Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (ДК 021:2015 – 33190000-8)(13459 Ваги для зважування крові)

Зауважень та заперечень шодо закупівлі не маємо. Тендерна документація та технічні характеристики складені у суворій відповідності до діючого законодавства України.

Закупівля відповідає вимогам діючого законодавства України, технічні вимоги до предмету складені неупереджено, з дотриманням умов добросовісної конкуренції та недискримінації учасників.

Тендерна документація відповідає всім вимогам законодавства, не має упередженнь в вимогах до предмету закупівлі та будь-яких дискримінаційних вимог до учасників ринку.

Звертаємо увагу, що міксер для забору крові з реєстрацією даних СМ760 (далі – міксер СМ760) є вагою для зважування крові (код GMDN), і відповідно до поданої технічної документації, виконує такі функції: можливість вибору об’єму забору з попередньо заданих параметрів та можливість вручну вибирати об’єм до початку перемішування…; діапазон зважування; 4 попередньо встановлених об’єми донорської крові...; точність вимірювання; автоматична зупинка забору крові при досягненні заданого об’єму крові. Отже, міксер СМ760 визначає з встановленою точністю, тобто ВИМІРЮЄ, вагу та об’єм, і відповідно, це називається функцію вимірювання. Тому, міксер СМ760 відноситься до І класу з функцією вимірювання згідно критеріїв наведених у додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, і, відповідно, передбачає для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності. З іншого боку, відповідно до Ст. 16 ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність» та Ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію ЗР ЗВТ повинні відповідати вимогам УСІХ ЧИННИХ ТЕХНІЧНИХ РЕГЛАМЕНТІВ, які застосовуються до них. Отже, міксер СМ760, як вага для зважування крові, що має функцію зважування з математичним перерахунком у об’єм крові, є неавтоматичним зважувальним приладом і повинен пройти оцінку відповідності вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів.