Аптечки першої медичної допомоги

Добрий день. Шановний учаснику, на вашу вимогу щодо внесення змін до тендерної документації, відповідаємо наступне.
Стосовно вашого твердження, що аптечка є медичним виробом, хочемо заперечити, оскільки, згідно п. 1.9 Технічного регламенту №753 «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти».
Законодавче визначення поняття «аптечка» - відсутнє. Проте, словникове тлумачення терміну «аптечка» — це набір певних лікарських засобів та медичних виробів (перев'язувальних матеріалів, інструментів та пристроїв) для надання першої допомоги.
Оскільки, аптечка, окрім медичних виробів, містить лікарські засоби, вони повинні супроводжуватись інформаційними матеріалами, відповідно до статті 62 Законом України «Про лікарські засоби» (далі- Закон). Пункт 1 ст. 62 Закону передбачає, що для кожного лікарського засобу (крім лікарських засобів, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, та АФІ), що реалізується на ринку України, додається листок-вкладка, крім випадків, якщо інформація, яка має бути зазначена у листку-вкладці, безпосередньо зазначається на вторинній або первинній упаковці. Листок-вкладка лікарського засобу - документ, що містить інформацію про лікарський засіб для споживачів і супроводжує лікарський засіб. Листок-вкладка складається на основі короткої характеристики лікарського засобу і має бути викладений у зрозумілій для користувача (пацієнта) формі, що дає йому змогу діяти відповідним чином, а за необхідності - за участю медичних працівників.
Згідно інофрмації з сайту Держлікслужби (https://www.dls.gov.ua/for_subject/%D0%B7%D0%B0%D0%B3%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D1%96-%D0%B2%D0%B8%D0%BC%D0%BE%D0%B3%D0%B8-%D0%B4%D0%BE-%D0%BB%D1%96%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%8C%D0%BA%D0%B8%D1%85-%D0%B7%D0%B0%D1%81%D0%BE%D0%B1%D1%96/ ), при купівлі лікарського засобу Держлікслужба радить споживачам звертати увагу на наступне: слід перевірити маркування на наявність необхідної інформації, у тому числі номера серії, реєстраційного номера, щодо умов зберігання, терміну придатності та застережень під час використання. До кожного лікарського засобу додається інструкція або листок-вкладка про застосування, яка повинна містити: назву лікарського засобу, загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад), відомості про фармакологічні властивості, показання до застосування, протипоказання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, способи застосування та дози, побічну дію, запобіжні заходи, форми випуску, умови та строки зберігання, умови відпуску.
Отже, ваша вимога не може бути задоволена, так як «Аптечки першої медичної допомоги» є наборами, що містять, в тому числі, лікарські засоби. При використання лікарських засобів з «Аптечок першої медичної допомоги» на підприємстві, працівники повинні мати повну інформацію про їх застосовування, тобто мати змогу ознайомитися з Інструкцією або листком-вкладкою, оскільки, етикетка лікарського засобу не несе повну інформацію про їх застосування.

Добрий день. Шановний учаснику, на вашу вимогу повідомляємо, що Замовником внесено зміни до тендерної документації та проєкту договору, що дає можливість зазначати учасникам конкретні найменування (комерційні назви) товару в технічній специфікації, формі цінової пропозиції та у договорі та гарантує, що це не буде підставою для відхилення пропозицій.
Попередні зміни були внесені лише з метою продовження строку подання пропозицій, який закінчувався о 09-00 годині 19 березня 2024 року, оскільки, замовнику потрібно було більше часу для узгодження нової редакції проєкту договору.