Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Шановний Замовнику!
Вами було зроблене Повідомлення про намір укласти договір з учасником ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", після оцінки його пропозиції на відповідність вимогам викладеним Вами в закупівлі UA-2023-03-10-001157-a.

При детальному вивченні пропозиції учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", я помітила що Вами були проігноровані невідповідності та суперечності пропозиції ТОВ "ГОЛДЕНМЕД".

В Додатку 2 (Технічні вимоги), Вами вказуються наступні вимоги до позицій:

1. Позиція "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, в пакованні не менше 1000 штук": Наконечник має бути з поверхнею "Ultra Low Retention".

Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 1000 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "Ultra Low Retention". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "Ultra Low Retention", то її наконечник не має.

2. Позиція "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл": Наконечник має: бути з поверхнею повного зливу "low Binding"

Учасником надано сертифікат якості на товар "Наконечники з фільтром “ВОЛЕС”, стерильні, вільні
від ДНКа, РНКа, 200 мкл, універсальні", що не містить жодної згадки про те, що наконечник, що пропонується, має оброблену поверхню "low Binding". Сертифікат містить повну та вичерпну інформацію про товар (враховуючи лот, строк придатності, висоту та навіть вагу наконечнику) тобто можна зробити висновок, що якщо в ньому не вказано про поверхню повного зливу "low Binding", то її наконечник не має.

Зауважу, що поверхня повного зливу не є примхою якогось виробника. У Вашій закупівлі представлені 2 товари з такою поверхнею: "Наконечники до 1000 мкл з фільтром, з поверхнею "Ultra Low Retention", стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів" та "Наконечники для дозаторів, CLEARLINE®, універсальні, стерильні, вільні від ДНКаз, РНКаз, ДНК людини, інгібіторів ПЛР та пірогенів, з поверхнею повного зливу "low Binding", з фільтром 1-200 мкл". Ця поверхня дозволяє суттєво підвищити рівень точності та відтворюваності дозування реагентів та тим самим скоротити їх залишок в наконечнику та тим самим витрати матеріалів лабораторії.

3. Учасником надається інструкція на наконечники, єдина для всіх наконечників, в якій містяться істотні суперечності:
- Інструкція вказує наступне: "Автоклавуються при максимальній температурі +121 °С до 20 хвилин", в той час як всі сертифікати якості містять таку інформацію "Так/ при максимальній температурі +121 °С (максимум 60 хв)".
- Інструкція вказує наступне "Наконечники сумісні з дозаторами лабораторними для дозування об'ємів 1-10 МЛ (мілілітрів)". Сама ж інструкція містить інформацію лише про наконечники 10, 20, 200, 1000 МКЛ (мікролітрів). Тобто В інструкції, що надана учасником вказано, що наконечники на 10, 20, 200, 1000 МКЛ сумісні з лабораторними дозаторами на 1000-10000 МКЛ. Бо людина, що складала цю інструкцію, складала її саме під Вашу закупівлю, лише щоб вмістити сюди Ваші вимоги, та не знає різницю між мікролітрами та мілілітрами.

4. На деякі позиції у Вашій тендерній документації вказані наступні вимоги: "В складі пропозиції учасником мають бути надані копії документів, що свідчать про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 13485, ISO 45001:2018 та ISO 14001. В разі якщо документи в оригіналі викладені мовою іншою ніж українська, вони мають супроводжуватися перекладом на українську мову".
Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" в складі своєї пропозиції не надає жодного документу, що свідчили б про сертифікацію виробника/виробництва відповідно вимогам стандартів: ISO 45001:2018 та ISO 14001. Єдина згадка про дані стандарти є в Деклараціях відповідності та/або сертифікатах якості на вироби, що пропонує учасник.
Проте ці документи складаються уповноваженим представником виробників, та в жодному разі не можуть бути свідченням наявності даних сертифікатів у самих виробників.
Єдиним доказом наявності даної сертифікації можуть бути самі сертифікати. Сертифікат ISO 13485 учасником надається, адже він є у виробників, що пропонуються учасником. Інших сертифікатів учасник не надає, тому що виробники не відповідають даній вимозі. Це також можна перевірити на самих сайтах виробників даних товарів.

Шановний Замовнику. Учасник ТОВ "ГОЛДЕНМЕД", з метою перемоги у Вашій закупівлі за будь яку ціну, надав Вам неправдиву інформацію, документи що були зроблені ним, або підкореговані ним, або уповноваженим представником виробників ТОВ "ЛА МЕД" саме під Вашу закупівлю.

Цього не довелося б робити, якби у учасника був товар, що відповідає Вашим вимогам.
Учасник на етапі уточнень не намагався зробити уточнення, оскаржити встановлені Вами вимоги. Натомість надав сфабриковані документи, що наділяють його товар характеристиками, яких він не має. І таку продукцію учасник має на меті поставляти Вашій установі.
Продукцію що не відповідає потребам лабораторії, проте має папірці, в яких вказано що вона відповідає.

Вимагаю відхилити пропозицію учасника ТОВ "ГОЛДЕНМЕД" через невідповідність технічним вимогам замовника та через ненадання документів що вимагаються тендерною документацією.
В іншому разі ці та інші більш детальні зауваження я маю намір подати на розсуд АМКУ.
Але я вважаю, що Ви, як замовник, передусім повинні бути зацікавлені в придбанні для своєї лабораторії якісної продукції, що відповідає встановленим Вами технічним вимогам не лише на папері, а фактично, з наявними та справжніми документами.
Дякую.