Детектори та аналізатори (Автоматичний гематологічний аналізатор) (Національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 35476 - Аналізатор гематологічний IVD, автоматичний»)

Детектори та аналізатори (Автоматичний гематологічний аналізатор) (Національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 35476 - Аналізатор гематологічний IVD, автоматичний») 1 Автоматизований гематологічний аналізатор для кількісного підрахунку загального аналізу крові з можливістю класифікації лейкоцитів за 3 та за 5 показниками.
4 Запропонований товар має бути новим та виготовленим не раніше 2020 р. Надати відповідний гарантійний лист
5 Кількість вимірювальних параметрів має бути не менше 29, а саме:
WBC - кількість лейкоцитів;
Neu% - процент нейтрофілів;
Lym% - процент лімфоцитів;
Mon% - процент моноцитів;
Eos% - процент еозинофілів;
Bas% - процент базофілів;
Neu# - кількість нейтрофілів;
Lym# - кількість лімфоцитів;
Mon# - кількість моноцитів;
Eos# - кількість еозинофілів;
Bas# - кількість базофілів;
ALY% - процент патологічних лімфоцитів;
LIC% - процент великих незрілих клітин;
ALY# - кількість патологічних лімфоцитів;
LIC# - кількість великих незрілих клітин;
RBC - кількість еритроцитів;
HGB - концентрація гемоглобіну;
MCV - середній об’єм еритроцитів;
MCH - середній вміст гемоглобіну в еритроциті;
MCHC - середня концентрація гемоглобіну в еритроциті;
HCT – гематокрит;
RDW-CV - показник гетерогенності еритроцитів – коефіцієнт варіації;
RDW-SD - показник гетерогенності еритроцитів – стандартне відхилення;
PLT - кількість тромбоцитів;
MPV - середній об’єм тромбоцитів;
PDW - показник гетерогенності тромбоцитів;
PCT – тромбокрит;
P-LCR - процент великих тромбоцитів;
P-LCС – кількість великих тромбоцитів
6. Діапазон вимірювань не гірше:
6,1 Параметр
Діапазон
WBC (0,00-999,99) ×109/л
RBC (0,00-18,00) ×1012/л
HGB (0-300) г/л
PLT (0-5000) ×109/л
HCT 0% - 80%
7 Наявність режиму вимірювання зразків в режимі вимірювання цільної венозної крові
8 Наявність режиму вимірювання зразків в режимі вимірювання цільної капілярної крові
9 Наявність режиму вимірювання зразків в режимі попередньо розведення з функцією автоматизованого додавання ділюєнту
10 Наявність режиму виконання досліджень в режимі класифікації лейкоцитів за 3 показниками
11 Наявність режиму виконання досліджень в режимі класифікації лейкоцитів за 5 показниками
12. Лінійний діапазон та допустимий діапазон відхилень в режимі вимірювання цільної крові, не гірше:
12,1 Пара-метр
Лінійний діапазон Допустимий діапазон відхилення
12,2 WBC (0,00-100) ×109/л ±0,50×109/л або ±5%
(100,01-300) ×109/л ±10%
12,3 RBC (0,00-8,5) ×1012/л ±0,050×1012/л або ±5%
12,4 HGB (0-250) г/л ±2 г/л або ±2%
12,5 PLT (0-1000) ×109/л ±10×109/л або ±8%
(1001-3000) ×109/л ±12%
12,6 HCT (0-67)% ±2%
13. Відтворюваність результатів аналізу в відповідному діапазоні не гірше:
13,1 Пара-метер Діапазон Цільна кров,
CV%, (або SD) Попереднє розведення, CV%, (або SD)
WBC (4,0~15,0)×109/л ≤2,0% ≤4,0%
Neu% 50,0%~60,0% ±4,0 (SD) ±8,0 (SD)
Lym% 25,0%~35,0% ±3,0 (SD) ±6,0 (SD)
Mon% 5,0%~10,0% ±2,0 (SD) ±4,0 (SD)
Eos% 2,0%~5,0% ±1,5 (SD) ±2,5 (SD)
Bas% 0,5%~1,5% ±0,8 (SD) ±1,2 (SD)
RBC (3,50~6,00)×1012/л ≤1,5% ≤3,0%
HGB (110~190) г/л ≤1,5% ≤3,0%
PLT (150~600) ×109/л ≤4,0% ≤8,0%
MCV (70~120) фл ≤1,0% ≤2,0%
14 Продуктивність в режимі вимірювання цільної крові має становити 60 зразків за годину
15 Автоматичне промивання пробовідбірного вузла
16 Наявність кольорового дисплея з діагоналлю екрана не менше 12,7 дюймів.
17 Наявність сканера бар-кодів
18 Програму управління аналізатором має бути виконано українською мовою
19. Головне меню програми керування має бути виконано за принципом багаторівневого ієрархічного меню, що має складатися з таких основних вкладок з такими основними функціями:
19,1 Вкладка «Звіт», або аналог. В цій вкладці має відображатись інформація про поточні виконані дослідження від моменту включення до моменту виключення аналізатора, а також в цій вкладці має бути передбачена можливість виведення інформації на монітор про виконані дослідження згідно вказаної оператором дати виконання відповідних досліджень
19,2 Вкладка «Перегляд», або аналог. В цій вкладці має відображатись інформація про виконані дослідження в кількості не менше 150000 збережених досліджень
19,3 Вкладка «Робочий лист», або аналог. В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості створювати перелік пацієнтів для «пакетного запуску» досліджень
19,4 Вкладка «Калібрування», або аналог. В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості виконувати процедуру калібрування відповідних досліджень
19,5 Вкладка «Контроль якості досліджень», або аналог.
В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості виконувати реєстрацію значень контрольних матеріалів та переглядати результати контролю якості досліджень в графічному (перегляд звітних кривих Леві-Дженігса) та цифровому (перегляд коефіцієнтів варіації, середньоквадратичних відхилень) вигляді.
19,6 Вкладка «Налаштування», або аналог. В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості виконувати налаштування основних функцій програми керування
19,7 Вкладка «Сервіс», або аналог. В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості виконувати такі функції, як заміна та/або перевірка стану витрат відповідних реагентів тощо
19,8 Вкладка «Журнал», або аналог. В цій вкладці має відображатись інформація про функціональний стан аналізатора, включно з повідомленнями про можливі збої, помилки та зміни налаштувань програмного забезпечення.
19,9 Вкладка «Самотестування», або аналог.
В цій вкладці має бути передбачено наявність можливості виконувати процедуру тестування основних вузлів та механізмів аналізатора.
20 Збереження результатів виконаних досліджень в кількості не менше 150000 досліджень
21. Наявність можливості ведення бази даних про кожного пацієнта, якому виконано дослідження з зазначення та збереженням такої інформації як:
21,1 ідентифікаційним номером під яким виконано відповідне дослідження
21,2 номер медичної картки
21,3 прізвище та ім’ям
21,4 назва закладу, що видала направлення
21,5 гендерна приналежність (чоловік, жінка, або не визначено)
21,6 вік та/або рік народження
21,7 прізвище лікаря який видав направлення на аналіз
21,8 назва відділення в якому працює лікар який видав направлення на аналіз
21,9 регіон в якому проживає пацієнт
21,10 тип зразка з якого виконано дослідження (капілярна кров, венозна кров, пуповинна кров тощо)
21,11 час та дата доставки матеріалу досліджень в лабораторію
21,12 час та дата виконання дослідження
21,13 час та дата перевірки та затвердження результату аналізу
21,14 час та дата роздрукування результату аналізу
21,15 інформація про оператора який виконав дослідження
22 Наявність пошукової системи про виконані дослідження згідно критеріїв пошуку зазначених в пунктах 21,1 – 21,15
23 Наявність функції сортування результатів дослідження за критерієм «Відобразити всі затверджені, або всі не затверджені, результати»
24 Наявність функції сортування результатів дослідження за критерієм «Відобразити всі роздруковані, або всі не роздруковані, результати»
25 Наявність можливості виконання порівнянь результатів виконаних досліджень для відповідного пацієнта за вказаний оператором діапазон часу в цифровому та/або графічному вигляді.
26 Наявність можливості виконання порівнянь обраної групи результатів досліджень з розрахунком та виведення на монітор, а в разі необхідності також і на принтер, середнього-арифметичного значення, а також %СV та SD.
27 Наявність можливості виконання порівнянь обраної групи результатів досліджень в вигляді графіку
28 Наявність процедури тестування механізмів відбору проб та дозування
29 Наявність процедури тестування тиску та вакууму
30 Наявність процедури тестування клапанів та насосів
31 Наявність програми контролю якості досліджень з автоматизованою системою розрахунку коефіцієнтів варіації, середньоквадратичних відхилень, побудовою звітних кривих Леві-Дженігса, збереженням та виведення звітної інформації в цифровому та графічному вигляді на монітор та принтер.
32 Наявність референтних значень для таких категорій як: Чоловіки, Жінки, Діти, Новонароджені
33 Наявність додаткових категорій референтних значень в кількості не менше десяти категорій з можливістю змінення меж нормальних значень, а також назв для кожної референтної категорії.
34 Об’єм проби (матеріалу досліджень) для проведення одного дослідження має бути не більше 16 мкл.
35 Кількість реагентів, що використовуються для виконання дослідженнь на аналізаторі, має бути не менше п’яти, а саме:
• Реагент №1 – реагент, що використовується для розведення зразка та підготовки клітинної суспензії відповідної концентрації в процесі вимірювання;
• Реагент №2 - реагент, що використовується для лізису еритроцитів в процесі вимірювання гемоглобіну та загальної кількості лейкоцитів;
• Реагент №3 - реагент, що використовується окремо та в поєднанні з Реагентом №4, для створення відповідного забарвлення в процесі класифікації та підрахунку кількості лімфоцитів , моноцитів, нейтрофілів та еозінофілів;
• Реагент №4 - реагент, що використовується окремо та в поєднанні з Реагентом №3, для створення відповідного забарвлення в процесі класифікації та підрахунку кількості лімфоцитів , моноцитів, нейтрофілів та еозінофілів.
• Реагент №5 – реагент, що використовується для очищення гідравлічної системи аналізатора
36 Управління аналізатором, зберігання та обробка даних повинні здійснюватися під керуванням Windows – сумісної програми керування
37 Наявність різних типів звітних бланків, викладених українською мовою, для друку результатів досліджень (бланк формату А4, бланк формату А5, дук тільки результатів, друк результатів та діаграм тощо)
38 Наявність програми-констркутора для створення форми звітного бланку згідно відповідних вимог оператора.
39 Програма керування має передбачати можливість реєстрації та збереження в відповідному програмному реєстрі дати введення приладу в експлуатацію.
40 Наявність можливості перевірки серійного номеру приладу та дати введення цього приладу в експлуатацію безпосередньо в програмного меню програми керування аналізатора.
41 Наявність функції On-Line оновлення програмного забезпечення, а також функції віддаленого доступу, що забезпечує можливість контролю за роботою аналізатора та можливість проведення діагностики аналізатора в режимівіддаленого доступу.
42 Вказати умови постачання обладнання до місця інсталяції.
43 Напруга живлення: 220В±10%, частота струму 50Гц, потужність не більше 200ВА
44 До комплекту поставки аналізатора має входити стартовий комплект реагентів. Надати відповідний гарантійний лист.
45 Постачальник має провести пусконалагоджувальні роботи, а також навчання персоналу Замовника роботі на обладнанні працівниками власної сертифікованої сервісної служби, працівники якої пройшли навчання у компанії-виробника запропонованого обладнання (надати копію відповідного документу про проходження навчання).
46 Наявність інструкцію з експлуатації запропонованого обладнання українською мовою. Надати в складі пропозиції.
47 Термін гарантійного обслуговування не менше 12 місяців.