«код ДК 021:2015 – 33140000-3 «Медичні матеріали» (16631 - Набір з несорбівного матеріалу для внутрішньовенних вливань, 47017 – шприц загального призначення , разового застосування, 47017 – шприц загального призначення , разового застосування, 47017 – шприц загального призначення , разового застосування, 47017 – шприц загального призначення , разового застосування, 34920 - Катетер для периферійного судинного вливання, 34920 - Катетер для периферійного судинного вливання, 10281 Марлеві пов’язки, стрічки, 10281 Марлеві пов’язки, стрічки, 46922 - Гемостатичний засіб на основі хітозану, 58232 - Рулон ватний нестерильний, 48126 - Рулон марлевий, нестерильний, 47172 -Непудровані, оглядові / процедурні рукавички з латексу гевеї, нестерильні, 47172 - Непудровані, оглядові / процедурні рукавички з латексу гевеї, нестерильні, 13908 – Полигліколеве кислотне шво, 13908 – Полигліколеве кислотне шво, 13908 – Полигліколеве кислотне шво, 13908 – Полигліколеве кислотне шво)»

Добрий день. На Вашу вимогу повідомляємо наступне.
Надаємо детальну відповідь на кожне питання згідно Вашої нумерації.
1. Щодо відповідності довідки про відповідність технічним, якісним вимогам. По перше, вимагалась довідка в довільній формі, по друге – згідно документів тендерної пропозиції можна встановити вказану інформацію (декларації, сертифікати, гарантійні листи), по третє - Учасником надано довідку в довільній формі так, як того вимагав Додаток 2 до тендерної документації, а також в складі пропозиції надано Учасником гарантійний лист про повну відповідність запропонованого товару умовам документації та Додатку 2 до ТД. В складі тендерної пропозиції Учасник ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» надав «Довідку про технічі якісні та кількісні характеристики (Вих.№ 1134/8 від 8 серпня 2022 р.), яка містить вичерпні відомості щодо технічних, якісних та іншим вимог до предмета закупівлі, встановленим замовником. В складі тендерної пропозиції Учасник ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» зазначив всі документи тендерної пропозиції у «Реєстрі наданих документів, наданих у складі тендерної пропозиції» (Вих.№1124 від 8 серпня 2022р.). В складі тендерної пропозиції Учасник ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» надав документи, що підтверджують вимоги до предмета закупівлі визначені замовником, а саме: сертифікати якості, сертифікати аналізу, паспорти якості та декларації відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, що відповідає вимогам Додатку 2 до тендерної документації. Отже, підстав для відхилення пропозиції в Замовника не було.
2. Щодо наявності інструкції чи етикетки.
В п.4. Додатку 2 до Тендерної документації замовником зазначено: «Упаковка товару повинна бути індивідуальна, цілісна та непошкоджена, з необхідними реквізитами виробника. Надати копію інструкції та/або зразка затвердженої етикетки.». Даний пункт Додатку 2 до Тендерної документації вимагає від учасника надання інструкції та/або зразка затвердженої етикетки, тобто одного з зазначених документів.Порядок введення в експлуатацію, введення в обіг, застосування за призначенням, проведення клінічних досліджень медичних виробів в Україні здійснюється у відповідності до підзаконного нормативного акту – Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 2 жовтня 2013 р.У відповідності до Додатку І "Основні вимоги до медичних виробів" Розділ "Інформація, яка надається виробником"Постанови Кабінету Міністрів України № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 2 жовтня 2013 р:«Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.».У складі Тендерної пропозиції Учасник ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» надав: копію декларації про відповідність №2 (загальна назва виробів «Бинти марлеві медичні»), де зазначено клас безпеки «І клас»; копію декларації про відповідність №1 (Загальна назва виробу «Вата медична гігроскопічна»), клас безпеки «І клас»; копію декларації про відповідність на загальну назву виробів «Відрізи марлеві медичні нестерильні», клас безпеки «І клас». Оскільки запропонована продукція, а саме: Бинт 5м х 10см марлевий медичний нестерильний, тип 17; Бинт 7м х 14см марлевий медичний нестерильний, тип 17; Вата медична гігроскопічна гігієнічна нестерильна зигзагоподібна стрічка 100 г; Відріз 500 х 90 см марлевий медичний нестерильний, рулон, тип 17 відносяться до І класу безпеки, що підтверджується наданими учасником деклараціями відповідності, то інструкції із застосування не є необхідними для цих медичних виробів.
3. Щодо відповідності технічним якісним характеристикам певного товару:
а) У п. 5 Медико-технічних вимог Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено найменування товару: «Шприц ін’єкційний одноразового використання 20,0 мл (трьохкомпонентний, з голкою) (ALEXPHARM, ANGELMED, SOLUTSON, Юрія-Фарм, абоеквівалент)». Учасником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» запропоновано: «Шприц 20 мл луєр трьохкомпонентний ін'єкційний одноразового застосування з двома голками 0,8х38мм (21Gх1 1/2") / 0,6х38 мм (23Gх1 1/2")». Як зазначено в наданих в складі Тендерної пропозиції документах, а саме: Довідці про технічні, якісні характеристики предмета закупівлі, декларації про відповідність умовам технічного регламенту№291-2022 та сертифікату якості №GH6 шприц є трьохкомпонентним (як і було зазначено в Додатку2), а також укоплектований 2 голками, тобто основною та додатковою голкою, що не суперечить медико-технічним вимогам Додатку 2 до Тендерної документації.
б) У п. 7 Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено найменування товару: «Канюля інфузійна 22 G 0,8х25мм одноразова».
Згідно п. 5 Додатку №2 до Тендерної документації зазначено: «Товар, запропонований учасником, повинен бути дозволений до застосування в медичній практиці на території України, відповідати вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України.
На підтвердження Учасник повинен надати завірені належним чином копії Свідоцтв про державну реєстрацію (видане не раніше 2014 року відповідно до Постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») або Декларації (Сертифікат) про відповідність технічному регламенту на кожне найменування з переліку виробів медичного призначення, що підтверджують можливість застосування товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності.»
Учасником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» запропоновано: «Канюля інфузійна Венопорт плюс 22G 0,9х25 мм одноразова». Відхилення значення зовнішнього діаметру голки канюлі на 0,1 мм не є суттєвим відхиленням від вимог Додатку 2. Учасником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» у складі пропозиції надано повний перелік документів які підтверджують дозвіл до застосування в медичній практиці на території України та відповідність вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України, а саме декларації відповідності та сертифікати якості на запропоновану продукцію.
Крім того, і п. 6 розділу 3 ТД передбачено «3.6.4. У цій документації всі посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва вживаються у значенні «…. «або еквівалент», і в Додатку 2 до ТД «*Всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».
Отже, Учасником може бути запропоновано еквівалентний товар. Замовником не визначалось в Умовах тендерної документації про необхідність надання порівняльної таблиці у випадку, якщо буде запропоновано еквівалентний товар, тому тендерна пропозиція Учасника відповідає вимогам ТД, зокрема технічному завданню.
в) п. 13 Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено найменування товару: «Рукавички оглядові латексні нестерильні неприпудрені, розмір: M, L».
Згідно п. 5 Додатку № 2 до Тендерної документації зазначено: «Товар, запропонований учасником, повинен бути дозволений до застосування в медичній практиці на території України, відповідати вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України.
На підтвердження Учасник повинен надати завірені належним чином копії Свідоцтв про державну реєстрацію (видане не раніше 2014 року відповідно до Постанови КМУ від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») або Декларації (Сертифікат) про відповідність технічному регламенту на кожне найменування з переліку виробів медичного призначення, що підтверджують можливість застосування товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності.»
На підтвердження того, що товар, запропонований учасником, повинен бути дозволений до застосування в медичній практиці на території України, відповідати вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України,учасник процедури закупівлі у відповідності з Додатком 2 має надати «декларацію (сертифікат)», тобто один з зазначених документів.
Учасником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» запропоновано:«Рукавички оглядові латексні нестерильні неприпудрені: розмір M,L», також в складі тендерної пропозиції учасником надано декларацію про відповідність умовам технічного регламенту на «Рукавички оглядові латексні нестерильні неприпудрені» №223-2021, що відповідає вимогам Замовника в Додатку 2 до ТД.
г) Згідно п. 3 Додатку №2 до тендерної документації Замовником зазначено найменування товару: «Шприц ін’єкційний одноразового використання 5,0 мл (трьохкомпонентний, з голкою) (ALEXPHARM, ANGELMED, SOLUTSON, Юрія-Фарм, абоеквівалент)»
Учасником ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.» запропоновано: «Шприц 5 мл луєр трьохкомпонентний ін'єкційний одноразового застосування з голкою 0,7х38мм (22Gх1 1/2")» та надано у складі тендерної пропозиції підтверджуючі документи, а саме: Декларацію про відповідність 291-2022 (Назва медичного виробу «Шприц 5 мл луєр трьохкомпонентний ін'єкційний одноразового застосування з голкою 0,7х38мм (22Gх1 1/2")» та Сертифікат якості №KZ14 (Назва медичного виробу «Шприц 5 мл луєр трьохкомпонентний ін'єкційний одноразового застосування з голкою 0,7х38мм (22Gх1 1/2")», що відповідає вимогам Додатку 2 до Тендерної документації щодо документів, які підтверджують дозвіл до застосування в медичній практиці на території України та відповідність вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України.
Дякуємо за взаєморозуміння.