Учасник: ТОВ "ФАРММЕДАЛЬЯНС", Код ЄДРПОУ:38929750
Дата подання: 15.06.2023 14:21
Вимоги Тендерної документації (далі - ТД) містять наступне:
"п. 6 Додатку 3 до ТД, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПИС ТА ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ.
6. Відповідно до вимог чинного законодавства України усі товари медичного призначення повинні бути сертифіковані в Україні та повинні бути внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (надати сертифікат відповідності на предмет закупівлі).
По-перше, немає в законодавстві вимог щодо того, що "усі товари медичного призначення повинні бути сертифіковані в Україні", також, немає вимог що вони "повинні бути внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", адже такий Реєстр ведеться лише на І клас виробів, стерильний та нестерильний та на процедурні набори, на які не встановлено клас ризику застосування. Облік решти медичних виробів, які не відносяться до цих класів - ведуться лише Органами з оцінки відповідності.
По-друге, як доказ наданій вище інформації щодо сертифікації, зазначаємо, що згідно Декрету Кабінету Міністрів №46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» з 1 січня 2018 року в Україні скасована обов'язкова сертифікація. В Україні діє лише обов'язкова відповідність Технічним регламентам. Відповідно, введення в обіг медичного виробу (процедурного набору, аптечки) не підтверджується ніяким сертифікатом відповідності, а підтверджується іншими документами.
Докладніше - у файлі "Вимога", а також у прикріплених додатках (для зручного вивчення інформації, у листі ООВ зроблені кольорові відмітки) .
Розгорнути
Згорнути
Шановний Учаснику! Дякую за запитання та роз’яснення з приводу внесення змін до Тендерної документації. Найближчим часом будуть внесені зміни до Додатку 3 тендерної документації.