Мундштук для алкотестера

В технічних вимогах вказано: "Відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013" - це притиречить чинному законодавству, так як алкотестери та мундштуки до не є медичним засобом і має відповідати "Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України № 94 від 13.01.2016", що вказано в листі Міністерства Економіки України №3423-06/3110-03 від 21.01.2022 і таке твердження протиречить чинному законодавству
На усунення порушення законодавства прошу видалити дану вимогу

1. Щодо відповідності предмета закупівлі вимогам стандарту ДСТУ EN 15964 «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)».

Додаток 2 до Тендерної документації «ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» містить вказівку на те, що предмет закупівлі має відповідати вимогам стандарту ДСТУ EN 15964 «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (EN 15964:2011, IDT)»
Разом з тим, відповідно до положень ст. 23 Закону України «Про стандартизацію» національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються безпосередньо чи шляхом посилання на них в інших документах.
Національні стандарти та кодекси усталеної практики застосовуються на добровільній основі, крім випадків, якщо обов’язковість їх застосування встановлена нормативно-правовими актами.
Національний орган стандартизації забезпечує розміщення на офіційному веб-сайті текстів національних стандартів та кодексів усталеної практики, обов’язковість застосування яких встановлена нормативно-правовими актами, у тридцятиденний строк з дня офіційного опублікування таких актів з наданням безоплатного доступу.

Так, наказом ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ» № 404 від 08.11.2018 прийнято національні нормативні документи, гармонізовані з європейськими та міжнародними нормативними документами, методом перекладу з наданням чинності з 01 січня 2020 року, зокрема і ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування (На заміну ДСТУ EN 15964:2014)

При цьому, діючим законодавством України не встановлена обов’язковість застосування вимог зазначеного стандарту.
На вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається, поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.
Тобто, така вимога є дискримінаційною та обмежує коло учасників процедури закупівель.

2. Щодо технічних характеристик товару.

Діючим законодавством України не передбачено жодних технічних вимог до законодавчо регульованих ЗВТ та витратних матеріалів до них, а ніж передбачених Технічним регламентом законодавчо регульованих ЗВТ, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.

Саме тому, технічні характеристики „з’єднані у вигляді «стрічки»“, не впливають на якість проведення діагностики при проведенні вимірювання, а лише обмежують коло учасників процедури закупівель, оскільки фактично відтворюють технічні характеристики конкретного товару.


3. Щодо відповідності предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753.

Нагадуємо Вам про те, що: На вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається, поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.

Додаток 3 до Тендерної документації «Технічне завдання» містить вказівку на те, що предмет закупівлі має відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753.

Так, Міністерство охорони здоров’я України за результатами напрацювань Робочої групи з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян, утвореної наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 02.02.2017 року № 129 ініціювало виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 року № 94 медичних виробів з функцією вимірювання, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754.
В результаті чого, вирішено проблемну ситуацію щодо необхідності подвійної оцінки відповідності медичних виробів з функцією вимірювання вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки та одночасно Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
Так, постановою Кабінету Міністрів України від 10.07.2019 року № 598 Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, внесено зміни до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94, зокрема Пункт 2 викладено в такій редакції:

«2. Дія цього Технічного регламенту поширюється на засоби вимірювальної техніки, перелік яких наведено у додатку 1 (14. Вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається). Дія цього Технічного регламенту не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики "in vitro.».

Відповідно, дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 поширюється виключно на медичні вироби та допоміжні засоби до них (в тому числі, і медичні вироби з функцією вимірювання).
Фактично на законодавчому рівні, розмежовано вимоги до вимірювальної техніки та медичних виробів із функцією вимірювання.

Крім цього, Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 року, передбачає декілька самостійних типів перевірки відповідності медичних виробів та поділяє медичні вироби на класи I, IIа, IIб і III.
Класифікація здійснюється відповідно до міри потенційного ризику від їх застосування.
Кожен медичний виріб може бути віднесений тільки до одного класу:
1) до класу I – медичні вироби з низькою мірою ризику;
2) до класу IIа – медичні вироби з середньою мірою ризику;
3) до класу IIб – медичні вироби з підвищеною мірою ризику;
4) до класу III – медичні вироби з високою мірою ризику.

Технічний регламент щодо медичних виробів, не відсилає до Технічного регламенту модулів оцінки відповідності для вибору процедур оцінки (на відміну від більшості регламентів на іншу продукцію), а описує процеси оцінки в Додатках до регламенту.
Тому існує кілька основних процедур сертифікації медичних виробів. Вибір процедури залежить від класу виробу, характеристик та інших аспектів:
- Самодекларування та реєстрація в Держлікслужбі – для медичних виробів, віднесених до І класу.
Сертифіката про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753 обов’язковий для медичних виробів, віднесених до ІІ і вище класу.

Діючим законодавством України не передбачено жодних технічних вимог до законодавчо регульованих ЗВТ та витратних матеріалів до них, а ніж передбачених Технічним регламентом законодавчо регульованих ЗВТ, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.


Враховуючи вищевикладене, Вимагаємо усунути невідповідність вимог наведених в тендерної документації, щляхом внесення змін, а саме:
1. Видалити з тендерної документації, а саме Додатку 3: “Відповідность предмета закупівлі вимогам стандарту ДСТУ EN 15964
2. Видалити з тендерної документації, а саме Додатку 3: “з’єднані у вигляді «стрічки”
3. Видалити з тендерної документації, а саме Додатку 3: “відповідність предмета закупівлі вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року №753”.

Мундштук не є медичним виробом відповідно до визначення наведеного в технічному регламенті щодо медичних виробів.
медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;

але він може використовуватися в комплекті з медичними виробами, тобто є допоміжним засобом, а відповідно до визначення наведеного в цьому ж технічному регламентові
допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням

тобто дана вимога є дискримінаційною, вимагаємо її видалити.

Шановний Замовнику, доброго дня. Наша Компанія має намір взяти участь у оголошеній Вами закупівлі та запропонувати Вам законні, високоякісні, сертифіковані оригінальні мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard.
22.02.2022 12:30 опублікована вимога UA-2022-02-21-002918-c.b1.
В технічних вимогах зазначено: "Відповідає Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013" – і це відповідає чинному законодавству України, оскільки алкотестери Dräger Alcotest та мундштуки до них Dräger Alcotest Mouthpieces Standard є медичними виробами, що підтверджується Реєстром осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (№2780), що розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Державні реєстри», доступ до якого є відкритим і загальнодоступним.
При цьому варто зазначити, що лист Міністерства Економіки України №3423-06/3110-03 від 21.01.2022 на який посилається один із учасників, по-перше, не розміщено на веб-порталі Уповноваженого органу, а по-друге, не є нормативно-правовим актом і не встановлює правових норм відповідно до листа Міністерства Економіки України №3432-06/6454-07 від 09.02.2022 за підписом Заступника Міністра економіки О.Грибан, що додається.
Враховуючи викладене, просимо вимогу UA-2022-02-21-002918-c.b1 не задовольняти.

Шановний Замовнику, доброго дня. Наша Компанія має намір взяти участь у оголошеній Вами закупівлі та запропонувати Вам високоякісні оригінальні мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана).
Опубліковано вимогу UA-2022-02-21-002918-c.b2 від 22.02.2022 12:40 та вимогу UA-2022-02-21-002918-c.b3 від 22.02.2022 14:37.
Мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) виробництва концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA призначені для використання у комплекті з газоаналізаторами Dräger Аlcotest.
Мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) пройшли в органі з оцінки відповідності процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, відомості щодо яких містяться в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (№2780), що розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.dls.gov.ua в розділі «Державні реєстри», доступ до якого є відкритим і загальнодоступним.
Згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) разом з газоаналізаторами Dräger Аlcotest пройшли в органі з оцінки відповідності випробування та дослідження на предмет забезпечення метрологічних, гігієнічних та інших параметрів, зокрема, тести на відповідність EN 15964:2011, директиві 93/42/EEC, ISO 13485:2003 (ДСТУ ISO 13485:2005), біологічне оцінювання, випробування на роздратування і сенсибілізацію згідно з ДСТУ ISO 10993:2004, токсиколого-гігієнічні, доклінічні та клінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі, за результатами яких виробнику видано Сертифікат відповідності №UA.TR.039.645 від 18.02.2019 (Перше видання 08.06.2018).
Таким чином, мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) виробництва концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA (Німеччина) є медичними виробами.
Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів виробником або його уповноваженим представником перед уведенням мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) в обіг на території України наноситься на їх пакування (коробку) знак відповідності технічним регламентам.
Знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності.
Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.
Отже, уповноважений представник виробника концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA в Україні перед уведенням мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) в обіг наносить на пакування (коробку) продукції: знак відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності, назву, код позначення таких медичних виробів, індивідуальний номер партії мундштуків, символ «Повторно використовувати ЗАБОРОНЕНО», тощо.
Водночас необхідно зазначити, що кожна партія мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) має свій індивідуальний номер та супроводжується індивідуальною копією декларації про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів із зазначенням номера партії.
Настановами з експлуатації газоаналізаторів Dräger Alcotest зокрема визначено, що не використовуйте дефектний або некомплектний виріб. Не вносьте зміни в конструкцію виробу.
Зокрема, відповідно до Настанови з експлуатації Dräger Alcotest 6820 (розділ 11 «Специфікація замовлення») газоаналізатор Dräger Alcotest 6820 використовується сумісно з мундштуками (код замовлення 68 10 830) - Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана), що відповідає коду, який зазначено у Реєстрі осіб (№2780).
Таким чином, Настановами з експлуатації газоаналізаторів Dräger Alcotest чітко встановлено, що сумісно з приладами Dräger Alcotest використовуються виключно оригінальні мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) виробництва концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA (Німеччина).
Відповідно до Європейського стандарту EN 15964:2011, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України №1494 від 30.12.2014 прийнято як національний стандарт за позначенням ДСТУ 15964:2014 «Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань» який наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» №404 від 08.11.2018 «Про прийняття та скасування національних нормативних документів» прийнято з наданням чинності з 01.01.2020 як ДСТУ EN 15964:2018 (EN 15964:2011, IDT) «Прилади неоднаразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробування - на заміну ДСТУ EN 15964:2014», пристрої для тестування алкоголю у видихуваному повітрі використовують разом з мундштуками для відбору проб дихання.
Пунктом 3.11 зазначеного Стандарту визначено, що мундштук - це гігієнічно запакована частина, призначена для одноразового використання, яку приєднують до приладу для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі і через яку особа, що її перевіряють, подає пробу видихуваного повітря. Мундштук використовують, щоб запобігти змішуванню проби видихуваного повітря з навколишнім повітрям і розбавленню концентрації алкоголю.
Згідно з приписами пункту 5.2 Стандарту пристрій повинен виключати можливість вдихання забрудненого повітря від попередніх користувачів. Мундштук призначений тільки для одноразового використання. Повинна бути забезпечена можливість брати ці мундштуки, не торкаючись частини, що буде і була в контакті з губами особи, яку перевіряють. Мундштуки повинні бути в індивідуальній герметичній упаковці, яку можна легко відкрити.
Наприклад, Настановою з експлуатації газоаналізатора Dräger Аlcotest 6820 визначено, що з гігієнічних міркувань, не знімайте упаковку з ділянки, що контактує з ротом, поки мундштук не буде правильно встановлений у прилад, що набуває особливої важливості у період всесвітньої пандемії COVID-19 та інших вірусних захворювань.
Кожний мундштук запечатаний в індивідуальну заводську упаковку з перфорацією, що з’єднані у вигляді «стрічки», матеріал упаковки - харчовий целофан. Порядковий номер, що індивідуально вказаний на кожному мундштуку, повторюється послідовно від >1< до >16< після чого нумерація повторюється знову. Конструкція, пакування, розповсюдження мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) забезпечують їх використання у відповідності до вимог ДСТУ EN 15964.
З даного приводу необхідно також зазначити, що використання бувших у використанні мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) та, так званих аналогів або замінників оригінальних мундштуків, що не проходили офіційний процес метрологічної та медичної сертифікації разом із приладами Dräger Alcotest як єдиної загальної вимірювальної системи «мундштук-прилад», може призводити до систематичних похибок з отриманням помилкового результату тесту (через різні зазори при нештатному кріпленні мундштука до ніпеля, іншу швидкість потоку та інші умови отримання проби для тесту, тощо) та може призвести до епідеміологічних ризиків.
Таким чином, недотримання вищезазначених вимог може призвести як до епідеміологічних ризиків, так і до ризику некоректної роботи засобів вимірювальної техніки газоаналізаторів Dräger Alcotest, і фактичних необ’єктивних тестів та, як наслідок, порушуватимуться конституційні права та інтереси людини.
Але, у період всесвітньої пандемії COVID-19 (відповідно до інформації ВООЗ спалах захворювання розпочався у грудні 2019 у м. Ухань, Хубей, КНР), яка росте як на території України так і в світі, в гонитві за грошима за будь-яких умов, окремі суб’єкти господарювання надають Замовникам неправдиву інформацію, а саме неоригінальні мундштуки видають за оригінальні або пропонують оригінальні, що були у використанні (перепаковані), та, так звані аналоги китайського виробництва, що не проходили офіційний процес метрологічної та медичної сертифікації разом із приладами Dräger Alcotest як єдиної загальної вимірювальної системи «мундштук-прилад», і тим самим вводять в оману власників (користувачів), постачаючи їм мундштуки, які не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, що в свою чергу створює загрозу для життя і здоров’я не тільки громадянам України, а й іноземним громадянам, які проживають на території України, що суперечить нормам чинного законодавства України.
З огляду на викладене, вважаємо, що при побудові правової держави, будь-яка діяльність повинна проводитися з суворим дотриманням вимог законодавства України, без створення загрози життю та здоров’ю фізичних осіб, громадянам України тощо, які відповідно до ст. 3 Конституції України є найвищою цінністю і головним обов’язком держави.

Враховуючи викладене, вимагаємо не задовольняти вимогу UA-2022-02-21-002918-c.b2 від 22.02.2022 12:40, вимогу UA-2022-02-21-002918-c.b3 від 22.02.2022 14:37 та залишити без змін вимоги до предмету закупівлі викладені у Додатку 3 до Тендерної документації.