ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Антирезусний D імуноглобулін 300 мкг (1500 МО)) CPV: 33600000-6 Pharmaceutical products (Anti-D (rh) immunoglobulin 300 mcg (1500 IU))

Доброго дня! Шановний учасник, вимогами тендерної документації передбачено принцип альтернативності вибору: можливість подання документів як для зареєстрованого в Україні лікарського засобу, так і для незареєстрованого в Україні. У випадку, якщо лікарський засіб є зареєстрованим в Україні учасник, серед іншого, зобов'язаний подати копію дійсного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні. У випадку, якщо лікарський засіб є зареєстрований, однак з об'єктивних причин відсутня копія реєстраційного посвідчення, необхідно надати лист МОЗ з підтвердженням реєстрації такого лікарського засобу та письмовим поясненням від Заявника причин неподання такого реєстраційного посвідчення. Відповідно до статті 20 Закону України “Про лікарські засоби” на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
Вимоги п. 7.6. Тендерної документації корелюють з вимогами Закону України “Про лікарські засоби”, Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, у яких визначено строки проведення перевірки та експертизи реєстраційних матеріалів, а також з вимогами Закону України “Про публічні закупівлі”, якими визначено вимоги до строків укладання договору, зокрема і те, що у випадку обґрунтованої необхідності строк для укладання договору може бути продовжений до 60 днів.
Так, згідно з абзацом десятим пункту 36 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, граничний строк перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який закуповується Замовником та при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовується на території таких країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, становить сім робочих днів з дня їх подання.
Згідно з абзацом дев’ятим пункту 38 цього Порядку строк експертизи реєстраційних матеріалів для лікарських засобів, які закуповуються Замовником незалежно від країни виробника, не повинен перевищувати 30 робочих днів.
При цьому, до строків експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в Заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі від уповноважених органів України та/або інших країн), пов’язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.
Тому, здійснення Заявником/Виробником дій, спрямованих на проведення державної реєстрації лікарського засобу в Україні, не є достатнім для нівелювання ризиків несвоєчасного постачання лікарських засобів в Україну, а відтак ризиків незабезпечення пацієнтів України відповідним лікуванням.
Передбачена норма Тендерної документації не містить вимог, що обмежують конкуренцію, та не призводить до дискримінації учасників або надання їм додаткових преференцій під час процедури закупівлі, а навпаки надає можливість Заявникам/Виробникам взяти участь у тендері з незареєстрованим в Україні препаратом та мати відповідний час для проведення державної реєстрації таких лікарських засобів.