Код ДК 021:2015: 33190000-8 – Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (коди НК 024:2019: 13959 – Стіл для хірургічних інструментів; 15900 – Меблі для палати пацієнта; 15900 – Меблі для палати пацієнта; 10535 – Медична шафа; 15896 – Стелаж загального призначення; 45052 – Крісло-візок для транспортування, складаний; 34852 – Стіл / кушетка масажний, без електроживлення, портативний; 34833 – Стілець загального призначення; 34833 – Стілець загального призначення; 36069 – Стійка для внутрішньовенних вливань)

Шановний Замовнику, Ви вимагаєте на кожну продукцію різний Сертифікати ДСТУ ISO, а саме:
для Столика інструментального, Тумби приліжкової, Шафи медичної двохстворчатої, Кушетки оглядової посиленої, Банкетки, Дивана коридорного, Штатива – «Висновок та/або протокол визначення біоцид них властивостей зразку фарби RAL 9003», та «Сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015».
Для Стійки-стелаж – «Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)»
«Виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO-9001:2015 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» (надати копію)»
Для Крісло-каталка для перевезення хворих – «Сертифікат щодо відповідності системи управління якістю підприємства ДСТУ EN ISO 13485, що регламентує розробку, виробництво, оптову реалізацію та обслуговування медичних виробів».
Тобто, щоб прийняти участь у закупівлі Виробник (Учасник) повинен мати три різні сертифіката ISO-13485, правильно розуміємо?
Просимо звернути увагу, що формулювання у Сертифікатах, що саме посвідчує система управління якістю зазначається добровільно та за бажанням Замовника даного сертифікату та не регулюється нормативними актами.
Дані сертифікати мають конкретні виробники, у зв’язку з цим Ви навмисно звужуєте коло учасників, чим порушуєте ст.5 Закону України «ПРО ПУБЛІЧНІ ЗАКУПІВЛІ». Відповідно ст.5 Закону України «ПРО ПУБЛІЧНІ ЗАКУПІВЛІ» існують принципи недискримінації та добросовісної конкуренції серед учасників.
Жодним нормативно-правовим актом України не встановлено обов'язок постачальника проходити сертифікацію своєї діяльності згідно ДСТУ.
Для уникнення дискримінації потенційних учасників закупівлі, вимагаємо внести зміни у тендерну документацію, шляхом зміни вимог щодо надання Сертифікату на систему управління якістю ISO- 9001:2015 (далі по тексту- Стандарт ISO) на підставі наступного: - Стандарти ISO охоплюють комплекс вимог та критеріїв з організації ланцюга від контролю за якістю сировини, з якої виробляється продукція, матеріалу упаковки, а також доставки готової продукції кінцевим споживачам та гарантійне обслуговування та зворотній зв’язок зі споживачем. Вимоги вказаного стандарту ISO 9001:2015 та діючого законодавства не конкретизують необхідність щодо зазначення конкретизованого переліку КВЕД із визначенням видів господарської діяльності для суб’єктів господарювання, тому що все детально прописано у частині 8 Стандарту ISO, в тому числі: проектування та розроблення (п.8.3 Стандарту ISO),виробництва (п.8.5.1-8.5.2 Стандарту ISO), реалізації(п.8.3-8.5.4 Стандарту ISO) та обслуговування (п.8.5.5. Стандарту ISO).* - Учасники, які пройшли сертифікацію відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та отримали сертифікат, в якому сфера застосування відповідає застосованим / зареєстрованим на підприємстві коду ДКПП на види діяльності — код ДКПП 32.50 включає в себе в тому числі медичні меблі та зокрема й ліжка лікарняні. Вищенаведене свідчить про те, що деталізована Замовником вимога, що виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» є дискримінаційною, та такою, що порушує пункти 1 та 4 частини першої статті 5 ЗУ «Про публічні закупівлі». Для підтвердження якості системи менеджменту до виробника на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 достатньо вказати наявність сертифікату на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно виробництва товарів за кодом ДКПП 32.50 (в тому числі ДКПП 32.50.30-50.00 та ДКПП 32.50.30-50.99). У разі відмови або бездіяльності Замовника ми вимушені будемо звернутися зі скаргою до АМКУ. *Для ознайомлення з вимогами та принципами стандартизації за ISO 9001:2015 надаємо примірник «ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю ВИМОГИ»

Шановний Замовнику, для уникнення дискримінації потенційних учасників закупівлі, вимагаємо внести зміни у тендерну документацію, шляхом зміни вимог щодо надання Сертифікату на систему управління якістю ISO- 9001:2015 (далі по тексту- Стандарт ISO) на підставі наступного: - Стандарти ISO охоплюють комплекс вимог та критеріїв з організації ланцюга від контролю за якістю сировини, з якої виробляється продукція, матеріалу упаковки, а також доставки готової продукції кінцевим споживачам та гарантійне обслуговування та зворотній зв’язок зі споживачем. Вимоги вказаного стандарту ISO 9001:2015 та діючого законодавства не конкретизують необхідність щодо зазначення конкретизованого переліку КВЕД із визначенням видів господарської діяльності для суб’єктів господарювання, тому що все детально прописано у частині 8 Стандарту ISO, в тому числі: проектування та розроблення (п.8.3 Стандарту ISO),виробництва (п.8.5.1-8.5.2 Стандарту ISO), реалізації(п.8.3-8.5.4 Стандарту ISO) та обслуговування (п.8.5.5. Стандарту ISO).* - Учасники, які пройшли сертифікацію відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та отримали сертифікат, в якому сфера застосування відповідає застосованим / зареєстрованим на підприємстві коду ДКПП на види діяльності — код ДКПП 32.50 включає в себе в тому числі медичні меблі та зокрема й ліжка лікарняні. Вищенаведене свідчить про те, що деталізована Замовником вимога, що виробник повинен мати сертифікат на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно «Проектування та розроблення ,виробництва, реалізації та обслуговування ліжок та меблів медичних», код ДКПП 32.50.30-50.00 ; меблів медичних спеціальних код ДКПП 32.50.30-50.99» є дискримінаційною, та такою, що порушує пункти 1 та 4 частини першої статті 5 ЗУ «Про публічні закупівлі». Для підтвердження якості системи менеджменту до виробника на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015 достатньо вказати наявність сертифікату на систему управління якістю ISO - 9001:2015 стосовно виробництва товарів за кодом ДКПП 32.50 (в тому числі ДКПП 32.50.30-50.00 та ДКПП 32.50.30-50.99). У разі відмови або бездіяльності Замовника ми вимушені будемо звернутися зі скаргою до АМКУ. *Для ознайомлення з вимогами та принципами стандартизації за ISO 9001:2015 надаємо примірник «ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) Системи управління якістю ВИМОГИ»