Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Шановний Замовник, доброго дня! У графі «Вимоги до товару» додатку № 1 «Технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі» до оголошення про проведення спрощеної закупівлі через електронну систему закупівель від 17.01.2022 року зазначено, що етикетка повинна відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а конструкція, пакування, розповсюдження мундштуків забезпечує їх використання у відповідності до вимог EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі №1494 від 30.12.2014 прийнято як національний стандарт за позначенням ДСТУ EN 15964:2014. Так, в ДСТУ EN 15964 приведена ось така інформація про мундштуки: 3.11 мундштук - гігієнічно запакована частина, призначена для одноразового використання, яку приєднують до приладу для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі й через яку особа, що її перевіряють, подає пробу видихуваного повітря Примітка. Мундштук використовують, щоб запобігти змішуванню проби видихуваного повітря з навколишнім повітрям і розбавленню проби 5.2 Гігієна - прилад повинен унеможливлювати вдихання забрудненого повітря від попередніх користувачів. Мундштук призначений тільки для одноразового використання. Повинна бути забезпечена можливість брати ці мундштуки, не торкаючись частини, що буде і була в контакті з губами особи, яку перевіряють. Мундштуки повинні бути в індивідуальній герметичній упаковці, яку можна легко відкрити. Разом з тим, Закон України «Про публічні закупівлі» установлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади. Порядок визначення предмета закупівлі затверджено Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства від 15.04.2020 року № 708 (далі – Порядок). Відповідно до Порядку, який установлює спосіб визначення замовником предмета закупівлі відповідно до положень Закону, предмет закупівлі товарів і послуг визначається замовником згідно з пунктами 21 і 34 частини першої статті 1 Закону та за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника, затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749, зокрема за показником четвертої цифри основного словника. Отже, предметом закупівлі є Товари Класифікатор та його відповідний код: 021:2015:33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. У зв’язку з чим просимо надати роз’яснення, чи являється предмет закупівлі медичним обладнанням чи вироби медичного призначення?

Шановний Замовник, доброго дня! Виробником приладу Dräger Alcotest®6510 являється компанія «Drager Safety AG & Co. KGaA». У зв’язку з чим просимо надати роз’яснення, чи отримувала компанія «Drager Safety AG & Co. KGaA» чи будь-яка інша особа (уповноважений представник, дистриб’ютор тощо) сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року на предмет закупівлі - мундштуки Dräger Alcotest® Mouthpieces Standart для газоаналізатора Dräger Alcotest®6510?