Системи водопідготовки для гемодіалізу, 2 лота Water treatment systems for hemodialysis, 2 lots
- Ідентифікатор тендеру UA-2021-10-19-012164-c
- 42910000-8 - Апарати для дистилювання, фільтрування чи ректифікації
- Завершена
Найменування замовника:
Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)
Код ЄДРПОУ:
02012906
Тип закупівлі
Відкриті торги з публікацією англ.мовою
Контактна особа замовника
Беденок Лілія Василівна,
+380442840810
, doztender@ukr.net
Адреса замовника
Україна, місто Київ, 01001, Київська область, вулиця Прорізна, 19
Дата укладення договору
17.12.21
Очікувана вартість
10 164 000 UAH
з ПДВ
Сума договору
10 076 940 UAH
Оцінка умов закупівлі:
4
0
0
останні зміни 17.12.21
Інформація про процедуру
Роз’яснення:
до 09.11.2021 00:00
Оскарження умов:
до 15.11.2021 00:00
Подання пропозицій:
19.11.2021 18:00
Очікувана вартість
10 164 000 UAH з ПДВ
Вид тендерного забезпечення:
Електронна банківська гарантія
Сума тендерного забезпечення:
304 900 UAH
Інформація про предмет закупівлі
Предмет закупівлі
Строк поставки товарів: протягом 2021 року (не більше 60 днів з дати отримання письмової заявки Замовника).
Тендерна документація
19.10.2021 15:49
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
19.10.2021 15:30
Запитання до процедури
Розяснення п.2.Загальних вимог Додатку 2
Дата подання: 26.10.2021 14:18
Дата відповіді: 29.10.2021 10:28
Просимо розяснити П. 2. Загальних вимог Додатоку№ 2 до тендерної документації на закупівлю: 42910000-8 Апарати для дистилювання, фільтрування чи ректифікації (Системи водопідготовки для гемодіалізу, 2 лота) – «Товар повинен бути належним чином зареєстрованим в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується:
- завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
- завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.»
А саме: ким має бути видана декларація або документи що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту ? і які це мають бути документи?
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Шановний учаснику, робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, за результатами опрацювання Вашого питання надано наступні роз’яснення.
Питання декларування медичного обладнання регламентується Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Відповідно до пункту 2 статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів застосовуються виробниками, а у випадках, в яких згідно з відповідними технічними регламентами обов’язки виробників покладаються на імпортерів, розповсюджувачів або інших осіб, - імпортерами, розповсюджувачами чи іншими особами.
Виробники та інші особи, зазначені в цій частині, застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності.
Запропонований учасником товар має відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Питання декларування медичного обладнання регламентується Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Відповідно до пункту 2 статті 25 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів застосовуються виробниками, а у випадках, в яких згідно з відповідними технічними регламентами обов’язки виробників покладаються на імпортерів, розповсюджувачів або інших осіб, - імпортерами, розповсюджувачами чи іншими особами.
Виробники та інші особи, зазначені в цій частині, застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності.
Запропонований учасником товар має відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Вимоги до якості води та обладнання
Дата подання: 29.10.2021 09:43
Дата відповіді: 02.11.2021 14:38
Для коректного підбору обладнання закупівлі 42910000-8 Апарати для дистилювання, фільтрування чи ректифікації (Системи водопідготовки для гемодіалізу, 2 лота) просимо надати наступну інформацію:
1. Яка вода буде використовуватися у якості вихідної (свердловинна, водопровідна)? Просимо надати аналіз вихідної води.
2. Вимогидо якості підготовленої води для гемодіалізу (з посиланням на нормативний документ).
3. Вимоги до матеріалу виготовлення обладнання та комплектуючих:
- Насосне обладнання;
- Баки та ємності;
- Фільтраційне обладнання (корпуси фільтрів, тримачів мембран, тощо);
- Трубопроводи (в точу числі трубопроводи, призначені для подачі та циркуляції підготовленої води) та арматура.
Розгорнути
Згорнути
відповідь:
Шановний учаснику, робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, за результатами опрацювання Вашого питання надано наступні роз’яснення.
Інформація щодо необхідних технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі викладена в Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю.
Під час підготовки технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі замовником враховано вихідні умови, в яких буде експлуатуватися предмет закупівлі.
Згідно пункту 1 вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю «Накопичувальна ємність запасу вхідної води, з автоматикою», «Об’єм накопичувального баку для водопровідної води».
Відповідно до міжнародних правил вода для гемодіалізу повинна відповідати Європейській Фармакопії, аналогом якої в частині вимог до якості води в Україні є Настанова «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013», що затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.05.2013 року № 398. Відносно води для гемодіалізу слід застосовувати вимоги до «Води очищеної».
Водопровідна система та система водоочистки повинні складатись із матеріалів, що забезпечують попередження бактеріальної контамінації та легко піддаються дезінфекції.
Інформація щодо необхідних технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі викладена в Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю.
Під час підготовки технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі замовником враховано вихідні умови, в яких буде експлуатуватися предмет закупівлі.
Згідно пункту 1 вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю «Накопичувальна ємність запасу вхідної води, з автоматикою», «Об’єм накопичувального баку для водопровідної води».
Відповідно до міжнародних правил вода для гемодіалізу повинна відповідати Європейській Фармакопії, аналогом якої в частині вимог до якості води в Україні є Настанова «Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації. СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013», що затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.05.2013 року № 398. Відносно води для гемодіалізу слід застосовувати вимоги до «Води очищеної».
Водопровідна система та система водоочистки повинні складатись із матеріалів, що забезпечують попередження бактеріальної контамінації та легко піддаються дезінфекції.
