Медичні матеріали одноразового використання стерильні (код за ДК 021:2015: 33140000- Медичні матеріали)

Шановний Учаснику. Ми вдячні Вам, що Ви звернули увагу на нашу закупівлю. Інформуємо Вас про те, що Уповноваженою особою готуються зміни до тендерної документації, які будуть внесені в найближчий час, щодо виключення даної вимоги.

Шановник Учаснику! Відповідно до п. 28 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12 жовтня 2022 р. №1178 (із змінами) тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням цих особливостей.
Відповідно до частини третьої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» №922-VIII тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Відповідно до ч 2 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», у тендерній документації зазначаються такі відомості: в тому числі інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частиною четвертою статті 5 цього Закону; інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам (у разі потреби).
Відповідно до частини 5 ст. 23 Закону, замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації.
Предметом закупівлі є вироби медичного призначення, однією з найважливіших характеристик яких є стерильність.
Вироби медичного призначення, що вводяться в обіг па території України, регламентується «Технічним регламентом щодо медичних виробів» (затверджений Постановою Кабінету міністрів України №753 від 02.10.2013р.).
Тендерна документація містить вимоги щодо підтверджуючих документів у відповідності до п. 29 Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 ( надалі - Технічний регламент №753), з врахуванням предмету закупівлі.
Пунктом 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 ( надалі - Технічний регламент), введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2017 № 1245 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019, затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753. До переліку включено ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Згідно вимог «Технічного регламенту щодо медичних виробів» (затверджений Постановою Кабінету міністрів України №753 від 02.10.2013р.) - Додаток І до Технічного регламенту «Основні вимоги до медичних виробів. Розділ І. Загальна частина »:
1. Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.
Під час вибору найбільш прийнятних рішень виробник повинен керуватися такими принципами у такій послідовності:
усунення або зменшення ризиків, пов’язаних з використанням медичного виробу (безпечний дизайн та конструкція);
вживання належних заходів для захисту споживачів (включаючи в разі потреби використання засобів сигналізації для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які неможливо усунути);
інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які неможливо усунути шляхом вжиття запобіжних заходів.
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 визначає максимально допустимі залишки етиленоксиду (ЕО) для кожного окремого медичного виробу, стерилізованого ЕО. Як зазначено у вступі до ISO 11135-1:2007, при визначенні придатності ЕО для стерилізації медичних виробів важливо переконатися, що рівні залишкового ЕО, етиленхлоргідрину (ЕСН) і етиленгліколю (EG) представляють собою мінімальний ризик для пацієнта при звичайному використанні продукту.
Згідно визначення цього стандарту (п.п. 4.4.1.1): Оксид етилену вогненебезпечний, високореактивний газ, що викликає подразнення шкіри, володіє мутагенною дією, має фетотоксичні тератогенні властивості, може негативно впливати на тестикулярні функції, а також викликати порушення багатьох органів. Під час онкологічних досліджень на тваринах, що вдихали ЕО, спостерігали деякі види неопластичних змін, включаючи лейкемію, пухлини мозку і молочних залоз.
Етиленоксид це легкозаймистий газ, який подразнює поверхні тіла та має високу реакційну здатність. Він є мутагенним за багатьох умов, має фетотоксичні та тератогенні властивості, може негативно впливати на функцію яєчок і викликати пошкодження багатьох систем органів в організмі ( 4.4.1.2 ДСТУ EN ISO 10993-7:2015).
Згідно пункту 4.3: Для кожного медичного виробу, максимально допустима доза ЕО, які отримає пацієнт, не повинні перевищувати значень, зазначених для експозиційної категорії, до якої відноситься цей виріб відповідно до 4.2.
Згідно пункту 4.3.3 «Обмежений контакт» (медичні вироби, для яких одноразове використання чи контакт не перевищує 24 год: Середня добова доза ЕО не повинна перевищувати 20мг.
Документ, який підтверджує визначення залишку оксиду етилену в виробах медичного призначення, після проведення лабораторних випробувань - є Протокол, як результат відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва медичних виробів (Додаток 3,п.5 або Додаток 6,п.5. п/п 4 Технічного регламенту щодо медичних виробів (затверджений Постановою Кабінету міністрів України №753 від 02.10.2013р.).
Резюмуючи вищезазначене, виробник, який застосовує для стерилізації виробів медичного призначення оксид етилену (ЕО), повинен забезпечити безпечність виробу та максимально знизити ризики використання виробу для користувача. Для запобігання та виключення ризику застосування виробу з більшою, ніж гранично - допустима концентрація. Дані випробування підтверджуються відповідним Протоколом.
Отже, враховуючи, що перевірка продукції передбачена чинним законодавством України та те, що стерильність є одним з найважливіших параметрів продукції, що закуповується, Замовник вважає правомірним встановлення в тендерній документації вимоги про надання документів, які будуть підтверджувати дослідження на наявність залишку оксиду етилену, а саме надання протоколів досліджень. Окрім того, надання даних документів вимагалося для того, щоб пересвідчитись, що дана продукція вже виготовлялася раніше та проводилися відповідні перевірки її якості, оскільки товари, що є предметом закупівлі використовуються в медичних установах, повинні відповідати високим стандартам якості та безпеки, адже його якість безпосередньо впливає на безпеку, здоров’я та життя пацієнтів.