Обладнання для анастезії та реанімації (кисневі концентратори)

Доброго дня, Тетяна Василівна, дякую Вам за участь в відкритих торгах та за увагу до нашої закупівлі. Тендерним комітетом Інституту розглянута Ваша вимога UA-2020-11-24014471-c.c1 по закупівлі UA-2020-11-24-014471-c по предмету закупівлі код ДК 021:2015 - 33170000-2 – обладнання для анестезії та реанімації, НК 024:2019 – 12873 - стаціонарний концентратор кисню (кисневий концентратор). Постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 226 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» на час дії пунктів 4 і 5 розділу I Закону України від 17 березня 2020 року № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» внесено зміни до технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755. Встановлено, що дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби / медичні вироби для діагностики in vitro / активні медичні вироби, які імплантують, включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224.
16 квітня набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою змінено правила введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів / активних медичних виробів, які імплантують / медичних виробів для діагностики in vitro (далі – медичні вироби), включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271). Скасовано обов’язкову вимогу поставляти медичні вироби виключно до закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19. Спрощену процедуру введення в обіг окремих медичних виробів та податкові пільги запроваджено не лише для імпорту товарів, а і для обігу медичних виробів на внутрішньому ринку України. Дана норма поширюється на імпортну продукцію і на українських виробників. Дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів: якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту (наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність) або на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я України. Крім цього, для медичних виробів, які введено в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України, не потрібно складати декларацію про відповідність, наносити знак відповідності технічним регламентам, також для певних медичних виробів не потрібно подавати інформацію до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Щодо питання: «Учасник ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА" надав в тендерній документації повідомлення з МОЗ України, у якому зазначається що запропонована ним модель кисневого концентратору OLV-10 у кількості 1 шт. з серійним номером № 2020077361 може бути введена в обіг та/або експлуатацію. Також учасником ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА" було надано лист-пояснення, у якому гарантується надання повідомлення з МОЗ на кисневий концентратор OLV-10 в кількості 5 (п'ять) штук при поставці товару, оскільки повідомлення з МОЗ можна отримати під конкретний серійний номер.» В даних документи зазначені як приклад, як процедура отримання дозволів відповідно чинного законодавства, яке було змінено в період пандемії. На думку членів тендерного комітету вони ні яким чином не підтверджують неможливість поставки концентраторів, навпаки – підтверджують законний шлях ввезення отримання дозволів та законну реалізацію концентраторів на територій України. ТОВ «ЕКНА Україна» підтверджує можливість поставити саме 15 концентраторів і ціновою пропозицією, підписаним ними договором, аналогічним договором на 27 концентраторів датованим 17.11. 2020 р., надано гарантійний лист від виробника на 15 концентраторів та іншими документами тендерної пропозиції.
В зв’язку з вище зазначеним у тендерного комітету відсутні достатні та аргументовані підстави для дискваліфікації учасника ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА".

Доброго дня, Тетяна Василівна, дякую Вам за участь в відкритих торгах та за увагу до нашої закупівлі. Тендерним комітетом Інституту розглянута Ваша вимога UA-2020-11-24014471-c.c2 по закупівлі UA-2020-11-24-014471-c по предмету закупівлі код ДК 021:2015 - 33170000-2 – обладнання для анестезії та реанімації, НК 024:2019 – 12873 - стаціонарний концентратор кисню (кисневий концентратор). По питанню 1 вимоги, відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 226 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» на час дії пунктів 4 і 5 розділу I Закону України від 17 березня 2020 року № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» внесено зміни до технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755. Встановлено, що дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби / медичні вироби для діагностики in vitro / активні медичні вироби, які імплантують, включені до переліку лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224. 16 квітня набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою змінено правила введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів / активних медичних виробів, які імплантують / медичних виробів для діагностики in vitro (далі – медичні вироби), включених до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271). Скасовано обов’язкову вимогу поставляти медичні вироби виключно до закладів охорони здоров’я, що надають допомогу хворим на COVID-19. Спрощену процедуру введення в обіг окремих медичних виробів та податкові пільги запроваджено не лише для імпорту товарів, а і для обігу медичних виробів на внутрішньому ринку України. Дана норма поширюється на імпортну продукцію і на українських виробників. Дозволяється введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів: якщо вони відповідають вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту (наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність) або на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. При цьому дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення Міністерством охорони здоров’я України. Крім цього, для медичних виробів, які введено в обіг та/або експлуатацію на підставі повідомлення Міністерства охорони здоров’я України, не потрібно складати декларацію про відповідність, наносити знак відповідності технічним регламентам, також для певних медичних виробів не потрібно подавати інформацію до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Крім цього, в аб. 2 п. 6 загальних вимог Додатку 2 до тендерної документації зазначено, що на підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки, тобто передбачена альтернатива надання документів підтвердження поставки товарів. Також учасником ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА" було надано лист-пояснення, у якому гарантується надання повідомлення з МОЗ на кисневий концентратор OLV-10 в кількості 5 штук при поставці товару, оскільки повідомлення з МОЗ можна отримати під конкретний серійний номер. Документи зазначені як приклад, як процедура отримання дозволів відповідно чинного законодавства, яке було змінено в період пандемії. На думку членів тендерного комітету розглядаючи тендерну документацію в комплексі, враховуючи надані документи переможця, вони ні яким чином не підтверджують неможливість поставки концентраторів, навпаки - підтверджують законний шлях ввезення отримання дозволів та законну реалізацію концентраторів на територій України. ТОВ «ЕКНА УКРАЇНА» підтверджує можливість поставити саме 15 кіслородних концентраторів і ціновою пропозицією, підписаним ними договором, аналогічним договором на 27 концентраторів датованим 17.11. 2020 р., надано гарантійний лист від виробника на 15 концентраторів та іншими документами тендерної пропозиції. В зв’язку з вище зазначеним у тендерного комітету відсутні достатні та аргументовані підстави для дискваліфікації учасника ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА".
По питанню 2, відповідно до п. 5.5 розділу 3 Інструкції з підготовки тендерної пропозиції переможець процедури закупівлі у строк, який не перевищує 10 днів з дати оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення про намір укласти договір про закупівлю, повинен надати замовнику документи шляхом оприлюднення їх в електронній системі закупівель, що підтверджують відсутність підстав, визначених п. 5, 6, 12 і 13 ч. 1 та 2 ст. 17 Закону, а саме довідку видану Департаментом інформатизації МВС України (територіальним органом з надання сервісних послуг МВС України), та щодо (не)притягнення до кримінальної відповідальності, відсутність (наявність) судимості або обмежень, передбачених кримінальним процесуальним законодавством України, що містить інформацію станом на дату, не раніше дня оприлюднення повідомлення про намір укласти договір про закупівлю в електронній системі закупівель. Переможець процедури відкритих торгів ТОВ «ЕКНА УКРАЇНА» надав вищезазначену довідку 11.12.20 р. з датою станом на 07.12.20 р.. Крім цього, в встановленні інструкцією строки, тобто 21.12.20 р. ТОВ «Екна Україна» надало довідку Департаменту Інформатизації МВС станом на 17.12.20 р., тобто після 11.12.20 р.. Таким чином ТОВ «ЕКНА УКРАЇНА» не порушило вимог інструкції та надало документи Переможця в встановлений термін.
В зв’язку з вищевикладеним у тендерного комітету відсутні достатні та аргументовані підстави для дискваліфікації учасника ТОВ "ЕКНА УКРАЇНА".