33140000-3 - Медичні матеріали (60644 - Набір для акушерських / гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; 62934 - Набор хірургічних перев'язувальних матеріалів/простирадл; 11531 - Набір для біопсії ендометрію)

Тендерна документація по закупівлі була розроблена замовником з урахуванням положень Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 №1178 та відповідно до вимог статті 22 Закону України "Про публічні закупівлі", у якій зазначено, що тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Частиною 5 ст.23 Закону України "Про публічні закупівлі" визначено, що замовник також може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Вимоги тендерної документації та перелік документів, якими учасник повинен підтвердити свою відповідність таким вимогам, визначаються замовником самостійно, виходячи зі специфіки предмета закупівлі.
З метою безпечного використання предмету закупівлі і була встановлена вимога тендерної документації щодо надання протоколу досліджень на залишок ЕО.
Стерилізація газом етиленоксиду регламентована стандартом ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1, визначає вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації етиленоксидом для медичних виробів та ДСТУ EN 1422 (стерилізація етиленоксидом – вимоги та спосіб випробування).
Наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» від 25.12.2015 за № 208, прийнято національні стандарти України, гармонізовані з міжнародними та європейськими нормативними документами, методом підтвердження з набранням чинності з 01 січня 2016 року в тому числі ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 (EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT).
Окрім того, відповідно до пункту 9 постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Техрегламент) введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Медичні вироби, що відповідають вимогам національних стандартів, включених до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Стерилізація оксидом етилену передбачає обробку виробів, що підлягають стерилізації, в газонепроникній герметичній камері оксидом етилену. Висока здатність проникнення EO є важливою властивістю у забезпеченні якісної і досить швидкої стерилізаційної дії. Гази мають властивість глибоко проникати в матеріал, що стерилізується, не змінюючи його властивостей та не пошкоджуючи його. Стерильність після газової стерилізації виробів, що знаходяться в герметичній поліетиленовій упаковці зберігається тривалий час. Термін зберігання виробів, простерилізованих в упаковці з поліетиленової плівки -до 5 років.
Крім, того більшість виробників медичних виробів використовують при стерилізації продукції, яка є предметом закупівлі саме газовий метод (етиленоксидом або оксидом етилену).
Кожна зацікавлена особа може безперешкодно отримати протоколи досліджень (випробувань) на продукції щодо залишків після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 «Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом».
Враховуючи, що стерилізація оксидом етилену передбачена чинним законодавством України та те, що стерильність є одним з найважливіших критеріїв продукції, що закуповується, Замовник включив вимогу щодо стерилізації стерильних виробів, що є предметом закупівлі газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену). (Згідно вимог тендерної документації не було зазначена необхідність надання документів (паспорта якості та протоколи досліджень на залишок ЕО в даному випадку) на ті партії виробів, що будуть виготовлені безпосередньо для постачання згідно даної закупівлі, оскільки учасник не може знати наперед, чи буде його оголошено переможцем та підписано договір із Замовником. В той же час, надання даних документів вимагається для того, щоб пересвідчитись, що дана продукція вже виготовлялася та проводилися відповідні перевірки її якості.)