Аптечка індивідуальна

1. У Додатку 1 міститься наступна вимога до Джгута турнікета: "Джгут кровоспинний типу «Турнікет». Засіб для забезпечення зупинки артеріальних кровотеч, типу САТ з закруткою, багаторазового використання, стійкий до механічних пошкоджень, може накладатися на голе тіло". Вимагаємо усунути невідповідності в частині вимоги, має бути: "багаторазового використання", адже Джгут турнікет та/або будь-яка з його частини НЕ МОЖЕ бути багаторазового використання. Джгут апріорі лише одноразового використання. Дані вимоги поза межами реалій.
2. "Виріб має бути сертифікованим до використання в Україні". Повідомляємо, що в Україні немає обов'язкової сертифікації з 2018 року. Джгут турнікет є медичним виробом І класу безпеки застосування, який вводиться в обіг шляхом самодекларування виробником (складається Декларація про відповідність вимогам Технічного регламенту №753 щодо медичних виробів, і ця Декларація повинна бути внесена в Реєстр Держлікслужби). Більше ніяких документів не вимагається за законодавством. Відповідно, вимагаємо усунути невідповідність та вилучити фразу "Виріб має бути сертифікованим до використання в Україні", або замінити її на належну: "Виріб має бути введеним в обіг на території Україні".

У Додатку 1 ТД зазначено: "1. Товар повинен бути зареєстрованим та дозволеним до застосування в Україні (учасники повинні надати у складі тендерної пропозиції копію реєстраційного посвідчення (свідоцтва, декларації, іншого документу) МОЗ України." Данні вимоги не відповідають вимогам чинного законодавства, адже медичні вироби Аптечки (набори) не реєструються, на них не видається свідоцтво МОЗ або інший документ МОЗ. Аптечки медичні відносяться до системи медичних виробів і процедурних наборів, без встановлення класу безпеки застосування згідно з Технічним регламентом №753 щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013 року (далі – Техрегламент). Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.28-30 Техрегламенту, який є офіційним та єдиним нормативним документом, який регламентує введення медичних виробів в обіг.
В даному Техрегламенті встановлені процедури оцінки відповідності, які повинно проходити підприємство-виробник в залежності від класу безпеки медичного виробу, а також є окремий розділ Техрегламенту, який встановлює Особливу процедуру для виробників саме процедурних наборів (пп.28-30), якими є Аптечки медичні. Згідно цих пунктів Техрегламенту:
п. 28: «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію , в якій зазначається, що:
юридична особа або фізична особа - підприємець перевірила взаємну сумісність медичних виробів відповідно до інструкцій їх виробників і здійснила всі виробничі операції відповідно до таких інструкцій;
юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування.
…. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1.
«Інформація, яка надається виробником:
Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.» (зокрема, інструкція надається у складі пропозиції».
Враховуючи вищезазначене, виконуючи вимоги чинного законодавства, а саме Технічного регламенту щодо медичних виробів №753, виробник аптечок надає копії документів, які підтверджують якість предмету закупівлі, а саме «Декларацію про відповідність» де зазначено, що юридична особа сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування та «Сертифікат якості». Ніяких документів від МОЗ видано бути не може. Вимагаємо усунути невідповідності ТД та вилучити вимогу про надання копії реєстраційного посвідчення (свідоцтва, декларації, іншого документу) МОЗ України, адже підтвердженням якості Аптечок та введення їх в обіг на території України є Сертифікат якості ВИРОБНИКА та Декларація про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №753 ВИРОБНИКА (а не МОЗ).
Звертаємо вашу увагу, що відповідно до ч.4 ст.16 ЗУ «Про публічні закупівлі» Документи, що не передбачені законодавством для учасників юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції та не надання таких документів не може бути підставою для відхилення пропозиції учасника.