Код ДК 021:2015 - 38430000-8 Детектори та аналізатори, НК 024:2019 – код 36041 – «Аналізатор для вимірювання концентрації алкоголю (алкотестер)»

Шановний Замовник, доброго дня! Оголошення про проведення спрощеної закупівлі складене з порушенням діючого законодавства в сфері публічних закупівель. Зокрема, ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі та ст. 23 Закону України «Про стандартизацію». Серед іншого, технічні та інші вимоги до предмета закупівлі у своїй сукупності, є дискримінаційними.

Так, Додаток 2 (пункт 5) до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» (зі змінами) містить вказівку на те, що предмет закупівлі, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копії документів наведених нижче, або гарантійний лист, що один із нижче зазначених документів буде надано під час поставки:
- завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на момент подання пропозицій або підписання договору про закупівлю або при поставці товару.

Єдиним виробником вимірювачів вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається, відомості про якого внесені до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, є компанія «Drager Safety AG & Co. KGaA».

Так, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – Держлікслужба) листом № 5546-001.2/005.0/17-22 від 09.09.2022 року повідомила, що відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», Держлікслужба здійснює ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб).
У Реєстрі осіб наявна інформація щодо особи, відповідальної за введення медичних виробів в обіг TOB «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» на медичні вироби «Газоаналізатори Dräger Alcotest®» виробництва Dräger Safety AG & Co. KGaA, Germany, з декларацією про відповідність від 20.02.2019 б/н, версія 03, та сертифікатом відповідності від 18.02.2019 № UA.TR.039.645 з терміном дії до 07.06.2023 виданого ООВ ДП «Український медичний центр сертифікації».

Згідно з наказом Мінекономрозвитку від 13.07.2016 № 1161 «Деякі питання ведення Реєстру затверджених типів засобів вимірювальної техніки», зареєстрованого в Мін’юсті 03.08.2016 за № 1081/29211 ДП «Укрметртестстандарт» уповноважено на ведення та формування Реєстру, який розміщується на веб-сайті підприємства (www.ukrcsm.kiev.ua).
На сьогодні пройшли процедури оцінки відповідності та занесені до Реєстру такі вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається:
- газоаналізатори Аlcotest..., Interlоск..., виробництва Drager Safety AG & Co. KGaA, сертифікат перевірки типу UA.TR.001 101-17, виданий 05.10.2017, строк дії 05.10.2027;
- газоаналізатори АлкоФор..., виробництва Skyfine Inc. Limited сертифікат перевірки типу UA.TR.001 122-17, виданий 28.11.2017, строк дії 28.11.2027;
- газоаналізатори АлкоФор®..., виробництва Sentech Korea Corp сертифікат перевірки типу UA.TR.001 161-20, виданий 23.12.2020, строк дії 23.12.2030;
- сигналізатор парів спирту А1соВІоw®, виробництва Lion Laboratories Limited, сертифікат перевірки типу UA.TR.001 115-18, виданий 13.08.2018, строк дії 13.08.2028;
- аналізатор парів спирту lion alcolmeter® 700, виробництва Lion Laboratories Limited, сертифікат перевірки типу UA.TR.001 116-18, виданий 13.08.2018, строк дії 13.08.2028;
- аналізатори вмісту парів алкоголю Алконт..., виробництва KEYUN TECHNOLOGY, сертифікат перевірки типу UA.TR.001 88-19, виданий 19.04.2019, строк дії 19.04.2029.

Тобто, вимога Додаток 2 (пункт 5) до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» (зі змінами) не передбачена діючим законодавством та є дискримінаційною.


У зв’язку з чим просимо усунути порушення шляхом внесення відповідних змін до тендерної документації, а саме пункт 5 Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» (зі змінами) привести у відповідність до діючого законодавства та викласти у наступній редакції:
«Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Реєстру затверджених типів засобів вимірювальної техніки (ДП «Укрметртестстандарт» уповноважено на ведення та формування Реєстру, який розміщується на веб-сайті підприємства (www.ukrcsm.kiev.ua)».

Додаток (лише вимога):
1. Копія листа Держлікслужби № 5546-001.2/005.0/17-22 від 09.09.2022 року.