Лабораторні меблі (меблі для лабораторії, НК 024:2019 15897 «Лабораторний стелаж» )

Шановний Замовник! Згідно частини 5 Інструкції з підготовки тендерної пропозиції переможець процедури закупівлі повинен надати оригінал/нотаріально засвідченої копії довідки з Єдиного державного реєстру злочинів торгівлі людьми про те, що службову (посадову) особа учасника процедури закупівлі, яку уповноважено учасником представляти його інтереси під час проведення процедури закупівлі, фізичну особу, яка є учасником, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми або у разі, якщо зазначений реєстр не функціонує, переможець надає довідку у довільній формі про зазначені обставини. Департаментом інформатизації МВС в межах компетенції опрацьовано звернення від 7 травня 2020 року № 3 щодо отримання довідки, яка підтверджує, що особу не було притягнуто згідно із законодавством до відповідальності за вчинення правопорушення пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми. Повідомляємо, що Положення про створення та функціонування Єдиного державного реєстру злочинів торгівлі людьми було затверджено постановою Кабінету Міністрів України № 303 від 18 квітня 2012 року. 07 листопада 2015 року набрав чинності Закон України «Про Національну поліцію», яким було утворено новий правоохоронний орган, а Міністерство внутрішніх справ України втратило відповідні функції. На сьогодні норми постанови Кабінету Міністрів України від 18 квітня 2012 року № 303 є застарілими та потребують приведення у відповідність до положень нормативно-правових актів, які мають вищу юридичну силу. Відповідно до вимог наказу Міністерства внутрішніх справ України від 29 листопада 2016 року № 1256 (зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 10 січня 2017 року за №22/29890) відомості про відсутність судимості або обмежень, передбачених кримінально-процесуальним законодавством України, притягнення до кримінальної відповідальності підтверджується відповідною довідкою, яка формується на підставі відомостей, що обробляються в персонально-довідковому обліку єдиної інформаційної системи МВС. Така довідка включає відомості щодо притягнення особи до кримінальної відповідальності чи засудження за будь-якими статтями Кримінального кодексу України, у тому числі і статті 149, 150, 1501 Кримінального кодексу України (правопорушення пов’язані з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми). Отже, для підтвердження відсутності кримінальної справи за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми, учасник може надати лише загальну довідку з департаменту інформатизації МВС про притягнення до кримінальної відповідальності, відсутність/наявність судимості або обмежень, передбачених кримінально-процесуальним законодавством України.

Шановний Замовник! Згідно частини 6 Інструкції з підготовки тендерної пропозиції Учасники надають в складі тендерної пропозиції документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим Замовником у додатку 1 до тендерної документації, в тому числі: • копія декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту з додатками/копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. Повідомляємо, що дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013р., поширюється на медичні вироби. Згідно визначення в даному Технічному регламенті медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Наказом МОЗ України від 22.01.2020 № 142 затверджені методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755. Лабораторні меблі не належать до медичних виробів, тому не повинні проходити процедуру оцінювання відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013 р. Отже, на лабораторні меблі, які закуповуються за кодом ДК 021:2015: 39180000-7 - Лабораторні меблі, не оформлюється деклараціїя про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Зазначена декларація оформлюється тільки на медичні меблі, які належать до медичних виробів та закуповаються за кодом ДК 021:2015: 33190000-8 — Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Належна якість лабораторних меблів підтверджується сертифікатом відповідності ДСТУ ГОСТ 16371:2016; 19917:2016 та ДСТУ ГОСТ 22046:2004, висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи, сертифікатом системи управління якістю. Просимо видалити з тендерної документації вимогу надання декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту з додатками/копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, тому що лабораторні меблі не є медичними виробами.