ДК 021:2015:33190000-8: Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Маска медична (хірургічна) трьохшарова, респіратор FFP2 без клапана , FFP3 без клапана)

Маска медична (хірургічна) трьохшарова Повинна бути виготовлена з гіпоалергенного нетканого матеріалу без запаху. Зовнішня та внутрішня поверхні повинні бути різного кольору, гумові петлі, з фіксатором на переніссі. Не повинна перешкоджати вільному диханню.
Нестерильна
Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку).
Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту».
Постачальник повинен надати:
1. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р.
2. Копію Сертифікату про відповідність ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування».
3. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи
Респіратор FFP2 без клапана Повинен бути призначений для захисту від дрібнодисперсних аерозолів.
Повинен надавати максимальний захист від твердих та рідких аерозолів при концентрації не нижче 12 ПДК.
Клас захисту респіратору FFР2/FFРЗ згідно з вимогами міжнародних стандартів.
Респіратор повинен бути виготовлений з нетканого фільтрувального матеріалу.
Повинен бути оснащений носовим зажимом (носовою кліпсою), носовим обтюратором.
Внутрішня частина респіратора має бути виготовлена з м’якого гіпоалергенного нетканого матеріалу.

Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку).
Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту».
Постачальник повинен надати:
1. Копію Сертифікату на відповідність ДСТУ ЕN 149:2017 «ЗІЗ органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування».
2. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. та/або підтвердження відповідності постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту».
3. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи
Респіратор FFP3 без клапана Повинен бути призначений для захисту від дрібнодисперсних аерозолів.
Повинен надавати максимальний захист від твердих та рідких аерозолів при концентрації не нижче 12 ПДК.
Клас захисту респіратору FFР2/FFРЗ згідно з вимогами міжнародних стандартів.
Респіратор повинен бути виготовлений з нетканого фільтрувального матеріалу.
Повинен бути оснащений носовим зажимом (носовою кліпсою), носовим обтюратором.
Внутрішня частина респіратора має бути виготовлена з м’якого гіпоалергенного нетканого матеріалу.
Товар повинен бути зареєстрований в Україні (внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку).
Товар повинен відповідати вимогам постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» та/або постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту».
Постачальник повинен надати:
1. Копію Сертифікату на відповідність ДСТУ ЕN 149:2017 «ЗІЗ органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування».
2. Копію Декларації про відповідність з додатками (за наявності) вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р. та/або підтвердження відповідності постанові КМУ від 27.08.2008р. № 761 «Про затвердження технічного регламенту щодо засобів індивідуального захисту».
3. Копію Висновку державної санітарно-епідомологічної експертизи