Ортопедичні інструменти

Відповідно до вимог п.5 додатку 2 до ТД «Товар, запропонований учасником, повинен бути дозволений до застосування в медичній практиці на території України, відповідати вимогам щодо якості безпеки відповідно до законодавства України». Згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів (затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753); Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №754); Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують (затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №755) вироби медичного призначення повинні мати Декларацію відповідності, Сертифікат відповідності, Висновок СЕС, тощо.
На підтвердження дозволу застосування запропонованого товару нами були надані у складі тендерної пропозиції всі необхідні Декларації та Сертифікати відповідності на всі товари, які підлягають реєстрації. Водночас у списку товарів були позиції, які не підлягають державній реєстрації в Україні.
Фрези зуботехнічні штучні твердо сплавлені №1 в асортименті, Гумові інструменти для шліфування \ шліфувальні інструменти, Круги шліфувальні стоматологічні для шліф машини №10, Фільци конусні в асортименті, Кювети зуботехнічні великі мідні, Диски сепараційні 0,15, Диски сепараційні 0,2, Насадки інтраоральні , жовті, діаметр 4,2 мм №10, Насадки інтраоральні , жовті, діаметр 0,6 мм №12 належать до обладнання та матеріалів для зуботехнічних лабораторій, не є медичними виробами та не підлягають оцінюванню згідно вимог наведених вище технічних регламентів щодо медичних виробів, не мають декларації та свідоцтва про відповідність та/або посвідчення якості, оскільки не є лікарським засобом та не включено до переліку виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації в Україні.
Водночас учасником було надано у складі тендерної пропозиції інформаційну довідку, яка пояснює вищевикладене. Тому зауваження щодо ненадання Свідоцтв або сертифікатів про відповідність технічному регламенту є неправомірним.

2. Щодо зауваження про ненадання гарантійного листа виробника (представника, дилера, дистриб ' ютора, офіційного уповноваженого на це виробником) – нами було надано Довідку про наявність товару. Усі позиції товарів знаходяться на балансі підприємства, мають відповідне маркування згідно діючого законодавства, і відтак ми гарантуємо можливість поставки товару, який є предметом закупівлі та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені тендерною документацією.
Зважаючи на вищевикладене, вважаємо наявність гарантійного листа виробника на поставку вже отриманого товару недоцільною. ФОП Новікова О.О. має великий досвід співпраці у тендерних закупках, безперебійні поставки продукції належної якості в необхідній кількості в короткі строки від усіх виробників (представників, дилерів, дистриб ' юторів) на товари, які були предметом закупівлі UA-2023-02-13-015693-a.
У той же час звертаємо Вашу увагу, що в Україні майже всі представники продукції (уповноважені на це виробниками) завжди самостійно беруть участь в електронних торгах, що ускладнює для інших учасників надання, зазначеного згідно вимог замовника, гарантійного листа від офіційно уповноваженого представника. Таким чином, отримати гарантійний лист від офіційно уповноваженого представника також є неможливим, так як учасник, що самостійно бере участь в торгах, не надає гарантійних листів, учасникам, що складають йому конкуренцію.
Це створює дискримінаційній характер для усіх інших учасників.

Тому вважаємо всі два зауваження Замовника неправомірними. Тендерна пропозиція відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Просимо переглянути відхилення тендерної пропозиції ФОП Новікової О.О.