Фактор коагуляції крові людини VIII ( Coagulation factor VIII) (33621000-9) ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція (для дітей старшого віку) Coagulation factor VIII (INN Coagulation factor VIII) (33621000-9) (CPV 021:2015: 33600000-6- Pharmaceutical products) (for older children)

Шановний Замовнику, висловлюємо Вам свою повагу. Відповідно до інформації «Державного реєстру лікарських засобів України» сайт http://www.drlz.com.ua/ станом на 14.01.2022 року в Україні зареєстровано фактор коагуляції крові людини VIII Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО, 500 МО по 1000 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій). Згідно з інструкцій для медичного застосування лікарського засобу Фактор згортання крові VIII: необхідна доза фактора VIІІ розраховується на основі емпіричного досвіду, згідно з яким 1 МО фактора VІІІ на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора VІІІ у плазмі приблизно на 2 % (2 МО/дл) від нормальної активності. Необхідна доза розраховується за такою формулою: Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (% або МО/дл) × 0,5. Доза та частота введень мають завжди розраховуватися з урахуванням клінічної ефективності в кожному індивідуальному випадку. Розрахунок дози не залежить від віку пацієнта. Враховуючи предмет закупівлі Фактор коагуляції крові людини VIII(Coagulation factor VIII) (33621000-9) ДК 021:2015: 33600000-6 Фармацевтична продукція (для дітей старшого віку), в додатку 2 ІНФОРМАЦІЯ ПРО ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ, Розділ 3 Технічна специфікація предмета закупівлі Замовник зазначає Згідно рекомендації гематолога рекомендовано введення 1000 МО на одне введення (діти старшого віку!). Згідно чинного законодавства дана вимога є дискримінаційною так, як гематолог не може надавати рекомендації, надає допомогу згідно КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛА НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ ХВОРИМ НА ГЕМОФІЛІЮ, згідно розрахункових формул разової дози препарату в залежності від ступеню тяжкості хвороби. Опираючись не те, що лікування гемофілії А та підбір необхідною дози препарату для досягнення клінічної ефективності від проведеної терапії, вкрай важливо враховувати такі фактори як: маса тіла, цільовий рівень фактору VIII, та можливі клінічні стани здоров’я пацієнта, які можуть призвести до ускладнення перебігу основного захворювання та потребувати збільшення потреби у лікарському засобі. На тлі цього підбір дози має бути більш гнучким для забезпечення адекватного дозування та мінімізації недоцільних втрат лікарського засобу. Ми підкреслюємо необхідність додавання в технічних умовах форму випуску флакон 500 МО. Таким чином, Замовник, визначаючи вимоги до дозування у флаконі а саме - флакон «1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для інфузій) по 10 мл у флаконі №1 , тим самим встановлює дискримінаційні умови для національних та іноземних учасників, що в свою чергу обмежує конкуренцію, оскільки кількість міжнародних одиниць Фактор VIII коагуляції крові у флаконі, не впливає на терапевтичний ефект від лікування зазначеними лікарськими засобами, що в свою чергу обмежує конкуренцію. Відповідно, до вищенаведеного та керуючись ст. ст. 3, 5, 23 Закону України «Про публічні закупівлі». Просимо Вас розглянути та внести зміни в тендерну документацію, а саме в додаток №2 до Тендерної документації інформація про ІНФОРМАЦІЯ ПРО ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ, та викласти у наступній редакції Розділ 3 Технічна специфікація предмета закупівлі. Назва та опис лікарського засобу: Порошок та розчинник для розчину для інфузій ,500 МО або 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій ) та набором для розчинення і введення. В іншому випадку залишаємо за собою право оскаржити дану процедуру закупівлі відповідно до порядку оскарження та в терміні визначені статтею 18 Закону України Про публічні закупівлі.