Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Електрокардіограф Heaco 600G з можливістю підключення до ПК)

У Вимогах до предмета закупівлі про проведення спрощеної процедури перелічені певні документи, що повинен надати учасник:

1) п.7. Сертифікат відповідності засобу вимірювальної техніки - законодавством України не передбачена процедура отримання сертифікату відповідності засобу вимірювальної техніки на медичні вироби згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» ; Відповідні зміни до технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки Уряд України внес ще 10 липня 2019 року Постановою КМУ України від 10 липня 2019 р. № 598 «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки», тому вимагаємо виключити цю вимогу;

2) п.8.1. Сертифікат відповідності УКРСЕПРО. Ця вимога є дискримінаційна тому що Замовник вимагає надати сертифікат відповідності тільки від органу відповідності УКРСЕРПО. Тобто такими діями Замовник порушує законодавство у сфері технічного регламенту та Закону України «Про публічні закупівлі». Технічним регламентом передбачено можливість отримання сертифікатів відповідності від інших органів оцінки відповідності, а Законом України Про публічні закупівлі взагалі заборонена дискримінація учасників ст.5 п.4) ЗУ «Про публічні закупівлі» (недискримінація учасників та рівне ставлення до них); Тому вимагаємо виключити слово УКРСЕПРО;

3) п.8.2. Свідоцтво про повірку законодавчо врегульованого засобу вимірювальної техніки - Дискримінаційні вимоги та подвійне оцінювання якості медичного виробу. При отриманні сертифікату відповідності орган оцінки відповідності перевіряє якість медичного виробу в тому числі на відповідність правильності вимірювальних показників. Тому виключити або внести зміни що: За вимогою Замовника Учасник при поставці товару повинен провести додаткову повірку медичного виробу якщо наявність такого свідоцтвом вимагається законодавством України.

4) п.8.3. Реєстраційне свідоцтво МОЗ України - Законодавством України та жодною процедурою не передбачено отримання реєстраційного свідоцтва МОЗ України. Якщо таке свідоцтво повинно бути, просимо надати пояснення яким нормативним документам регламентується порядок отримання такого свідоцтва та з такою назвою. Вимагаємо цій пункт виключити.

5) 8.4. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Законодавством України не передбачено отримання висновку Державної санітарно-епідеміологічної експертизи - Єдиною процедурою отримання реєстраційних документів, які дозволяють використовувати медичний виріб на території України є процедура проходження оцінки відповідності згідно вимог Постанови КМУ №753 від 02 жовтня 2013 року (із змінами та доповненнями) «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів». Тому просимо даний пункт виключити.

6) п.8.5. паспорт приладу - не передбачено законодавстом України. Просимо надати пояснення який орган видає паспорт та законодавчий акт який регламентує порядок отримання паспорту приладу. Вимагаємо виключити цій пункт.