ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Коронарний балон-катетер для предилятації стандартних уражень) CPV: 33140000-3 Medical consumables (Coronary balloon catheter for predilatation of standard lesions)
Показати більше
Згорнути
- Ідентифікатор тендеру UA-2021-07-23-008991-b
- 33141210-5 - Балонні катетери
- Не відбулася
Найменування замовника:
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"
Код ЄДРПОУ:
42574629
Тип закупівлі
Відкриті торги з публікацією англ.мовою
Контактна особа замовника
Дар'я Пахомова,
+380632318243
, d.pakhomova@medzakupivli.com
Адреса замовника
Україна, м. Київ, 01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7
Очікувана вартість
13 051 131.65 UAH
без ПДВ
Оцінка умов закупівлі:
0
0
0
останні зміни 26.09.21
Інформація про процедуру
Роз’яснення:
до 13.08.2021 00:00
Оскарження умов:
до 19.08.2021 00:00
Подання пропозицій:
23.08.2021 10:00
Очікувана вартість
13 051 132 UAH без ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Відсутній
Розмір мінімального кроку пониження ціни:
65 256 UAH
Розмір мінімального кроку пониження ціни, %:
0.50 %
Інформація про предмет закупівлі
Предмет закупівлі
Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання. Код НК 024:2019 – 47732 Катетер балонний для коронарної ангіопластики, стандартний
Розгорнути
Згорнути
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
17569 одиниця
Коронарний балон-катетер для предилятації стандартних уражень
ДК 021:2015: 33141210-5 — Балонні катетери
Критерії вибору переможця
Очікувана вартість:
100%
Тендерна документація
23.07.2021 18:49
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
23.07.2021 18:46
Запитання до процедури
your answer
Дата подання: 03.08.2021 17:06
Дата відповіді: 06.08.2021 10:25
Благодарю за детальный ответ. Хоть в документации это описано неясно, но Вы обьяснили хорошо. Хотя непонятно, что значит "прийнято до обiгу" - тут должен быть критерий. Но это требование невыполнимо. Использовать не принятое до обiгу изделие нельзя. А чтобы оно было принято до обiгу его надо сначало закупить. А закупить нельзя, так как не прийнято до обiгу. Браво, Украина! Прошу уточнить: это требование касается ВСЕХ ваших закупок медтехники или только отдельных? Что, даже СЕ и сертифицированные изделия вам не подходят? Должна быть только местная (не сказать "местечковая") регистрация, а на cт. 45 Ч 8 Закона о Соответствии - начхать? Если так, то только могу сказать: "Ну вы ... даете"
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Добрий день! У відповідь на ваше питання інформуємо, що вимоги до кожної окремої процедури закупівлі містяться в тендерній документації такої процедури, файли якої розміщені разом з оголошенням в електронній системі закупівель. Таким чином, подача тендерної пропозиції має здійснюватись у відповідності до вимог документації конкретної процедури.
На підставі та на виконання вимог Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. Перелік документів, які повинні бути надані учасником в тендерній пропозиції, наведено в додатку 2 до тендерної документації.
Ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачає визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України. Так, згідно частини 3 зазначеної статті, призначені органи (в Україні) мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності. Такий орган застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність. Тобто, рішення про визнання чи не визнання документа про відповідність приймає не замовник, а відповідний призначений орган з оцінки відповідності. Будь-яка юридична особа може звернутися до таких органів оцінки відповідності в Україні та пройти дану процедуру. Ознайомитись з Реєстром призначених органів з оцінки відповідності Ви можете на сайті Міністерства економіки України за посиланням https://www.me.gov.ua/Documents/Detail?lang=uk-UA&id=95f429b5-7a93-4fd3-b8e8-b84b52194afc&title=RestrPriznachenikhOrganivZOtsinkiVidpovidnosti-oov-VimogamTekhnichnikhReglamentiv
На підставі та на виконання вимог Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. Перелік документів, які повинні бути надані учасником в тендерній пропозиції, наведено в додатку 2 до тендерної документації.
Ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачає визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України. Так, згідно частини 3 зазначеної статті, призначені органи (в Україні) мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності. Такий орган застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність. Тобто, рішення про визнання чи не визнання документа про відповідність приймає не замовник, а відповідний призначений орган з оцінки відповідності. Будь-яка юридична особа може звернутися до таких органів оцінки відповідності в Україні та пройти дану процедуру. Ознайомитись з Реєстром призначених органів з оцінки відповідності Ви можете на сайті Міністерства економіки України за посиланням https://www.me.gov.ua/Documents/Detail?lang=uk-UA&id=95f429b5-7a93-4fd3-b8e8-b84b52194afc&title=RestrPriznachenikhOrganivZOtsinkiVidpovidnosti-oov-VimogamTekhnichnikhReglamentiv
ваше разьяснение
Дата подання: 06.08.2021 12:14
Дата відповіді: 11.08.2021 12:50
Благодарю за детальное разьяснение. То есть, сертификаты соответствия, выданные международными компаниями как SGS, TUV, Bureau Veritas в Украине не действуют. Вам нужны местечковые сертификаты. Вы вообще представляете, что такое стент, сделанный в США и какая ... фирма например в Черкассах или даже в Киеве способна его оценить и сказать - да, разрешаем под нашу ответственность и т.п. Здесь должна быть только дичайшая коррупция. По другому - никак. Ну это еще теоретически решаемый вопрос. Но вопрос введення в обиг до тендера - не решаемый вообще. То есть вы можете еще хоть 10 раз забрасывать "голый крючок", но я очень удивлюсь, если какая-то рыбка поймается. Это условие расчитано на продукцию местного производства. А стенты и митральные клапана в Украине не делают. И делать никогда не будут. Наверное не стоит тратить время на решение ваших "регбусов и краксвордов". Индусы например, после того как ими подтерлись на нескольких ваших тендерах, просто не хотят вам поставлять медикаменты. Весь мир у них покупает, проблем с продажами у них нет, а Украине вот нужны особые условия. Очень жаль потерянного времени.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Добрий день! Просимо звернути увагу, що вичерпні відповіді на питання, які стосуються даної закупівлі, були надані у відповідь на попередні вимоги й питання в рамках цієї процедури. ДП "Медзакупівлі України" в своїй діяльності керується чинними нормативно-правовими актами України та не наділено повноваженнями щодо трактувань норм законодавства. З метою отримання відповідних роз'яснень положень законодавства Ви можете звернутись до уповноважених органів державної влади України.
Вимоги про усунення порушення
Номер вимоги: UA-2021-07-23-008991-b.b1
Статус: Відхилена
Учасник: SENSO DYNAMICS LLC, Код ЄДРПОУ:7416638
Дата подання: 25.07.2021 18:48
Ссылаясь на позитивный опыт кооперации в фармацевтике, просим уточнить следующее положение Приложения 1
---------------------------
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції.
----------------------------------
Имеется ввиду введенні в обіг та/або експлуатацію В УКРАИНЕ или введенні в обіг та/або експлуатацію В СТРАНЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Просим подтвердить применимость Закона о Соответствии, экстракт из которого прилагаем.
Благодарим за плодотворное сотрудничество.
Розгорнути
Згорнути
---------------------------
Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції.
----------------------------------
Имеется ввиду введенні в обіг та/або експлуатацію В УКРАИНЕ или введенні в обіг та/або експлуатацію В СТРАНЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Просим подтвердить применимость Закона о Соответствии, экстракт из которого прилагаем.
Благодарим за плодотворное сотрудничество.
Рішення замовника: Вимога не задоволена
28.07.2021 20:29
Добрий день, шановний учаснику! Дякуємо за зацікавленість до закупівельних процедур ДП "Медзакупівлі України". Інформуємо, що терміни у тендерній документації щодо закупівлі медичних виробів вживаються, зокрема, відповідно до Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. Перелік документів, які повинні бути надані учасником в тендерній пропозиції, наведено в додатку 2 до тендерної документації.
Дані вимоги встановлені Замовником на виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом "Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями" та нагальної потреби медичних виробів, які є предметом закупівлі.
Дані вимоги встановлені Замовником на виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом "Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями" та нагальної потреби медичних виробів, які є предметом закупівлі.
Номер вимоги: UA-2021-07-23-008991-b.b2
Статус: Відхилена
Учасник: SENSO DYNAMICS LLC, Код ЄДРПОУ:7416638
Дата подання: 25.07.2021 21:29
Приводим пример ясного описания того же требования другим заказчиком. Просим подтвердить или опровергнуть
---------------------
Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту на момент подання пропозицій, або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про надання копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент поставки запропонованого товару, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та/або декларацій на момент поставки товару.
---------------------------
Розгорнути
Згорнути
---------------------
Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту на момент подання пропозицій, або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про надання копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент поставки запропонованого товару, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та/або декларацій на момент поставки товару.
---------------------------
Рішення замовника: Вимога не задоволена
28.07.2021 20:29
Добрий день, шановний учаснику! Дякуємо за зацікавленість до закупівельних процедур ДП "Медзакупівлі України". Інформуємо, що терміни у тендерній документації щодо закупівлі медичних виробів вживаються, зокрема, відповідно до Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. Перелік документів, які повинні бути надані учасником в тендерній пропозиції, наведено в додатку 2 до тендерної документації.
Дані вимоги встановлені Замовником на виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом "Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями" та нагальної потреби медичних виробів, які є предметом закупівлі.
Дані вимоги встановлені Замовником на виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» за напрямом "Лікарські засоби та медичні вироби для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікування хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими захворюваннями" та нагальної потреби медичних виробів, які є предметом закупівлі.
Номер вимоги: UA-2021-07-23-008991-b.b3
Статус: Вирішена
Учасник: SENSO DYNAMICS LLC, Код ЄДРПОУ:7416638
Дата подання: 29.07.2021 19:42
НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫЙ
Вы написали целую страницу и умудрились не ответить на простой вопрос. Браво! Чувствуется школа. Поэтому повторяем вопрос
и требуем ответить четко и ясно
=======================
просим уточнить следующее положение Приложения 1 --------------------------- Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. ---------------------------------- Имеется ввиду введенні в обіг та/або експлуатацію В УКРАИНЕ или введенні в обіг та/або експлуатацію В СТРАНЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Просим подтвердить применимость Закона о Соответствии, экстракт из которого прилагался.
============================================================================
Розгорнути
Згорнути
Вы написали целую страницу и умудрились не ответить на простой вопрос. Браво! Чувствуется школа. Поэтому повторяем вопрос
и требуем ответить четко и ясно
=======================
просим уточнить следующее положение Приложения 1 --------------------------- Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. ---------------------------------- Имеется ввиду введенні в обіг та/або експлуатацію В УКРАИНЕ или введенні в обіг та/або експлуатацію В СТРАНЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Просим подтвердить применимость Закона о Соответствии, экстракт из которого прилагался.
============================================================================
Рішення замовника: Вимога не задоволена
03.08.2021 16:26
Добрий день, шановний учаснику!
У відповідь на Ваше питання повідомляємо, що медичні вироби, запропоновані для даної закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб в УКРАЇНІ на момент подання тендерної пропозиції.
Частиною другою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) передбачено відомості, які зазначаються у тендерній документації. Крім того, відповідно до частини третьої цієї ж статті, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Вимоги щодо проходження процедури оцінки відповідності, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів та видача відповідних декларацій й сертифікатів передбачена чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним Регламентом щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Перелік документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі, перелічені у пункті 6 Розділу І Додатку 2 до тендерної документації.
У відповідь на Ваше питання повідомляємо, що медичні вироби, запропоновані для даної закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб в УКРАЇНІ на момент подання тендерної пропозиції.
Частиною другою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) передбачено відомості, які зазначаються у тендерній документації. Крім того, відповідно до частини третьої цієї ж статті, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Вимоги щодо проходження процедури оцінки відповідності, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів та видача відповідних декларацій й сертифікатів передбачена чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним Регламентом щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Перелік документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі, перелічені у пункті 6 Розділу І Додатку 2 до тендерної документації.
Оцінка скаржником рішення Замовника: Скаргу задоволено
Номер вимоги: UA-2021-07-23-008991-b.b4
Статус: Відхилена
Учасник: SENSO DYNAMICS LLC, Код ЄДРПОУ:7416638
Дата подання: 29.07.2021 19:47
Неудовлетворительный.
Вы ВООБЩЕ не ответили на вопрос. Поэтому повторяем его и требуем четкого ответа. Напоминаем, что вы - не частное предприятие и просим относиться к своим обязанностям ответственно.
======================================
Приводим пример ясного описания того же требования другим заказчиком. Просим подтвердить или опровергнуть --------------------- Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту на момент подання пропозицій, або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про надання копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент поставки запропонованого товару, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та/або декларацій на момент поставки товару. ---------------------------
=====================================================
Розгорнути
Згорнути
Вы ВООБЩЕ не ответили на вопрос. Поэтому повторяем его и требуем четкого ответа. Напоминаем, что вы - не частное предприятие и просим относиться к своим обязанностям ответственно.
======================================
Приводим пример ясного описания того же требования другим заказчиком. Просим подтвердить или опровергнуть --------------------- Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту на момент подання пропозицій, або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про надання копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент поставки запропонованого товару, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа від Учасника довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та/або декларацій на момент поставки товару. ---------------------------
=====================================================
Рішення замовника: Вимога не задоволена
03.08.2021 16:37
Добрий день, шановний учаснику!
У відповідь на Ваше питання повідомляємо, що медичні вироби, запропоновані для даної закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб в УКРАЇНІ на момент подання тендерної пропозиції.
Частиною другою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) передбачено відомості, які зазначаються у тендерній документації. Крім того, відповідно до частини третьої цієї ж статті, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Вимоги щодо проходження процедури оцінки відповідності, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів та видача відповідних декларацій й сертифікатів передбачена чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним Регламентом щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Перелік документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі, перелічені у пункті 6 Розділу І Додатку 2 до тендерної документації.
У відповідь на Ваше питання повідомляємо, що медичні вироби, запропоновані для даної закупівлі, повинні бути введенні в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб в УКРАЇНІ на момент подання тендерної пропозиції.
Частиною другою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) передбачено відомості, які зазначаються у тендерній документації. Крім того, відповідно до частини третьої цієї ж статті, тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. Вимоги щодо проходження процедури оцінки відповідності, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів та видача відповідних декларацій й сертифікатів передбачена чинним законодавством України, зокрема Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Технічним Регламентом щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Перелік документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі, перелічені у пункті 6 Розділу І Додатку 2 до тендерної документації.
