Ваги-змішувачі для взяття крові

Відповідно до Ст. 16 ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність» та Ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію обладнання, що використовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, повинно відповідати вимогам усіх чинних в Україні технічних регламентів (не європейських директив), які застосовуються до них.

1. Відповідно до Ст. 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів «дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них».
Відповідно до Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів Пристрій (міксер) для контрольного забору крові відповідає класу безпеки І з функцією вимірювання. Відповідно до Ст. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів «виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг». Відповідно до п. 5 Додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів для медичних виробів, що відносяться до класу І з функцією вимірювання, «крім положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених в додатках 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Відповідно до поданої Декларації про відповідність № VASINA-4/2019 для Пристрою (міксер) для контрольованого забору крові зазначено, що він має клас безпеки І (не відзначена функція вимірювання), і використовувалась процедура Технічного регламенту «Додаток 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів…», а графі «Сертифікат відповідності» зазначено, що «не підлягає обов’язковій сертифікації» що суперечить п. 5 Додатку 8 Технічного регламенту щодо медичних виробів для медичних виробів, оскільки, процедури оцінки відповідності за додатками 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту щодо медичних виробів проводяться виключно призначеними органами з оцінки відповідності і підтверджуються відповідним сертифікатом.
Крім того, Декларація про відповідність № VASINA-4/2019 не містить підпису виробника, який повинен складати декларацію відповідності.

2. Оскільки, Пристрій (міксер) для контрольованого забору крові має функцію зважування, то цей пристрій (міксер) є неавтоматичним зважувальним приладом і підпадає під дію Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів, відповідно до пунктів 1 та 2 Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів. Про відповідність Пристрою (міксер) для контрольованого забору крові Технічному регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів не подано жодних документів.

Отже, відповідно до викладеного вище, вважаємо, що Пристрою (міксер) для контрольованого забору крові не пройшов всі необхідні процедури оцінки відповідності зазначені у чинному законодавстві України