33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти)

Протокол № 23.02/1
Комунального некомерційного підприємства
“Тернопільська обласна дитяча клінічна лікарня”
Тернопільської обласної ради
ЄДРПОУ 02001305, 46023, м. Тернопіль, вул. Академіка Сахарова, 2
Категорія замовника: юридичні особи, які забезпечують потреби держави
або територіальної громади, Наталія Кагало, +380977209681, zakupki@todl.com.ua


м. Тернопіль 23. 02 . 2024р.

Щодо прийняття рішення
уповноваженою особою

Порядок денний:

1.Про розгляд вимоги щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднення рішення через електронну систему закупівель.

Під час розгляду вимоги:
Зазначаємо, що тендерна документація формується та подається згідно Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням постанови Кабінету міністрів України № 1178 від 12.10.2022 р «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування».
На вашу вимогу повідомляємо, що відповідно до ч. 5 ст. 23 Закону України «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
Замовником в п. 8 Додатку 4 тендерної документації, встановлена вимога, що залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2017 № 1245 (із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я № 294 від 05.02.2019), затверджено перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, в тому числі ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 визначає максимально допустимі залишки етиленоксиду (EO) для кожного окремого медичного виробу, стерилізованого EO.
При визначенні придатності ЕО для стерилізації медичних виробів важливо переконатися, що рівні залишкового ЕО, етиленхлоргідрину (ECH) і етиленгліколю (EG) представляють собою мінімальний ризик при звичайному використанні продукту.
Крім того стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015(ENISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 розділ «Безпека та продуктивність продукту» передбачає, що біологічна безпека продукту після впливу процесу стерилізації повинна бути встановлена згідно з ISO 10993-1 та будь-якими наступними частинами ISO 10993, які застосовуються ( 7.2.3 ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Максимально допустимі межі залишків етиленоксиду в медичних виробах, стерилізованих етиленоксидом, наведені в ISO 10993-7. Необхідно встановити засоби для зниження залишкових рівнів етиленоксиду таким чином, щоб оброблені продукти відповідали вимогам ISO 10993-7 (7.2.4ДСТУ EN ISO 11135-1:2015).
Звертаю увагу, що Закон «Про публічні закупівлі» не деталізує перелік документації, що подається на підтвердження технічних характеристик предмету закупівлі. Проте, у пункті 4 ч. 2. ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі» вказується, що у тендерній документації може вимагатися інформація про маркування, протоколи випробувань або сертифікати, що підтверджують відповідність предмета закупівлі встановленим замовником вимогам. Та тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації (ч. 3 ст. 22 Закону).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукцію щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
У зв’язку з вищезазначеним та зважаючи не те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, з метою безпечного використання предмету закупівлі, Замовником встановлена вимога щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО на продукцію, що є предметом закупівлі.
Відтак, необхідність внесення змін до тендерної документації - відсутня.

Вирішила:

1. Відхилити вимогу щодо внесення змін до тендерної документації (далі – Вимога) на закупівлю послуг згідно ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали (Медичні набори та комплекти) (UA-2024-02-20-005878-a) та оприлюднити дане рішення через електронну систему закупівель.



Уповноважена особа,
Фахівець з публічних закупівель Наталія КАГАЛО