ДК 021:2015: 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, код НК 024:2023 – 16231 – Професійний багатоканальний електрокардіограф (Електрокардіограф 3-канальний)

Добрий день!
Відповідно Додатку 2 тендерної документації Учасники повинні надати наступні документи:
7. Наявність у представника сертифікату на систему якості підприємства (Сертифікат 180 9001:2015, міжнародного зразка), що регламентує розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів, приладів, та аналітичного обладнання для медичних установ та лабораторій.
8. Наявність у представника сертифікату ДСТУ 180 14001:2015 (180 14001:2015, ГОТ) Системи екологічного управління на розробку, виробництво, продаж та сервісне обслуговування спеціалізованих меблів, приладів, та аналітичного обладнання для медичних установ та лабораторій.

Звертаю вашу увагу, що для можливості введення медичного обладнання в обіг або в експлуатацію в Україні діє Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений Постановою КМУ №753.
Виробники або представники виробників на території України проходять процедуру відповідності вимогам цього регламенту та отримують відповідні документи – Сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 та Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.
Сертифікат відповідності підтверджує, що обладнання безпечне для життя та здоров’я користувачів, суспільства, тварин та довкілля. Декларація відповідності технічному регламенту – документ, який підтверджує, що продукція відповідає обов’язковим вимогам Технічних регламентів України. Декларація відповідності видається на підставі доказів відповідності продукції та на підставі контрольних випробувань.
Варто також зазаначити, що сертифікація ISO не є обов’язковою на території України, а вартість отримання такого сертифіката може становити 30 000 грн та більше. У разі відсутності сертифіката ISO, якого вимагає замовник, учаснику потрібно нести додаткові витрати для оформлення документів, що збільшує витрати учасника і впливає на ціну. Також оформлення такого сертифіката відбувається близько місяця.
Серія стандартів ISO 14000 встановлює вимоги до системи екологічного менеджменту (СЕМ) підприємств і організацій. Стандарт ISO 14001:2015 є добровільним і не встановлює екологічні вимоги до підприємств. Він містить основні правила, яким організація може слідувати для підвищення ефективності своєї СЕМ. Сертифікат на систему менеджменту ISO 14001 найбільш затребуваний, наприклад, в нафтогазовидобувній та хімічної галузі, у будівництві та виробництві будівельних матеріалів, металургії та машинобудуванні.
ISO 9001:2015 – це документ, що підтверджує ефективне функціонування системи управління якістю виробництва продукції, робіт або послуг. Зокрема цей сертифікат актуален для виробників, що працюють в наступних сферах: машинобудування і металообробка; металургія; послуги з навчання, послуги з охорони здоров’я; протипожежне забезпечення; хімічна промисловість; проектування та технічні послуги; будівельні матеріали та конструкції, будівництво; добувна промисловість; послуги з прання та чищення; легка промисловість та виробництво меблів.
Замовник же вимагає наявність вищевказаних сертифікатів у представника виробника, що суперечить діючим вимогам щодо сертифікації і не відповідає діючим вимогам на обладнання, яке є предметом закупівлі.
Враховуючи вищевказане вимагаю виключити п.7 та п.8 з Додатку 2 до тендерної документації і таким чином забезпечити дотримання статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме принципів добросовісної конкуренції серед учасників та недискримінація учасників та рівне ставлення до них.