Вироби медичного призначення різні (пробірки, тримач для забору крові, кювети) за кодом ДК 021:2015:33190000-8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»

14.03.2023 року Замовник оголосив закупівлю Вироби медичного призначення різні (пробірки, тримач для забору крові, кювети) за кодом ДК 021:2015:33190000-8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні». Ознайомившись з тендерною документацією, виявили дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію та порушують права нашої компанії - учасника ТОВ “Ледум”, що вбачається з нижченаведеного. Відповідно у Додатку 2 до Тендерної документації наведений перелік медичних виробів, які закуповуються Замовником та СУКУПНІ ВИМОГИ до них. Звертаємо Вашу увагу, що, враховуючи саме СУКУПНІ ВИМОГИ до медичних виробів (позиції №1-5), ВІДСУТНІ ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати згадані медичні вироби САМЕ З ТАКИМИ СУКУПНИМИ ВИМОГАМИ. Зокрема, відсутні щонайменше два виробники, медичні вироби яких відповідають усім в сукупності вимогам тендерної документації. Слід зауважити, що у сукупності з іншими вимогами ТД (Додаток 2) дискримінаційним є наступне: Вимоги до позицій № 1, 2, 5 Додатку 2 до Тендерної документації в частині: “Виріб повинен відповідати наступним національним стандартам: ...ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 ” Вимоги до поз.№ 3 Додатку 2 до Тендерної документації в частині: “Тримач призначений для забору крові вакуумною пробіркою за допомогою голки типу «мультисемпл»., саме в частині одиниця виміру /кількість: 25 уп. ” Вимоги до поз.№ 4 Додатку 2 до Тендерної документації “Кювети, призначені для роботи на автоматичних біохімічних аналізаторах Sinnowa (Серія DS). Фасування: 100 шт в упаковці.” (саме за всіма сукупними вимогами до даної позиції). Вимоги до поз.№ 5 Додатку 2 до Тендерної документації в частині:“Фасування: 100 шт в упаковці....Виріб повинен відповідати наступним національним стандартам: ...ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 ”. Крім того, додатково щодо позицій №1, 2, 5 та вимог до них, що “Виріб повинен відповідати наступним національним стандартам: ...ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 ”, слід зауважити, що ця вимога є дискримінаційною, оскільки вимога вказана Замовником у тендерній документації всупереч діючому законодавству. Зокрема саме за позиціями №1, 2, 5 предметом закупівлі є “Пробірка...(діагностика in vitro)”, що відповідає та регулюється виключно Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», тобто є медичним виробом для діагностики in vitro. Згідно НАКАЗУ МОЗ України № 1242 від 11.10.2017р. «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» затверджений вичерпний перелік національних стандартів, яким повинні відповідати саме медичні вироби для діагностики in vitro. Повідомляємо, що ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання і тестування в рамках процесу управління ризиками (EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT) не входить до  ПЕРЕЛІКУ національних стандартів (який наведений у вищезгаданому НАКАЗІ МОЗ України  № 1242 від  11.10.2017), щодо медичних виробів саме для діагностики in vitro. З огляду на вищевикладене, оскільки пробірка за позиціями №1, 2, 5 є медичним виробом для діагностики in vitro, то вимоги Замовника у ТД до даної пробірки повинні грунтуватися та відподати як Постанові Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, так і НАКАЗУ МОЗ України  № 1242 від  11.10.2017 (виключно який й затверджує перелік національних стандартів, яким повинні відповідати саме медичні вироби для діагностики in vitro). Проте, ДСТУ EN ISO 10993-1:2015, який взаний Замовником як вимога до пробірок, не передбачається та не грунтується на нормах Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 754 та НАКАЗУ МОЗ України  № 1242 від  11.10.2017, так як даним Наказом дане ДСТУ не передбачене, а тому вимога Замовника в цій частині є дискримінаційною. Даний факт свідчить й про порушення норм ст. ст. ст. 5, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, так як вимоги тендерної документації повинні бути передбачені діючим законодавством. Це зокрема вбачається зі змісту ст ст.5, 22 Закону: “Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених статті 5 цього Закону. Тендерна документація може містити інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації”. Слід зазначити, що наразі існують інші виробники, які мають своїх уповноважених представників в Україні, включаючи ТОВ “Ледум”, та мають можливість запропонувати згадані вище медичні вироби, які відповідають загальновстановленим стандартам до медичних виробів, однак з іншими технічними характеристиками (перелік технічних характеристик до позицій, які пропонує Скаржник наведений у прохальній частині даної скарги). Зокрема даним виробником є “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай (уповноваженим представником якого є наша компанія — ТОВ “Ледум”). Таким чином, наявність встановлених Замовником ДИСКРИМІНАЦІЙНИХ СУКУПНИХ ВИМОГ до предмету закупівлі у чинній редакції (так як відсутні ВИРОБНИКИ, які можуть запропонувати медичні вироби саме з такими СУКУПНИМИ вимогами) позбавляє потенційного учасника ТОВ “Ледум” можливості прийняти участь у закупівлі, що є дискримінацією та порушенням його прав як учасника. Оскільки ТОВ “Ледум” має можливість поставити дані медичні вироби згідно переліку предмета закупівлі, які відповідають загальновстановленим стандартам (з іншими технічними характеристиками), однак лише за умови внесення змін до тендерної документації (усунення дискримінаційних вимог). Вищезгадані встановлені Замовником сукупні вимоги є дискримінаційними та призводять до звуження кола потенційних учасників та не забезпечує добросовісну конкуренцію, що може суттєво вплинути на ефективність проведення процедури закупівлі та прямо суперечить засадам здійснення публічних закупівель, бо призводить до відсутності фактичної конкуренції серед учасників. Дії Замовника в частині встановлення таких вимог порушують принципи здійснення закупівель – недискримінація учасників, та вимоги частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі” закупівля відбувається, зокрема, за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, недискримінація учасників. Згідно ч. 4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: “Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.” Враховуючи вищезазначене, з метою усунення дискримінаційних вимог, розширення кола потенційних учасників, забезпечення реальної добросовісної конкуренції, керуючись ст. ст. 5, 18, 20, 22, Закону України “Про публічні закупівлі”, п. п. 52-64 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 "Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України "Про публічні закупівлі", на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування", - ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду та призупинити процедуру закупівлі: Вироби медичного призначення різні (пробірки, тримач для забору крові, кювети) за кодом ДК 021:2015:33190000-8 «Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні». Ідентифікатор закупівлі UA-2023-03-14-011621-a. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо процедури закупівлі UA-2023-03-14-011621-a. 3. Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: З переліку вимог до позицій №1,2,5 виключити: “Виріб повинен відповідати наступним національним стандартам: ...ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 ” Вимоги до поз.№ 3 частково змінити та викласти у наступній редакції: “Тримач призначений для забору крові вакуумною пробіркою за допомогою голки типу «мультисемпл. Фасування: не менше 50 шт. в упаковці. Одиниця виміру: шт., кількість: 5000” Поз. №4 - “61033 Кювета для лабораторного аналізатора IVD (діагностика in vitro) багаторазового використання )” - виділити в окремий лот. Вимоги до поз.№ 5 частково змінити та викласти у наступній редакції: “Об’єм: 2,7 мл. Розміри: 13х75 мм. Фасування: 50 або 100 шт в упаковці. Наповнювач: тринатрій цитрат C6H5Na3O7. Повинні бути придатні для центрифугування при 150 g, 1500-2000 g та 2500-3000 g.Температура зберігання: 4-25⁰ С.Виріб повинен відповідати наступним національним стандартам: ДСТУ EN ISO 14971:2015; ДСТУ EN 62366:2015; ДСТУ EN ISO 15223-1:2018.”. Додаток: 1. Копія декларації про відповідність - ТОВ “Ледум”, як представника виробника “Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd” Китай. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко 17.03.2023 року