ДК 021:2015 – 33140000-3 — Медичні матеріали (Коронарний балон-катетер для предилятації хронічних оклюзій)

Шановний Замовник,
Ми, як дистриб’ютор одного з відомих виробників у світі і потенційні учасники даної процедури закупівлі, звертаємось до Вас з приводу обгрунтованих питань до викладених у Додатку №1 технічних характеристик предмету закупівлі.
Зокрема, характеристика як «довжина катетера» буде відповідати вимогам замовника тільки в тому разі, якщо вона становитиме не менше ніж 142 см.
Маємо аргументовано зауважити, що такий параметр є досить специфічним і скоріш вказує на одного виробника, таким чином значно звужує круг потенційних учасників.
На практиці, стандартна довжина коронарних балонних катетерів переважної більшості світових виробників є уніфікованою та становить 140 см. В свою чергу, така довжина як 142 см є скоріш виключенням з правил. І тому нам, як потенційному учаснику, не зрозуміло, чому при таких суттєвих об’ємах закупівлі, перевага надається саме такій специфічній довжині, а не загальноприйнятним міжнародним стандартам.
З огляду на вищевикладене, з метою забезпечення надання рівних можливостей усім потенційним учасникам прийняти участь у даній закупівлі, звертаємось до Вас з проханням, внести відповідні зміни до тендерної документації, усунувши таким чином дискримінаційні, на наш погляд, умови даної закупівлі.
В підтвердження вищезазначеного прикріплюємо заключення відомого професора практикуючого інтервенційного кардіохірурга.

Шановний Замовник,
Просимо надати на огляд вищезазначене посилання на заключення відомого професора практикуючого інтервенційного кардіохірурга. Звертаємо увагу що в Україні не має спеціальності інтервенційний кардіохірург. Є спеціальність інтервенійна кардіологія і спеціальність хірургія серця та магістральних судин. (Наказом МОЗ України від 25.11.2022 р. № 2136).
Рішення щодо задоволення вимоги було прийняте при відсутності аргументів окрім заяви про наявність у виробника балону із довжиною 140 см. Технічні та якісні характеристики до предмету закупівлю складаються на основі завдання поставленого перед окремим медичним виробом враховуючу специфіку хірургічного втручання та особливостей терапії де він застосовується. Враховуючи, особливості цього предмету закупівлі встановлюються конкретні вимоги для забезпечення якісного лікування. Однак, зміна будь якої характеристики впливає на успішність конкретної процедури для якої передбачений цей медичний виріб. Тому, такі зміни технічних характеристик виключно на основі принципу конкуренції впливають та порушують принцип ефективних закупівель. Бо товари, а сообливо, медичні вироби із різною робочою довжиною не є рівнозначними. І зміна технічних характеристик впливає на те, що для «Коронарний балон-катетер для предилятації хронічних оклюзій встановлюються вимоги інші ніж необхідні, а такі що можуть бути передбачені лише для інших процедур але не тих, що зазначені в предметі закупівлі. Зміна технічного завдання при відсутності армугементів з боку учасника є непрозорим та не дає обєктивних описових данних, щоб розглянути на основі чого прийнято рішення, що змінює предмет закупівлі.
Ми не можемо погодитися з аргументами вищенаведеної вимоги, що довжина катетера є уніфікованою і становить 140 см. Довжина катетера, що використовується, може змінюватись в залежності від конкретної моделі катетера і виробника. Важливо, що довжина катетера, що використовується, вимірюється від проксимального кінця катетера до дистального кінця, виключаючи балонну частину. Ця частина катетера включає гнучкий стрижень, що забезпечує підтримку і контроль під час навігації по судинах.
Наявність такої довжини у вирбника (одного-двох) не може бути підставою для уніфікації, а перелік різних довжин встановлюється для виокристання при різних за специфікою хірургічних втручань. За наступним поясненням виокремлюється чому більша довжина є критичною для предмету закупівлі.
Під час процедури ЧТКА інтервенційний кардіолог просуває катетер через інтродьюсер або провідниковий катетер, використовуючи придатну довжину катетера, щоб дістатися потрібної коронарної артерії та перейти до місця ураження. Необхідна довжина залежатиме від конкретної анатомії пацієнта та розташування цільового ураження коронарних артеріях.
Довжина катетера повинна відповідати обраному місцю доступу пацієнта, наприклад, стегнової або променевої артерії. Він повинен забезпечувати плавну навігацію від місця доступу до коронарних артерій. Довжина катетера має бути придатною для досягнення цільової коронарної артерії та проходження через судинну систему до місця ураження. Ураження, розташовані в більш дистальних або звивистих судинах, можуть вимагати більш довгих катетерів для належного доступу.
Техніка та переваги інтервенційного кардіолога можуть вплинути на вибір довжини катетера. Деякі оператори можуть віддати перевагу більш довгим стрижням, щоб полегшити маневреність і поліпшити контроль під час процедури.
Довжину катетера слід вибирати таким чином, щоб мінімізувати ризик ускладнень. Це повинно забезпечувати безпечне просування та вилучення катетера, зводячи до мінімуму можливість пошкодження судини, усунення бляшки або перекручування. Зрештою, конкретна довжина катетера визначається інтервенційним кардіологом на основі анатомії конкретного пацієнта та процедурних вимог. Дуже важливо вибрати катетер із відповідною довжиною, щоб забезпечити безпечну та ефективну доставку балонного катетера до цільового ураження під час ЧТКА.
Просимо Вас, встановити та повернути попередню версію технічного завдання в частині «довжина катетера» - 142 см.