Реабілітаційне обладнання, 16 лотів

Шановний учаснику! Робочою групою Департаменту охорони здоров’я м. Києва, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічний регламент – нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов’язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.
Статтею 14 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» закріплено, що в разі якщо технічними регламентами передбачене застосування процедур оцінки відповідності, то такі процедури містяться в технічних регламентах, затверджених законами чи актами Кабінету Міністрів України, або окремо затверджуються Кабінетом Міністрів України (частина 3 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»).
Пунктом 2 Загальних вимог, що були опубліковані в Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: 33150000-6 Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії (Реабілітаційне обладнання, 16 лотів), ідентифікатор UA-2023-10-25-015310-a, визначено, що товар повинен бути належним чином зареєстрованим в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства, сертифікованим для використання у медичних закладах. Ця вимога підтверджується: - завіреною копією декларації або копією документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або - завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення. Якщо обладнання не є медичним виробом, учасник надає лист-роз’яснення.
Таким чином, на момент проведення закупівлі товар повинен бути належним чином зареєстрованим в Україні або дозволеним для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства.