Бактерицидні лампи та Бактерицидні опромінювачі настінні (згідно Єдиного закупівельного словника ДК 021:2015: 33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (НК 024:2019: «Класифікатор медичних виробів» 35150 Лампа ультрафіолетова герміцидна))

Шановний Замовнику!

Зверніть увагу, що відповідно до Постанови* Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року, а саме п. 2.9 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, зазнчено наступне: медичний виріб — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Оскільки опромінювачі бактерицидні не є приладом, що використовується з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти, предмет закупівлі не підпадає під Постанову Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року, а отже ви не маєте підстав вимагати наявність завіреної копії реєстраційного посвідчення МОЗ України (з додатками) або копії свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ України (з додатками), що свідчить про наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (опромінювач бактерицидний не є медичним виробом) оскільки ЗУ не передбачено обов'язкове отримання таких документів опромінювачем бактерицидним з вищенаведених причин, а отже вимога Замовника є такою, що хоч і ненавмисно, але що звужує коло потенційних учасників торгів. Просимо Вас визнати вимоги щодо наявності вищенаведених документів на товар такими, що не впливатимуть на зсіст тендерних пропозицій учасників з вищенаведених причин.
З повагою!

*Постанова: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#Text

Вітаю вас знову, Шановний Замовнику! Спробую Вам пояснити простою мовою. По-перше, Що може бути документальним підтвердженням офіційних відкритих ресурсів с найвищим органом юридичної сили держави - Законом? По-друге, якщо різні виробники надають певні документи, це означає, що це їх обов'язок і ви маєте підстави вимагати такі документи? Виходить, офіційно постачають бюджетним організаціям держави опромінювачі лише декілька виробників, а інші нахабно порушують закон? По-третє: відповідно до Наказу № 49 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру та Порядку видачі Підтвердження про державну реєстрацію, медичної техніки та виробів медичного призначення", а саме "Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" від 06.02.2008, п.2: Унесення медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби) до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на митну територію України, реалізації та використання в медичній практиці на Україні. Нижче у додатку Порядок видачі Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення є пункт: Юридична (фізична) особа, що має намір ввозити медичну техніку та вироби медичного призначення на митну територію України, має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження) в Україні (додаток). Ми. як учасник бажаємо запропонувати товар українського походження. Підскажіть, будь ласка, як нам бути, якщо Закон інформує нас про одне, а ви вимагаєте інше? Послилання на наказ: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0049282-08#Text

Вітаю вас знову, Шановний Замовнику! Спробую Вам пояснити простою мовою. По-перше, Що може бути документальним підтвердженням офіційних відкритих ресурсів з найвищим органом юридичної сили держави - Законом? По-друге, якщо різні виробники надають певні документи, це означає, що це їх право чи обов'язок? Виходить, офіційно постачають бюджетним організаціям держави опромінювачі лише ТМ "Заповіт" і ще декілька виробників, а інші нахабно порушують закон? По-третє, якщо ми дійсно помиляємось і опромінювач є медичними виробом: відповідно до Наказу № 49 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру та Порядку видачі Підтвердження про державну реєстрацію, медичної техніки та виробів медичного призначення", а саме "Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" від 06.02.2008, п.2: Унесення медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби) до Державного реєстру є обов'язковою підставою для їх увезення на митну територію України, реалізації та використання в медичній практиці на Україні. Нижче у додатку Порядок видачі Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення є пункт: Юридична (фізична) особа, що має намір ввозити медичну техніку та вироби медичного призначення на митну територію України, має право отримати Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження) в Україні (додаток). Ми. як учасник, бажаємо запропонувати товар українського походження. Підскажіть, будь ласка, як нам бути, якщо Закон інформує нас про одне, а ви вимагаєте інше? Послилання на наказ: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0049282-08#Text Будь ласка, ознайомтесь. Якщо ваша думка зміниться, будь ласка, переглянте ще раз вимоги щодо сертифікатів ISO, висновків на виріб (не враховуючи лампи), посвідчення реєстрації. Тлумачення ЗУ, жодні документи не відносять опромінювач до класу медичних виробів. У випадку, якщо ми помиляємось, зверніть увагу на вимогу щодо реєстрації опромінювача. Успіхів!