ДК 021:2015 – 33120000-7 - Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Експрес-тест для визначення антигена коронавірусу SARS-CoV-2)

Технічні, якісні та інші характеристики предмету закупівлі:
«Експрес-тест для визначення антигена коронавірусу SARS-CoV-2 (Код згідно УКТЗЕД 3002, 3006, 3822 00 00 00»)

1. Терміни постачання – до 31 грудня 2020 року.
2. Умови постачання – поставка продукції здійснюється відповідно до Inсoterms 2010. Поставка продукції здійснюється на умовах DAP – склад ЗАМОВНИКА (Київ чи Київська область, Україна). Адреса пункту призначення (складу ЗАМОВНИКА в Києві чи Київській обл.) визначається ЗАМОВНИКОМ в момент підтвердження ним отриманого від ПОСТАЧАЛЬНИКА повідомлення про поставку продукції.
3. Експрес-тест для визначення антигена коронавірусу SARS-CoV-2 (далі – тест, медичний виріб) повинен забезпечувати якісне виявлення антигену SARS-CoV-2 в мазках із носу та зіву людини та повинен бути призначений для професійного використання.
4. Тест повинен бути простий у використанні, передбачати мінімальну кількість операцій.
5. Тест повинен мати формат тест-касети.
6. Час на отримання результату має становити не більше 30 хвилин.
7. Основні характеристики тесту:
чутливість - не менше ніж 85 % (перевага надаватиметься тестам із вищою чутливістю);
специфічність - не менше ніж 98 %.
8. Постачальник повинен забезпечити повну комплектацію кожного тесту для проведення досліджень у відповідності до інструкції з використання, а саме: тест-касета, трубка з екстракційною сумішшю, яка закривається, стерильний тампон для забору матеріалу, буферний розчин (перевага надається тестам, які мають в комплектації піпетку та/або штатив/робочу станцію).
9. Медичний виріб повинен відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, або мати повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я на надану партію. Учасник повинен надати копію декларації відповідності зазначеному технічному регламенту або копію повідомлення Міністерства охорони здоров’я про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я на надану партію.
10. Медичний виріб повинен відповідати вимогам прекваліфікації ВООЗ та/або FDA.
11. Термін придатності тесту повинен становити на момент поставки не менше 75% від загального терміну придатності. Перевага надається тестам з більшим терміном придатності при рівних інших умовах (характеристиках тестів).
12. Тест повинен мати позитивний та негативний контроль.
13. Учасник повинен надати копію документу, що підтверджує якість предмета закупівлі, виданий його виробником
14. Учасник повинен надати копію інструкції Експрес-тест для визначення антигена коронавірусу SARS-CoV-2 або інформацію та/або відомості, необхідні для безпечного та правильного застосування предмета закупівлі з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника, складені та нанесені відповідно до вимог Технічного регламенту - зображення (графічне або фото) предмета закупівлі, та/або етикетки, та/або зовнішнього пакування (у разі, якщо законодавством України встановлено, що наявність інструкції із застосування предмета закупівлі не є обов'язковою)

Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, складений іншою мовою, ніж українська, учасник надає автентичний переклад цього документа. Відповідальність за достовірність перекладу несе учасник.
Дана вимога не відноситься до власних назв та/або загальноприйнятих визначень, термінів, малюнків, креслень тощо