КОМБІНЕЗОНИ ЗАХИСНІ ВІД ІНФЕКЦІЙНИХ АГЕНТІВ

Доброго дня!
Детально ознайомившись з Додатком 3 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі ТЕХНІЧНІ ТА КІЛЬКІСНІ ВИМОГИ до предмета закупівлі Комбінезони захисні від інфекційних агентів, код ДК 021:2015 35110000-8 - Протипожежне, рятувальне та захисне обладнання нами було виявлено порушення ЗУ «Про публічні закупівлі», та також встановлення дискримінаційних вимог щодо учасників публічної закупівлі. Зокрема у Додатку № 3 Замовник вимагає підтвердження вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №753 надати довідку щодо порядкового номеру запису продукції, що є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Насамперед зазначимо, що предмет закупівлі «Комбінезон медичний захисний, розмір XXL, з капюшоном, на блискавці, ламінований спанбонд 45 г/м2, нестерильний, одноразового використання» - НЕ Є МЕДИЧНИМ ВИРОБОМ, А Є ЗАСОБОМ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (далі по тексту може вказуватися, як ЗІЗ). Так, Постановою КМУ № 224 від 20.03.2020 року товар Костюм ізоляційний медичний визначається за кодом УКТЗЕД 6210 10 98 00, що у вказаному класифікаторі товарів значиться як «засоби індивідуального захисту», а не медичні вироби.
Стандартами медичної допомоги «СОVID19», який затверджений Наказом МОЗ № 722 від 28.03.2020 року (зі змінами і доповненнями) продукція Костюм захисний від інфекційних агентів (комбінезон захисний) чітко класифікується як засіб індивідуального захисту, а не медичний виріб. Крім того, Замовник наголошує, що «В документах повинно бути зазначено, що комбінезон призначений для захисту від інфекційних агентів» - цім вимогам відповідає ДСТУ EN 14126:2008 - відповідність якого вимагає чинне законодавство України – це стандарт, який входить виключно до сфери Технічного регламенту засобів індивідуального захисту (відповідно до Наказу Міністерства економічного розвитку від 10.12.2013 № 1462 «Про затвердження Переліку національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності засобів захисту вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту».
Засоби індивідуального захисту, зокрема, захисний одяг від інфекційних агентів згідно чинного законодавства, зокрема, положень Постанов КМУ №753, №754, №755 від 02.10.2013 р. (Техрегламенти на всі існуючі медичні вироби) НЕ відносяться до жодної з категорій медичних виробів.
ДСТУ EN 14126:2008 – є гармонізованим стандартом, який визначає не тільки вимоги до захисного одягу від інфекційних агентів, але й встановлює класифікацію ЗІЗ за класом захисту в залежності від результатів випробувань, визначених цим стандартом (від 2 до 6 класу захисту). Відповідно до Наказу МОЗ № 722 від 28.03.2020 року «Стандарт екстреної медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19)" одяг захисний, що використовується медиками у роботі з «ковідними» хворими має відповідати ДСТУ ЕN 14126:2008 за такими характеристиками:
не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;
не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини;
не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів;
не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток.

Однак, у Додатку № 3 Замовник взагалі не зазначає будь-яких вимог до класу захисту предмету закупівлі «Комбінезон медичний захисний» відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008. Наслідком цього, може стати закупівля товару, що не має достатнього класу захисту та порушення права на безпечні умови праці медиків, які будуть працювати у закуплених ЗІЗ.
Враховуючи викладене, вважаємо, що Замовник не конкретно сформулював вимоги до предмету закупівлі, чим порушив ЗУ « Про публічні закупівлі». На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію до Додатку № 3 та зазначити, яким класам захисту відповідно до ДСТУ ЕN 14126:2008 має відповідати предмет закупівлі «Комбінезон медичний захисний».
Таким чином, вимога Замовника про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. «про внесення до реєстру медичних виробів Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками» - є не законною та має дискримінаційний характер, бо позбавляє виробників ЗІЗ сформувати тендерну пропозицію, яка б відповідала вимогам Замовника та надати документ, що не передбачений законодавством для продукції ЗІЗ.
На підставі викладеного, керуючись ЗУ « Про публічні закупівлі» - просимо внести зміни у тендерну документацію, Додаток № 3, до оголошення про проведення спрощеної закупівлі та виключити вимогу про надання декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013р. та внести зміни у ТД, додаток 2, у відповідності до Додатку 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»
Засіб індивідуального захисту:
1) Костюм захисний від інфекційних агентів
Відповідність національним стандартам
ДСТУ EN 14126:2008 Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування:
не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення зараженими рідинами під гідростатичним тиском;
не нижче 4 класу відповідно до класифікації опору до проникнення інфекційних агентів під час механічного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини;
не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених рідких аерозолів;
не нижче 2 класу відповідно до класифікації опору до проникнення заражених твердих часток.
Наведений вище перелік відповідності національним стандартам є чинним та затвердженим чинним законодавством щодо вибору ЗІЗ та Раціонального використання засобів індивідуального захисту (ЗІЗ) відповідно до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)»