Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів

ВИМОГА

Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № UA-2023-11-10-011834-a Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, та внести Уповноваженою особою Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) відповідні зміни, а саме:
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до відповідних пунктів Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: лот 12 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Біологічний мітральний клапан по типу Medtronic Hancock, або еквівалент (60242 Біопротез серцевого аортального клапана) - 4 шт. (Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів):

Пункт 1 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Біологічний клапан складається з нативного свинного аортального клапану, низькопрофільного каркасу та шовної синтетичної манжети» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, саме склад з нативного свинного аортального клапану звужує коло потенційних учасників закупівлі. До того ж, біологічні клапани також виготовляються з бичачого перикарду, що в свою чергу жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням від біологічних клапанів, навіть в деякій мірі є перевагою за рахунок щільності та тривалості використання.
В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
Пропонуємо внести зміни до п. 1 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«1. Біологічний клапан виготовлено з бичачого або свинного перикарду; низькопрофільного каркасу та має манжету з синтетичного матеріалу»

Пункт 2 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Біологічний клапан має бути в консервованому вигляді у одноразовій ємності та має антикальцифікаційну обробку» має некоректне визначення в частині «біологічний клапан має бути в консервованому вигляді».
Пропонується прописати п. 2 Спеціальних вимог Лоту 12 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«2. Біологічний клапан має поставлятись у одноразовій ємності та мати антикальцифікаційну обробку»

Пункт 3 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Біологічний клапан поставляється стерильним в забуферованому 0,2% розчині глутаральдегіда, який запобігає висиханню тканин біопротеза» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що біологічний клапан також може зберігатись і зберігається в 4 % розчині формальдегіду, який запобігає висиханню тканин біопротезу.
Пропонуємо внести зміни до п. 3 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації (розширити вимоги з метою розширення кола потенційних учасників закупівлі) та викласти його в наступній редакції:
«3. Біологічний клапан поставляється стерильним в буферному розчині 0,2%-му глутаральдегіду або 4 % розчин формальдегіду, який запобігає висиханню тканин біопротеза».

Пункт 4 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Каркас клапану виготовлений із гнучкої полімерної основи, що покрита поліестеровою тканиною та містить рентгенконтрастні мітки» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, даною вимогою передбачено чітко матеріал каркасу клапану, який виготовляється одним виробником «Каркас клапану виготовлений із гнучкої полімерної основи, що покрита поліестеровою тканиною», що в свою чергу звужує коло учасників.
Крім цього, зазначаємо, що в інших виробників каркас клапану може виготовлятись з інших матеріалів, при цьому технічні та функціональні ознаки клапану є незмінними.
Пропонуємо внести зміни до п. 4 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«4. Каркас клапану виготовлений з використанням полімерної основи, покрито поліестеровою тканиною та є рентгенконтрастним».

Пункт 6 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Обов'язкова наявність термодатчиків типу TagAlert, або еквівалент, з активацією на заморозку при 0°С та на перегрів при + 40°С» є дискримінуючою по відношенню до інших учасників закупівлі, оскільки визначено чіткий тип термодатчиків.
Так, в інших виробників такого типу термодатчики мають іншу назву, або ж взагалі її не мають.
Таким чином, чітке визначення назви типу є дискримінуючою ознакою, оскільки в такому випадку приймати участь в закупівлі можуть лише учасники з товаром від одного виробника, що є недопустимим відповідно до чинного законодавства у сфері закупівель.
Пропонуємо внести зміни до п. 6 Спеціальних вимог Лоту 12 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«6. Обов'язкова наявність термодатчиків з активацією на заморозку при 0°С та на перегрів при + 40°С або вище»

ВИМОГА

Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № UA-2023-11-10-011834-a Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, та внести уповноваженою особою з тендерних закупівель Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) відповідні зміни, а саме:
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до відповідних пунктів Лоту 25 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: лот 25 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Біологічний клапан аортальний Trifecta з технологією GLIDE № 19, або еквівалент (60242 Біопротез серцевого аортального клапана) - 1 шт. (Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів):

Пункт 3 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Доступні розміри клапанів для аортальних клапанів повинні бути в межах мітральних 19-29 мм» є некоректно сформована.
Так, клапани поділяються на аортальні та мітральні. Для кожного виду клапанів передбачено окремо визначені розміри.
Пропонується відкоригувати технічну вимогу п. 3 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«3. Доступні розміри аортальних клапанів повинні бути в межах 19-29мм»

Пункт 4 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Загальна висота клапана від 15 мм до 20 мм» є дискримінуючою по відношенню до інших учасників закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри висоти клапана є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, оскільки загальна висота клапана може бути в межах від 10 мм до 20 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 4 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«4. Загальна висота клапана не менше 10мм та не більше 20 мм».

Пункт 5 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, в тому числі висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти може варіюватися від 06 мм до 16 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту (розширити діапазон розміру):
«5. Висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти не менше 06 мм та не більше 16 мм»

Пункт 7 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації.

Вимога щодо наявності покриття каркасу клапана листком свинячого перикарда «Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого перикарда, за винятком зони манжети» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, саме визначення покриття каркасу клапану свинячим перикардом є обмежувальним для інших постачальників, оскільки наявні клапани, в яких покриття каркасу клапану є бичачий перикард, що в свою чергу жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням.
В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 7 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації:
«Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого або бичачого перикарда»

Пункт 8 Спеціальних вимог Лоту 25 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога щодо наявності каркасу клапана із титану є дискримінуючою.
Так, титан не є єдиною хімічною сполукою, з якої виготовляють каркас клапанів. В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що при виготовленні біологічних клапанів, каркас клапану також виготовляється у вигляді кільця з нержавіючої сталі, що покрите поліацетальним покриттям. Таким чином, клапани з кільцем з поліцеталю жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням від клапанів з титанового каркасу.
Враховуючи, що вимога має виключно зовнішні характеристики предмету закупівлі та не впливає на функціональність виробу медичного призначення, вважаємо доцільним розширити види.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту:
«8. Наявність каркасу клапана на основі титану або поліацеталю».

ВИМОГА

Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № UA-2023-11-10-011834-a Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, та внести уповноваженою особою з тендерних закупівель Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) відповідні зміни, а саме:
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до відповідних пунктів Лоту 26 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: лот 26 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Біологічний клапан аортальний Trifecta з технологією GLIDE № 21, або еквівалент (60242 Біопротез серцевого аортального клапана) - 5 шт. (Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів):

Пункт 3 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Доступні розміри клапанів для аортальних клапанів повинні бути в межах мітральних 19-29 мм» є некоректно сформована.
Так, клапани поділяються на аортальні та мітральні. Для кожного виду клапанів передбачено окремо визначені розміри.
Пропонується відкоригувати технічну вимогу п. 3 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«3. Доступні розміри аортальних клапанів повинні бути в межах 19-29мм»

Пункт 4 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Загальна висота клапана від 15 мм до 20 мм» є дискримінуючою по відношенню до інших учасників закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри висоти клапана є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, оскільки загальна висота клапана може бути в межах від 10 мм до 20 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 4 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«4. Загальна висота клапана не менше 10мм та не більше 20 мм».

Пункт 5 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, в тому числі висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти може варіюватися від 06 мм до 16 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту (розширити діапазон розміру):
«5. Висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти не менше 06 мм та не більше 16 мм»

Пункт 7 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації.

Вимога щодо наявності покриття каркасу клапана листком свинячого перикарда «Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого перикарда, за винятком зони манжети» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, саме визначення покриття каркасу клапану свинячим перикардом є обмежувальним для інших постачальників, оскільки наявні клапани, в яких покриття каркасу клапану є бичачий перикард, що в свою чергу жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням.
В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 7 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації:
«Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого або бичачого перикарда»

Пункт 8 Спеціальних вимог Лоту 26 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога щодо наявності каркасу клапана із титану є дискримінуючою.
Так, титан не є єдиною хімічною сполукою, з якої виготовляють каркас клапанів. В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що при виготовленні біологічних клапанів, каркас клапану також виготовляється у вигляді кільця з нержавіючої сталі, що покрите поліацетальним покриттям. Таким чином, клапани з кільцем з поліцеталю жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням від клапанів з титанового каркасу.
Враховуючи, що вимога має виключно зовнішні характеристики предмету закупівлі та не впливає на функціональність виробу медичного призначення, вважаємо доцільним розширити види.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту:
«8. Наявність каркасу клапана на основі титану або поліацеталю».

ВИМОГА

Шановний замовник, відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі № UA-2023-11-10-011834-a Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів, ми, як потенційний учасник даної закупівлі ознайомилися з тендерною документацією і маємо ряд уточнень, що могли б суттєво розширити коло потенційних учасників без погіршення технічних характеристик предмету закупівлі, та внести уповноваженою особою з тендерних закупівель Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) відповідні зміни, а саме:
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до відповідних пунктів Лоту 27 Спеціальних вимог Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю: лот 27 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Біологічний клапан аортальний Trifecta з технологією GLIDE № 23, або еквівалент (60242 Біопротез серцевого аортального клапана) - 3 шт. (Медичні вироби для кардіохірургічних втручань, 35 лотів):

Пункт 3 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Доступні розміри клапанів для аортальних клапанів повинні бути в межах мітральних 19-29 мм» є некоректно сформована.
Так, клапани поділяються на аортальні та мітральні. Для кожного виду клапанів передбачено окремо визначені розміри.
Пропонується відкоригувати технічну вимогу п. 3 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«3. Доступні розміри аортальних клапанів повинні бути в межах 19-29мм»

Пункт 4 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога «Загальна висота клапана від 15 мм до 20 мм» є дискримінуючою по відношенню до інших учасників закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри висоти клапана є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, оскільки загальна висота клапана може бути в межах від 10 мм до 20 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 4 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації та викласти в наступній редакції:
«4. Загальна висота клапана не менше 10мм та не більше 20 мм».

Пункт 5 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що визначені розміри є дискримінаційними по відношенню інших потенційних учасників закупівлі, в тому числі висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти може варіюватися від 06 мм до 16 мм.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту (розширити діапазон розміру):
«5. Висота частини клапана, яка розташовується в просвіті аорти не менше 06 мм та не більше 16 мм»

Пункт 7 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації.

Вимога щодо наявності покриття каркасу клапана листком свинячого перикарда «Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого перикарда, за винятком зони манжети» є дискримінаційними по відношенню до інших учасників закупівлі враховуючи наступне:
Так, як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, саме визначення покриття каркасу клапану свинячим перикардом є обмежувальним для інших постачальників, оскільки наявні клапани, в яких покриття каркасу клапану є бичачий перикард, що в свою чергу жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням.
В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту 7 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації:
«Каркас клапана повинен бути покритий листком свинячого або бичачого перикарда»

Пункт 8 Спеціальних вимог Лоту 27 Додатку 2 до тендерної документації.
Вимога щодо наявності каркасу клапана із титану є дискримінуючою.
Так, титан не є єдиною хімічною сполукою, з якої виготовляють каркас клапанів. В даному випадку вимога є суто технічним питанням та встановлює обмеження для більш широкого кола осіб у закупівлі.
Як постачальник, який тривалий час здійснює поставки подібних товарів медичного призначення, зазначаємо, що при виготовленні біологічних клапанів, каркас клапану також виготовляється у вигляді кільця з нержавіючої сталі, що покрите поліацетальним покриттям. Таким чином, клапани з кільцем з поліцеталю жодним чином не відрізняється по своїх технічних характеристиках та функціональним призначенням від клапанів з титанового каркасу.
Враховуючи, що вимога має виключно зовнішні характеристики предмету закупівлі та не впливає на функціональність виробу медичного призначення, вважаємо доцільним розширити види.
З метою дотримання закупівельного законодавства та принципу недискримінації учасників, прошу внести наступні зміни до пункту:
«8. Наявність каркасу клапана на основі титану або поліацеталю».