додатку 2 Тендерної документації встановлена необґрунтована вимога щодо наявності у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну. Просимо привести у відповідність до Предмету закупівлі та Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224 особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації шляхом вилучення фрази «…субодиниця S1 шипового глікопротеїну…». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:44 «На цей час виявлено чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). З огляду на результати досліджень, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Аналогічна інформація представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323;(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Враховуючи вищевикладену інформацію наявність двох антигенів до вірусу COVID-19 в складі тест систем суттєво підвищує діагностичну цінність набору. Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Встановлену особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації та надану Замовником відповідь вважаємо не обґрунтованими та такими, що суттєво обмежує коло потенційних учасників оскільки: 3.1) Відповідно до п. 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Таке формулювання товару відповідає та міститься в Переліках товарів Затверджених Постановами КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Однак, замовник особливою вимогою додав до нуклеокапсидного додаткову субодиницю S1 шипового глікопротеїну. Не погоджуємося з відповіддю Замовника: «Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Податковим Кодексом України встановлені ставки Податку на додану вартість, яким обкладаються товари, в тому числі вироби медичного призначення, що відповідають Технічному регламенту, що постачаються на митній території України. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 регулює питання операцій з ввезення товарів на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Відповідно до Оголошення про проведення відкритих торгів розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі встановлена без ПДВ, отже вказана Постанова прямо регулює питання закупівлі товару, що є предметом закупівлі і не може вважатися Замовником, як такою, що не регулюють питання закупівлі певних тест систем. В зв’язку з цим, для здійснення закупівлі без ПДВ, предмет закупівлі має відповідати Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. 3.2) Замовник посилається на результати досліджень без зазначення підтверджуючого документу, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) відповідно до якого для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Замовник посилається на аналогічну інформацію, що представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323; (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Дане твердження не обґрунтовує особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації, оскільки передбачає доцільним використання ELISA на основі S-білку і жодним чином не передбачає одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Скаржник не піддає сумніву наукові досліди про чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). Однак, по суті питання, а ні в статтях на які посилається Замовник, а ні в самої відповіді відсутня інформація про наявність результатів дослідження тестів, що одночасно містять N та S-білок. На разі відсутні схвалені світовими регулюючими органами (США – FDA та Європейського Союзу) тест-системи що виявляють IgM антитіла одночасно до антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). 3.3) На території України введені в обіг та експлуатацію медичні вироби, в тому числі Скаржника, що призначені для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу, діагностична ефективність яких доведена випробуваннями. Такі діагностикуми сконструйовані за іншим принципом, ніж вимагає Замовник. Вони не містять у кожній лунці планшета засорбованих рекомбінантних антигенів SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Однак, їх конструкція передбачає наявність рекомбінантного нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 в складі кон’югату, що дозволяє забезпечити виконання встановлених вимог з якісних характеристик – специфічності та чутливості. Міністерством охорони здоров’я України розроблений Стандарт медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)». Так, Наказом МОЗ від 20.05.2020 № 1227 встановлено Пункт 4 Стандарту 1: «4. Лабораторне тестування на COVID 19 проводиться з використанням методу полімеразної ланцюгової реакції (далі - ПЛР) та методу імуноферментного аналізу (далі - ІФА).» та визначено Перелік тестів, серед яких ІФА IgМ та ІФА IgG. Даний Стандарт не обмежує локацію рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 та його субодиницю. Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). На переконання Скаржника Замовник повинен: 1) Привести Предмет закупівлі за лотом 1 у відповідність до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» шляхом заміни «49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)» на «50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)». 2) Викласти особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації до Лоту 1 в наступній редакції: «1. Тест-система повинна виявляти IgM антитіла до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Планшети на 96 лунок повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок. Кількість планшетів в тест-системі – 1.» Виходячи з вищевикладеного та керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації відповідно до норм чинного законодавства та пропозицій скаржника. Додатки: 1. Докази оплати за подання скарги з відміткою про зарахування коштів до державного бюджету. 2. Додаток 2 Тендерної документації (Технічні вимоги) зміни 1. 3. Декларація про відповідність №Т1-26М-2020-04-23.

Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) ідентифікатор закупівлі: UA-2020-09-07-004296-a. Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД» (надалі - Скаржник) виявило бажання взяти участь у зазначеному тендері. Предметом закупівлі зокрема є: лот 1 - 33690000-3 Лікарські засоби різні - Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу (49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) - 1684 од. (код за УКТЗЕД 3002, 3006, 3822 00 00 00), що зазначено у оголошенні та ТД. Ознайомившись з Тендерною документацією на закупівлю: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Лабораторні реактиви для діагностики інфекційних захворювань, 3 лоти) нами виявлено ряд необґрунтованих вимог до предмету закупівлі, що суттєво обмежує коло потенційних учасників. Скаржник не може погодитися з такими необґрунтованими вимогами Замовника та вважає дії Замовника такими, що порушують норми ЗУ «Про публічні закупівлі». Скаржник, спираючись на норми чинного законодавства України направив 15.09.2020 Замовнику запитання до лоту через електронний майданчик державних закупівель. 1 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:33 Предмет закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис містить суперечливі дані: коронавірус SARS-CoV-2 та Cytomegalovirus (CMV). Це принципово різні інфекції, що мають окрему класифікацію відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) та 49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА). Відповідно Додатку 2 до Тендерної документації технічні характеристики предмета закупівлі стосуються лише коронавірусу SARS-CoV-2. Опис технічних характеристик до Cytomegalovirus (CMV) відсутній. Просимо привести у відповідність назву пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника ТД комплекти обладнання для ПЛР і ІФА зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35, Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині приведення пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів». Невідповідність не усунута. 2 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:34 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «В Тендерній документації відсутні чіткі кількісні характеристики. Стандартною характеристикою ІФА тест-систем є наявність в складі набору 96 лункового планшету. В залежності від кількості таких планшетів, тест-система може бути розрахована на різну кількість досліджень (випробувань), а отже мати різну вартість. Вимір «од.» не характеризує предмет закупівлі за кількісною характеристикою та потребує додаткового роз’яснення в частині кількості планшет в тест-системі. Просимо надати роз’яснення щодо кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі.». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:42 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі. Невідповідність не усунута. 3 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:36 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис передбачає закупівлю Тест-системи, призначеної для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Такий опис відповідає Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». В той же час, особливою вимогою 1, Додатку 2 Тендерної документації встановлена необґрунтована вимога щодо наявності у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну. Просимо привести у відповідність до Предмету закупівлі та Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224 особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації шляхом вилучення фрази «…субодиниця S1 шипового глікопротеїну…». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:44 «На цей час виявлено чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). З огляду на результати досліджень, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Аналогічна інформація представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323;(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Враховуючи вищевикладену інформацію наявність двох антигенів до вірусу COVID-19 в складі тест систем суттєво підвищує діагностичну цінність набору. Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Встановлену особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації та надану Замовником відповідь вважаємо не обґрунтованими та такими, що суттєво обмежує коло потенційних учасників оскільки: 3.1) Відповідно до п. 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Таке формулювання товару відповідає та міститься в Переліках товарів Затверджених Постановами КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Однак, замовник особливою вимогою додав до нуклеокапсидного додаткову субодиницю S1 шипового глікопротеїну. Не погоджуємося з відповіддю Замовника: «Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Податковим Кодексом України встановлені ставки Податку на додану вартість, яким обкладаються товари, в тому числі вироби медичного призначення, що відповідають Технічному регламенту, що постачаються на митній території України. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 регулює питання операцій з ввезення товарів на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Відповідно до Оголошення про проведення відкритих торгів розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі встановлена без ПДВ, отже вказана Постанова прямо регулює питання закупівлі товару, що є предметом закупівлі і не може вважатися Замовником, як такою, що не регулюють питання закупівлі певних тест систем. В зв’язку з цим, для здійснення закупівлі без ПДВ, предмет закупівлі має відповідати Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. 3.2) Замовник посилається на результати досліджень без зазначення підтверджуючого документу, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) відповідно до якого для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Замовник посилається на аналогічну інформацію, що представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323; (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Дане твердження не обґрунтовує особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації, оскільки передбачає доцільним використання ELISA на основі S-білку і жодним чином не передбачає одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Скаржник не піддає сумніву наукові досліди про чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). Однак, по суті питання, а ні в статтях на які посилається Замовник, а ні в самої відповіді відсутня інформація про наявність результатів дослідження тестів, що одночасно містять N та S-білок. На разі відсутні схвалені світовими регулюючими органами (США – FDA та Європейського Союзу) тест-системи що виявляють IgM антитіла одночасно до антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). 3.3) На території України введені в обіг та експлуатацію медичні вироби, в тому числі Скаржника, що призначені для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу, діагностична ефективність яких доведена випробуваннями. Такі діагностикуми сконструйовані за іншим принципом, ніж вимагає Замовник. Вони не містять у кожній лунці планшета засорбованих рекомбінантних антигенів SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Однак, їх конструкція передбачає наявність рекомбінантного нуклеокапсидного антигену SARS-CoV-2 в складі кон’югату, що дозволяє забезпечити виконання встановлених вимог з якісних характеристик – специфічності та чутливості. Міністерством охорони здоров’я України розроблений Стандарт медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)». Так, Наказом МОЗ від 20.05.2020 № 1227 встановлено Пункт 4 Стандарту 1: «4. Лабораторне тестування на COVID 19 проводиться з використанням методу полімеразної ланцюгової реакції (далі - ПЛР) та методу імуноферментного аналізу (далі - ІФА).» та визначено Перелік тестів, серед яких ІФА IgМ та ІФА IgG. Даний Стандарт не обмежує локацію рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 та його субодиницю. Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). На переконання Скаржника Замовник повинен: 1) Привести Предмет закупівлі за лотом 1 у відповідність до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» шляхом заміни «49723 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін M (IgM) антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)» на «50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)». 2) Викласти особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації до Лоту 1 в наступній редакції: «1. Тест-система повинна виявляти IgM антитіла до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Планшети на 96 лунок повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок. Кількість планшетів в тест-системі – 1.» Виходячи з вищевикладеного та керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації відповідно до норм чинного законодавства та пропозицій скаржника. Додатки: 1. Докази оплати за подання скарги. 2. Додаток 2 Тендерної документації (Технічні вимоги) зміни 1. 3. Декларація про відповідність №Т1-26М-2020-04-23.

Замовником торгів було розпочато процедуру закупівлі (відкриті торги) ідентифікатор закупівлі: UA-2020-09-07-004296-a. Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД» (надалі - Скаржник) виявило бажання взяти участь у зазначеному тендері. Предметом закупівлі зокрема є: лот 2 - 33690000-3 Лікарські засоби різні - Тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу (49719 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін G (IgG) антитіла avidity індекс антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) - 1118 од. (код за УКТЗЕД 3002, 3006, 3822 00 00 00), що зазначено у оголошенні та ТД. Ознайомившись з Тендерною документацією на закупівлю: 33690000-3 Лікарські засоби різні (Лабораторні реактиви для діагностики інфекційних захворювань, 3 лоти) нами виявлено ряд необґрунтованих вимог до предмету закупівлі, що суттєво обмежує коло потенційних учасників. Скаржник не може погодитися з такими необґрунтованими вимогами Замовника та вважає дії Замовника такими, що порушують норми ЗУ «Про публічні закупівлі». Скаржник, спираючись на норми чинного законодавства України направив 15.09.2020 Замовнику запитання до лоту через електронний майданчик державних закупівель. 1 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:41 Предмет закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис містить суперечливі дані: коронавірус SARS-CoV-2 та Cytomegalovirus (CMV). Це принципово різні інфекції, що мають окрему класифікацію відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) та 49719 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін G (IgG) антитіла avidity індекс антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА). Відповідно Додатку 2 до Тендерної документації технічні характеристики предмета закупівлі стосуються лише коронавірусу SARS-CoV-2. Опис технічних характеристик до Cytomegalovirus (CMV) відсутній. Просимо привести у відповідність назву пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:52 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника ТД комплекти обладнання для ПЛР і ІФА зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35, Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині приведення пердмету закупівлі відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів». Невідповідність не усунута. 2 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:42 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «В Тендерній документації відсутні чіткі кількісні характеристики. Стандартною характеристикою ІФА тест-систем є наявність в складі набору 96 лункового планшету. В залежності від кількості таких планшетів, тест-система може бути розрахована на різну кількість досліджень (випробувань), а отже мати різну вартість. Вимір «од.» не характеризує предмет закупівлі за кількісною характеристикою та потребує додаткового роз’яснення в частині кількості планшет в тест-системі. Просимо надати роз’яснення щодо кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі.». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:52 «Враховуючи Ваше питання, Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, внесено зміни до вимог тендерної документації на закупівлю.». Після відповіді Замовника Додаток 2 (Технічні вимоги) зміни 1.pdf Дата розміщення 18 вер. 12:35 залишилися без змін в частині кількості імунобіологічних планшет в складі однієї од. предмету закупівлі. Невідповідність не усунута. 3 ) Тема запитання: 15.09.20, 15:43 Інформація про необхідні кількісні характеристики предмета закупівлі Запитання: «Пунктом 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції. Опис передбачає закупівлю Тест-системи, призначеної для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Такий опис відповідає Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». В той же час, особливою вимогою 1, Додатку 2 Тендерної документації встановлена необґрунтована вимога щодо наявності у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну. Просимо привести у відповідність до Предмету закупівлі та Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224 особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації шляхом вилучення фрази «…субодиниця S1 шипового глікопротеїну…». Відповідь Замовника: 18.09.20, 12:54 «На цей час виявлено чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). З огляду на результати досліджень, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Аналогічна інформація представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi:https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323;(https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Враховуючи вищевикладену інформацію наявність двох антигенів до вірусу COVID-19 в складі тест систем суттєво підвищує діагностичну цінність набору. Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Встановлену особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації та надану Замовником відповідь вважаємо не обґрунтованими та такими, що суттєво обмежує коло потенційних учасників оскільки: 3.1) Відповідно до п. 4.2 Загальних положень Тендерної документації визначений опис окремої частини (частин) предмета закупівлі (лота), щодо якої можуть бути подані тендерні пропозиції: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Таке формулювання товару відповідає та міститься в Переліках товарів Затверджених Постановами КМУ від 20.03.2020 р. № 225 та № 224: «Тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу». Однак, замовник особливою вимогою додав до нуклеокапсидного додаткову субодиницю S1 шипового глікопротеїну. Не погоджуємося з відповіддю Замовника: «Щодо приведення Предмету закупівлі у відповідність до Постановою КМУ від 20.03.2020 № 225 та № 224 закупівля проводиться у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі». Вказані Постанови КМУ від 20.03.2020 № 224 та №225 (Деякі питання закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19) на території України) не регулюють питання закупівлі певних тест систем.». Податковим Кодексом України встановлені ставки Податку на додану вартість, яким обкладаються товари, в тому числі вироби медичного призначення, що відповідають Технічному регламенту, що постачаються на митній території України. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 регулює питання операцій з ввезення товарів на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Відповідно до Оголошення про проведення відкритих торгів розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі встановлена без ПДВ, отже вказана Постанова прямо регулює питання закупівлі товару, що є предметом закупівлі і не може вважатися Замовником, як такою, що не регулюють питання закупівлі певних тест систем. В зв’язку з цим, для здійснення закупівлі без ПДВ, предмет закупівлі має відповідати Переліку товарів Затвердженому Постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 224. 3.2) Замовник посилається на результати досліджень без зазначення підтверджуючого документу, проведених Центром з контролю та профілактики захворювань (CDC, США) відповідно до якого для проведення серологічного тестування доцільним є використання ELISA на основі S-білку. Замовник посилається на аналогічну інформацію, що представлена в інших наукових публікаціях. 1. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/serology-testing.html 2. Validation of a SARS-CoV-2 spike protein ELISA for use in contact investigations and sero-surveillance//doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.24.057323; (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.04.24.057323v2) 3. Nisreen M.A., Okba Marcel A. Müller, Wentao Li, Chunyan Wang, et al. SARS-CoV-2 specific antibody responses in COVID-19 patients // https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038059. 4. Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Infect Dis (in press). doi:https://doi.org/10.1093/cid/ciaa344. Дане твердження не обґрунтовує особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації, оскільки передбачає доцільним використання ELISA на основі S-білку і жодним чином не передбачає одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Скаржник не піддає сумніву наукові досліди про чотири значущих для життєвого циклу COVID-19 структурних білка (S-білок, М-білок, Е-білок, N-білок.). Однак, по суті питання, а ні в статтях на які посилається Замовник, а ні в самої відповіді відсутня інформація про наявність результатів дослідження тестів, що одночасно містять N та S-білок. На разі відсутні схвалені світовими регулюючими органами (США – FDA та Європейського Союзу) тест-системи що виявляють IgG антитіла одночасно до антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). Міністерством охорони здоров’я України розроблений Стандарт медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)». Так, Наказом МОЗ від 20.05.2020 № 1227 встановлено Пункт 4 Стандарту 1: «4. Лабораторне тестування на COVID 19 проводиться з використанням методу полімеразної ланцюгової реакції (далі - ПЛР) та методу імуноферментного аналізу (далі - ІФА).» та визначено Перелік тестів, серед яких ІФА IgМ та ІФА IgG. Даний Стандарт не обмежує локацію рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 та його субодиницю. Отже, у Замовника відсутні обґрунтування встановлення вимоги про одночасну наявність у кожній лунці планшета рекомбінантного антигену SARS-CoV-2 – субодиниця S1 шипового глікопротеїну та нуклеопротеїн (NP). На переконання Скаржника, Замовник повинен: 1) Привести Предмет закупівлі за Лотом 2 у відповідність до НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» шляхом заміни «49719 Cytomegalovirus (CMV) імуноглобулін G (IgG) антитіла avidity індекс антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)» на «50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)». 2) Викласти особливу вимогу 1, Додатку 2 Тендерної документації до Лоту 2 в наступній редакції: «1. Тест-система повинна виявляти IgG антитіла до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Планшети на 96 лунок повинні бути стрипової комплектації з можливістю відокремлення лунок. Кількість планшетів в тест-системі – 1.» Виходячи з вищевикладеного та керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі» та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про встановлення порушень процедури закупівлі. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації відповідно до норм чинного законодавства та пропозицій Cкаржника. Додатки: 1. Докази оплати за подання скарги. 2. Додаток 2 Тендерної документації (Технічні вимоги) зміни 1. 3. Декларація про відповідність №Т1-26G-2020-04-23.