Напівмаски фільтрувальні (респіратори) з клапаном видиху; Маска повна, розмір: M/L; Фільтр до маски

Шановний Замовнику. Згідно до Класифікатору медичних виробів НК 024:2019 РОЗДІЛУ 2. ТЕРМІНИ ТА ЇХ ВИЗНАЧЕНН., пункту 2.1.: Медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти». Предметом закупівлі є: Напівмаски фільтрувальні (респіратори) з клапаном видиху (ДСТУ EN 149:2017 Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування (EN 149:2001+A1:2009, IDT), Маска повна (ДСТУ EN 136:2003 Засоби індивідуального захисту органів дихання. Маски. Вимоги, випробовування, марковання (EN 136:1998, IDТ), Фільтр до маски (ДСТУ EN 143:2002 Засоби індивідуального захисту органів дихання. Протиаерозольні фільтри. Вимоги, випробування, маркування (EN 143:2000/АС:2005, IDT), які відносяться згідно законодавчих актів України та норм відповідних стандартів, переліку Постанови КМУ №225 від 20.03.2020 року до ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, підпадають під дію Технічного регламенту засобів індивідуального захисту та вимог до оцінки відповідності згідно даного Технічного регламенту та не підпадають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів. Відповідність продукції вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту має підтверджуватись декларацією про відповідність засобів індивідуального захисту вимогам Технічного регламенту, сертифікатом експертизи типу, висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Прохання привести технічну документацію до вимог відповідного продукції Технічного регламенту та законодавства України.

Шановний Замовнику .Виходячи з рекомендацій ВОЗ, нормативних актів та інструкцій по застосуванню є суттєві обмеження для фільтрів протиаерозольних для захисту від бактерій, вірусів, грибків та радіоактивного пилу. Коли фільтр застосовуються проти біоаерозолів, їх слід викидати після кожного використання, обережно та належним чином, відповідно до місцевих інструкцій щодо утилізації відходів. Під час використання частинки, що містять віруси, бактерії тощо, потрапляють у волокна фільтра і залишаються на волокнах. Тому, експлуатація або зберігання фільтру після використання може призвести до подальшого поширення захворювання.Яким документом регламентуються вимоги замовника до фільтру: Гарантійний термін 24 місяця від першого розпакування оригінальної упаковки? Якщо під гарантійним терміном Замовник розуміє термін придатності, то даний термін застосовується для фільтрів при умові зберігання його в заводській упаковці. При тому термін придатності складає, як правило не менше 5 років. Просимо розтлумачити ваше розуміння терміну «Гарантійний термін» з посиланням на відповідний документ, що дає визначення даного терміну.