Тампон-зонд

20.09.2022 року Замовником – Комунальним некомерційним підприємством «Центр первинної медико-санітарнрї допомоги №2» Сумської міської ради оголошено закупівлю медичних виробів: код ДК 021:2015 (CPV) – 33140000-2 «Медичні матеріали» «Тампон-зонд» (ДК 021:2015 (CPV) – 33141116-6 «Медичні тампони» (НК 024:2019:33722 – «Зонд-тампон абсорбуючий, стерильний»), № закупівлі UA-2022-09-20-005693-а, загальна очікувана вартість закупівлі 461 666, 67 грн. 07.10.2022 року учасником ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» (код ЄДРПОУ 43703861) подано тендерну пропозицію, якою запропоновано до закупівлі Тампон-зонд, згідно вимог Замовника у ціновій пропозиції у ціновій пропозиції зазначено торгівельну назву медичного виробу - Аплікатор «ВОЛЕС» на пластиковій паличці, стерильний, країна-виробник – Китай. Пунктом 6 загальних вимог інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні вимоги до предмета закупівлі Додатку 4 до тендерної документації передбачено, що запропоновані Учасником медичні вироби повинні бути зареєстрованими в Україні у встановленому законодавством порядку. У складі тендерної пропозиції учасник повинен надати Замовнику завірені належним чином копію(ї) чинного(их) документу(ів), який(і) підтверджує(ють) відповідність предмету закупівлі вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів з додатками (при наявності). На виконання зазначених вимог Замовника ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» у складі тендерної пропозиції надані: Декларація про відповідність медичних виробів № 17/2021 версія 1 від 25.02.2021 року; Сертифікат відповідності від 24.07.2017 року № UA.TR.039.323. Надані документи свідчать про належну реєстрацію медичних виробів на території України, введення їх в обіг у відповідності до положень пункту 2 частини 1 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року. Крім того, учасником надано роз’яснювальний лист від 18.07.2022 року згідно змісту якого на період дії воєнного стану вимоги щодо відповідності вимогам чинних Технічних регламентів можуть тимчасово не застосовуватись до медичних виробів, дана інформація підтверджена офіційним листом Міністерства охорони здоров’я України № 24-04/5396/2-22 від 25 лютого 2022 року. 12.10.2022 року Замовником опубліковано протокольне рішення № 59 про розгляд тендерних пропозицій, за результатом якого тендерну пропозицію ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» відхилено на підставі наступного: «Пунктом 6 загальних вимог інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні вимоги до предмета закупівлі додатку 4 до тендерної документації передбачено: «Запропоновані Учасником медичні вироби повинні бути зареєстрованими в Україні у встановленому законодавством порядку. У складі тендерної пропозиції надати Замовнику завірені належним чином копію(ї) чинного(их) документу(ів), який(і) підтверджує(ють) відповідність предмету закупівлі вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів з додатками (при наявності). Учасником на виконання даної вимоги долучено наступні документи (файли: «Технічний файл ч.1», «Технічний файл ч.2», «Технічний файл ч.3»): «Декларація про відповідність медичних виробів №17/2021» від 25.02.2021», «Сертифікат відповідності» від 24.07.2017 №UA.TR.039.323», проте термін дії даних документів визначений 23.07.2022, таким чином станом на момент проведення процедури документи, що підтверджують відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Пунктом 26 постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», установлено, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності». В ч.1 ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» зазначено: «Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.» , а ч. 3 даної статті регламентує: «Призначені органи мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності, за умови якщо: національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності; призначений орган на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), проведеної іноземним акредитованим органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.». - пунктом 7 загальних вимог інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі – технічні вимоги до предмета закупівлі додатку 4 до тендерної документації передбачено: «Медичні вироби, запропоновані Учасником, повинні бути дозволені до застосування на території України. На підтвердження цього Учасник подає: - оригінал або завірена копія декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. З урахуванням вимог Постанови Кабінету Міністрів Украхни від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (надалі – Постанова №753), на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. Якщо Учасником торгів пропонується товар що станом на дату розкриття тендерних пропозицій не внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, у такому разі учасник надає копії документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, а саме: - копію листа призначеного органу з оцінки відповідності про факт подання заявки на проведення оцінки відповідності та відповідного пакету документів або про те, що проведення процедури оцінки відповідності не потребує залучення органу з оцінки відповідності на запропонований учасником товар. - копією документів, що підтверджують повноваження заявника на проходження процедури оцінки відповідності у разі, якщо заявник не є виробником.», дана вимога учасником не виконана, враховуючи вищевикладене.». Не погоджуючись з прийнятим Замовником рішенням 13.10.2022 року ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» у відповідності до положень частини 3 статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі» подає вимогу про скасування протокольного рішення № 59 від 12.10.2022 року через недостатню аргументацію Замовником причин невідповідності тендерної пропозиції учасника вимогам тендерної документації Замовника. У своїй вимозі ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» наголошує, що запропоновані медичні вироби розмитнені на території України та введені в обіг на підставі Декларації про відповідність медичних виробів № 17/2021 версія 1 від 25.02.2021 року; Сертифікату відповідності від 24.07.2017 року № UA.TR.039.323, а отже можуть бути реалізовані на території України до кінця строку їх придатності та жоден чинний нормативний документ не містить вимог щодо застосування процедури оцінки відповідності до процесу виробництва медичних виробів, відносно яких вона вже була застосована та є відповідні документи, строк дії яких сплинув. Наголошуємо, що до постачання згідно оголошеної закупівлі ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» запропоновані саме ті медичні вироби, які були виготовлені в період дії дозвільних документів, а отже їх обіг на території України не може бути обмежений. Проте, у своїй відповіді на вимогу учасника Замовник зазначає, що аргументація ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» є недостатньою, оскільки Замовник ризикує в такому випадку отримати неякісну продукцію через відсутність в Декларації про відповідність медичних виробів № 17/2021 версія 1 від 25.02.2021 року інформації про її розповсюдження на конкретні партії товару. Дані твердження Замовника не знаходять свого підтвердження в актах чинного законодавства, оскільки Декларація про відповідність медичних виробів не має містити зазначену інформацію, проте встановити розповсюдження її дії на конкретні медичні вироби підтверджується безпосередньо їх маркуванням у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року, де вказується дата виробництва, тобто в період дії самої Декларації, номер партії (лоту), строк придатності. Отже звертаємо увагу органу оскарження на наступне. Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі – Технічний регламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та Технічним регламентом визначено терміни «введення в обіг» («надання продукції на ринку України в перший раз») та «надання на ринку» («будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності»). Відповідно до листа-роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (вих. № 3431-07/18028-09 від 14.06.2016 р.) цю операцію може здійснити або виробник, або уповноважений представник-імпортер, тобто лише вони є тими суб’єктами господарської діяльності, які вводять продукцію в обіг. Коли виробник або уповноважений представник-імпортер уперше поставляє продукцію розповсюджувачу або кінцевому користувачу, ця операція завжди визначається в юридичній термінології як «введення в обіг». Усі подальші операції, наприклад, від розповсюджувача до розповсюджувача, або від розповсюджувача до кінцевого користувача визначаються як «надання на ринку». Для продукції, яка імпортується, дата «введення в обіг» визначається з дня перетину митного кордону України вперше. Отже, медичні вироби, які були охоплені сферою дії сертифіката про відповідність та перетнули митний кордон України до завершення дії цього сертифікату є виробами, які: - були визнані відповідними вимогам Технічного регламенту - були введені в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту. Крім того, зазначаємо, що 05.10. 2022 року ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» отримано Декларацію про відповідність медичних виробів № 17/2022 версія 1 та Сертифікат відповідності № UA.TR.039.1426, дійсний до 04.10.2027 року на запропоновані медичні вироби. Тож в даному випадку маємо порушення з боку Замовника визначених чинним законодавством принципів здійснення закупівель, зокрема принципів недискримінації учасників, об’єктивного та неупередженого визначення переможця, оскільки вважаємо, що подана ТОВ «ГОЛДЕНМЕД» тендерна пропозиція розглянута не об’єктивно. Відповідно до положень пукту 3 частини 8 статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі» скарги, що стосуються прийнятих рішень, дій чи бездіяльності замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, подаються протягом 10 днів з дня, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю. 14.10.2022 року Замовником визначено переможця процедури закупівлі та опубліковано повідомлення про намір укласти Договір. На момент подання даної скарги Договір про закупівлю у тендерній закупівлі UA-2022-09-20-005693-а, що голошена Замовником не укладений та не опублікований. Частиною 5 статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» встановлено, що замовники, учасники процедур закупівлі, суб’єкт оскарження, а також їхні представники повинні добросовісно користуватися своїми правами, визначеними цим Законом. На підставі викледного, керуючись статтями 5, 18, 31 Закону України «Про публічні закупівлі», - ПРОШУ: 1. Прийняти дану Скаргу до розгляду. 2. За результатами розгляду Скарги прийняти Рішення, яким зобов’язати Замовника вжити заходів, направлених на усунення порушень прав Учасника Товариства з обмеженою відповідальністю «ГОЛДЕНМЕД» та скасувати рішення, викладене в протокольному рішенні № 59 від 12.10.2022 року про розгляд тендерних пропозицій в закупівлі, що оголошена Комунальним некомерційним підприємством «Центр первинної медико-санітарнрї допомоги №2» Сумської міської ради 20.09.2022 року № UA-2022-09-20-005693-а. 3. Повернути тендерну пропозицію Товариства з обмеженою відповідальністю «ГОЛДЕНМЕД» на етап кваліфікації. Додатки (в копіях): Декларація про відповідність медичних виробів № 17/2021 версія 1 від 25.02.2021 року; Сертифікат відповідності від 24.07.2017 року № UA.TR.039.323.; Лист від 18.07.2022 року; Вимога від 13.10.2022 року на протокольне рішення Замовника № 59 від 12.10.2022 року; Декларація про відповідність медичних виробів № 17/2022 версія 1; Сертифікат відповідності № UA.TR.039.1426, дійсний до 04.10.2027 року.