Аптечки тактичні

1. Шановний потенційний Учасник. Звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 5 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником - Учасник несе відповідальність за якість поставленого товару. Відповідність технічних характеристик запропонованого учасником товару медико-технічним вимогам повинна бути обов’язково підтверджена технічним документом виробника (настановою з експлуатації, або інструкцією, або технічним описом, або іншим документом виробника українською мовою). Учасник повинен надати завірений документ у складі тендерної пропозиції.
2. Шановний потенційний Учасник. У світі багато виробників які виробляють такі бандажі, а саме виробники з Америки, Ізраілю, Індіі, Китаю. Також звертаємо вашу увагу на те що і в Україні є такі виробники. Оскільки зазначені характеристики не обмежують коло учасників, а технічні характеристики мають виключно опис виробу, то твердження щодо наявності дискримінаційної вимоги – не відповідає дійсності.
3. Шановний потенційний Учасник, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
4. Шановний потенційний Учасник, відповідно до наявних пропозицій на ринку України та розширенння кола потенційних учасників, більшість плівок з одностороннім клапаном для проведення штучної вентиляції легень на поліетиленовій основі мають інструкцію з використання безпосередньо на виробі, також хочемо зауважити на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром. Дана вимога сформована з метою розширення кола потенційних учасників відповідно до наявних пропозицій на ринку України та специфіки діяльності Замовника а також з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників.
5. Шановний потенційний Учасник, тендерна документація у цій частині містить вимоги, що розміри виробу не меншими ніж 160 мм х 160 мм. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
6. Шановний потенційний Учасник. Доводимо до Вашого відома те, що "технологія червоного кінчика" - призначена для умов зниженої видимості та раціональної орієнтації турнікету. Також підтверджуємо Ваше твердження та доповнюємо його тим фактом що North American Rescue американська компанія яка виробляє джгути. В свою чергу хочемо звернути вашу увагу на те, що є багато виробників які виробляють подібного роду джгути з красним наконечником (КиївГума, WUXIANG, North American Rescue, та інші). Вага виробу повинна бути не більше ніж 77 грам.
7. Шановний потенційний Учасник так, це мають бути медичні тактичні ножиці розміром не менше 17 см. у довжину та 9 см. завширшки, у разі якщо Учасник процедури закупівлі надасть ножиці 18 см. у довжину, то такі ножиці будуть відповідати технічним характеристикам до п.9 (Ножиці для розрізання одягу і взуття тупоконечні горизонтально зігнуті (атравматичні)) Додатку 3 Тендерної документації, а саме: ПЕРЕВ’ЯЗУВАЛЬНІ ЗАСОБИ, ЛЕЙКОПЛАСТИРІ, ІНШІ МЕДИЧНІ ВИРОБИ. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
8. Дана вимога сформована з огляду специфіки діяльності Замовника з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників та наявних пропозицій на ринку України з метою розширенння кола потенційних учасників, оскільки стандарту розмірів даного виробу не передбачено, не буде вважатись порушенням вимог до предмету закупівлі якщо запропонований продукт буде мати корисну площу використання не менше 11,4 см*375 см. Так, при відкритті порушується герметичність пакування, але фронтальний отвір (дозатор) потрібен для зручності використання та повинен давати можливість надійно та герметично закривати бинт для подальшого, а не повторного застосування. Не буде порушенням технічних вимог до зазначеного виробу якщо конфігурація упаковки дозволятиме керувати введенням як цілісного блоку так і безперервну лінійну подачу бинта. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
9. Шановний потенційний Учасник, захисна накладка (щиток на око) є медичним виробом. Також, звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
10. Шановний потенційний Учасник. Хімічне джерело світла не є медичним виробом але має бути безпечним, без виділення шкідливих викидів, відповідати встановленим медичним критеріям безпеки/показникам, одже надання чинного висновку санітарно епідеміологічної експертизи, що дійсний протягом всього терміну поставки, є обов’язковим. Слід також заначити, що постачання продукції передбачене протягом 3 днів від дати підписання договору, а не після жовтня 2023 р
11. Шановний потенційний Учасник. Звертаємо вашу увагу на те, що відповідно до Додатку 3 Тендерної документації, а саме п. 10 Вимогам щодо документального підтвердження якості товару, запропонованого учасником, а саме: всі компоненти аптечки тактичної повинні бути введені у обіг на території України та мати відповідні документи (декларації відповідності, сертифікати якості, паспорта якості), що надаються замовнику разом із товаром.
12. Шановний потенційний Учасник. Картка постраждалого повинна відповідати формі, затвердженій згідно Наказу Міністерства охорони здоров‘я України 18.05.2012 № 366.
13. Шановний потенційний Учасник. Місце для нанесення даних про відповідальну особу за аптечку або інвентарний номер, тощо повинно бути у будь якому виконанні за умови функціональної відповідності.
14. Шановний потенційний Учасник. Стосовно цього повідомляємо що ISO 13485, як ви правильно зазначили - призначений для застосування організаціями, що займаються проектуванням, виробництвом, встановленням та обслуговуванням медичних виробів, а також надання супутніх послуг. Стандарт також може застосовуватися зовнішніми та внутрішніми сторонами, такими як сертифікаційні органи з метою надання допомоги у процесі проведення аудиту (https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html) . Він не включає в себе пункту про системи екологічного управління.
Замовник не може вимагати даного сертифікату (ISO 13485), так як такою вимогою звузить коло учасників тільки до виробників.
Також повідомляємо, що документація Замовника розроблена з огляду на специфіку своєї діяльності з метою піклування про життя та здоров’я своїх працівників, у відповідності вимог частини 3 статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі». Відтак, замовник вимагає надання у складі пропозиції підтвердження застосування заходів із захисту навколишнього довкілля та наявності в учасника закупівлі системи екологічного управління у вигляді документу виданого органом стандартизації, метрології та сертифікації або іншим органом сертифікації (органом з оцінки відповідності), який акредитований НААУ, а отже твердження що дана вимога не є законодавчо обґрунтовано є хибним

Шановний замовник, дякую за запитання. Сертифікат якості та паспорт якості – це не є ідентичні документи. На перший погляд ці поняття можуть здатись однаковим за значенням. Проте кожний термін має конкретне значення та є дещо відмінним один від одного.
Паспорт якості товару - це технічний документ, що містить дані для ідентифікації та фактичні значення показників якості продукції виробника, отримані в результаті випробувань, та інформацію про їхню відповідність вимогам нормативних документів. Паспорт якості видається виробником. Додатково він може містити відмітку про проходження перевірки відділом з контролю якості підприємства виробника на відповідність фактичних параметрів, отриманих в результаті випробувань, чинним нормативним документам (ДСТУ чи Ту у).
Сертифікат якості - це документ, складении у певній формі відповідно до чинного законодавства, щоб підтвердити відповідність виробленого ним товару вимогам, які висуваються до якості такого товару в Україні цей термін використовують замість сертифіката відповідності.