38430000-8 Детектори та аналізатори (Аналізатори для вимірювання концентрації алкоголю (алкотестери) та Газові хроматографи для визначення вмісту алкоголю в біологічних рідинах, для встановлення факту вживання алкоголю та стану сп’яніння) 38430000-8 Detectors and analyzers (Analyzers for measuring the concentration of alcohol (breathalyzers) and Gas chromatographs for determining the alcohol content of biological fluids, to determine the fact of alcohol consumption and intoxication)

Шановний учасник, у відповідь на Ваше питання повідомляємо, що закупівля проводиться на виконання Державної програми підвищення рівня безпеки дорожнього руху в Україні на період до 2023 року затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 року № 1287 (із змінами).
За приписами частини 3 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25 грудня 2015 року №922-VIII (далі – Закон №922-VIII) тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Відповідно до Закону технічна специфікація може містити посилання на стандартні характеристики, технічні регламенти та умови, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язані з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними, європейськими стандартами, іншими спільними технічними європейськими нормами, іншими технічними еталонними системами, визнаними європейськими органами зі стандартизації або національними стандартами, нормами та правилами.
Процедуру проведення огляду водіїв транспортних засобів на стан алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, та оформлення результатів такого огляду, визначено положеннями Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, затвердженої спільним наказом МОЗ України та МВС України №1452/735 від 09.11.2015 (далі - Інструкція), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 11.11.2015 за №1413/27858, Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №1103 від 17.02.2008, та статті 266 Кодексу України про адміністративні правопорушення.
Відповідно до п.6 розділу I Інструкції огляд на стан сп’яніння проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ та Держспоживстандартом; лікарем закладу охорони здоров’я (у сільській місцевості за відсутності лікаря – фельдшером фельдшерсько-акушерського пункту, який пройшов спеціальну підготовку). Норма п.6 розділу I Інструкції кореспондує п.3 Порядку, який передбачає, що огляд проводиться поліцейським на місці зупинки транспортного засобу з використанням спеціальних технічних засобів, дозволених до застосування МОЗ і Держспоживстандартом; лікарем закладу охорони здоров’я (в сільській місцевості за відсутності лікаря – фельдшером фельдшерсько-акушерського пункту, який пройшов спеціальну підготовку).
Згідно з п.7 розділу I Інструкції у разі відмови водія транспортного засобу від проходження огляду на стан сп’яніння на місці зупинки транспортного засобу або його незгоди з результатами огляду, проведеного поліцейським, такий огляд проводиться в найближчому закладі охорони здоров’я, якому надано право на його проведення відповідно до статті 266 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – заклад охорони здоров’я).
П.10 Порядку визначено, що огляд водія транспортного засобу в закладі охорони здоров’я проводиться в будь-який час доби за методикою та із застосуванням приладів, дозволених для використання МОЗ.
Відповідно до п.9 розділу III Інструкції використання в закладах охорони здоров’я для проведення лабораторних досліджень вимірювальної техніки та обладнання, дозволених МОЗ, підтверджується сертифікатом відповідності та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки.
Сертифікати відповідності надають органи з оцінки відповідності на підставі проведених випробувань відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
На сьогодні обов’язковими до застосування є такі технічні регламенти у сфері медичних виробів:
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013;
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013;
Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №755 від 02.10.2013.
Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
Згідно з преамбулою Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі - Закон) цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.
За загальними положеннями Закону цей Закон регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а у випадках, визначених частиною другою статті 11 цього Закону, - перебуває в експлуатації в Україні, а також здійсненням добровільної оцінки відповідності (частини 1 статті 2 Закону).
Відповідно до статті 9 Закону цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману.
Дія цього Закону поширюється на всі види продукції, за винятком: об’єктів будівництва; виробів мистецтва та унікальних виробів народного художнього промислу; предметів антикваріату (частини 2 статті 2 Закону).
За правилами частини 1 статті 24 Закону здійснення добровільної оцінки відповідності не вимагається технічними регламентами.
Згідно з частини 2 статті 24 Закону добровільна оцінка відповідності здійснюється на добровільних засадах, в будь-яких формах, включаючи випробування, декларування відповідності, сертифікацію та інспектування, та на відповідність будь-яким заявленим вимогам.
Частиною 1 статті 1 Закону визначено, що документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності.
Спеціальні технічні засоби, за допомогою яких здійснюється огляд на стан сп’яніння водіїв транспортних засобів, відносяться до категорії законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі - ЗВТ).
Експлуатація ЗВТ, які застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, здійснюється з дотриманням правил застосування таких засобів, встановлених у нормативно-правових актах, і вимог щодо їх експлуатації, встановлених в експлуатаційних документах на такі засоби (частини 2 статті 8 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» №1314-VII від 05.06.2014).
ЗВТ, які мають елементи або функції настроювання, повинні мати захист від вільного доступу до зазначених елементів і функцій (включаючи програмне забезпечення) з метою запобігання несанкціонованому втручанню (частини 3 статті 8 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» №1314-VII від 05.06.2014).
Для ЗВТ експлуатаційним документом є Настанова (Керівництво) з експлуатації такого ЗВТ.
ЗВТ, які перебувають в експлуатації, підлягають періодичній повірці та повірці після ремонту (частини 1 статті 17 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» №1314-VII від 05.06.2014).
Міжповірочний інтервал для категорії законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки встановлено наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1747 від 13.10.2016 і становить 1 рік.
Процедуру та умови проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, а також оформлення її результатів, визначено «Порядком проведення повірки законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та оформлення її результатів», затвердженим наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №193 від 08.02.2016.
Відповідно до судової практики в Україні спеціальний технічний засіб, який використовується для проведення огляду водіїв на стан сп’яніння, має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, і вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016, та супроводжуватись відповідними сертифікатами, деклараціями про відповідність та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки.
Відповідно до статті 39 Господарського кодексу України споживачі, які перебувають на території України, під час придбання, замовлення або використання товарів (робіт, послуг) з метою задоволення своїх потреб мають право, зокрема, на належну якість товарів (робіт, послуг).