Медичні матеріали

Відповідно до оголошення, оприлюдненого в ЦБД на веб-порталі Уповноваженого органу з питань публічних закупівель Prozorro, Ідентифікатор закупівлі: UA-2017-06-23-002207-b Комунальною міською клінічною лікарнею швидкої медичної допомоги м. Львова, було розпочато проведення процедури відкритих торгів на закупівлю «33140000-3 Медичні матеріали (CPV) (Медичні матеріали)», 2 лоти: Лот № 1 - Медичні матеріали для лікування серцево-судинних захворювань. Лот № 2 - Медичні матеріали для лікування судинно-мозкових захворювань. Згідно до статті 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), закупівля здійснюється на таких принципах, як добросовісна конкуренція серед учасників та недискримінація учасників. Відповідно до частини 3 статті 5 Закону, Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Згідно частини 4 статті 22 Закону, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Однак, всупереч Закону Замовником оприлюднено тендерну документацію, яка містить дискримінаційні вимоги, про що наведено нижче. Відповідно до пункту 3 частини 2 статті 22 Закону, тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Однак, ряд медико-технічних вимог складені у такий спосіб, що у повній мірі їм задовольняє продукція лише одного конкретного виробника. На підтвердження даного факту надаємо порівняльні таблиця по всім позиціям Лоту №1 та Лоту №2. З огляду на наведене вище, приймати участь у даних торгах може тільки той учасник, який є : - Лот №1 – диллер компаній Biosensors, Medtronic, Cordis; - Лот №2 – офіційним представником компанії Medtronic. Водночас, ТОВ «Амаркорд» є офіційним представником компанй Boston Scientific Corporation, США та Stryker Neurovascular, США і у зв’язку із встановленими Замовником саме таким чином медико-технічні вимоги, немає можливості прийняти участь у даних торгах, що свідчить про пряму дискримінацію учасників даних торгів, у тому числі й ТОВ «Амаркорд». Таким чином, складені у такий спосіб медико-технічні вимоги обмежують конкуренцію серед учасників торгів та призводять до дискримінації та штучного звуження кола потенційно можливих учасників торгів, і яка наслідок порушують один з основних принципів публічних закупівель, закріплених у статті 3 Закону, зокрема, недискримінації учасників та загалом призводять до порушення норм діючого законодавства у сфері публічних закупівель. Такі всесвітньо відомі компанії-виробники, як: Medtronic, Boston Scientific, Stryker Neurovascular, Abbott Vascular, Terumo не можуть прийняти участь у цих торгах. У зв’язку з цим ТОВ «Амаркорд» пропонує внести зміни в медико-технічні вимоги таким чином щоб дозволити прийняти участь більшій кількості виробників продукції.

До Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі - Колегія) 06.07.2017 р. ТОВ «Амаркорд» була подана скарга щодо наявності дискримінаційних вимог у тендерної документації, яка завантажена Замовником до електронної системи Prozorro. Колегія, розглянувши скаргу ТОВ «Амаркорд» від 06.07.2017 р. № UA-2017-06-23-002207-b.b1 (далі - Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі, постановила, згідно Рішення №4970-р/пк-пз від 26.07.2017 р., зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі оголошення №UA-2017-06-23-002207-b. Відповідно до частини 2 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) Замовником було внесено змін до тендерної документації та завантажено оновлену тендерну документацію до електронної системи Prozorro 16.08.2017 р. Однак, зміни, які внесені Замовником на виконання Рішення Колегії, є несуттєвими та не усувають дискримінаційних вимог до учасників закупівлі. Беручи до уваги внесені зміни в тендерну документацію, Замовник обмежує права учасників на добросовісну конкуренцію та недискримінацію учасників. Згідно до статті 3 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), закупівля здійснюється на таких принципах, як добросовісна конкуренція серед учасників та недискримінація учасників. Відповідно до частини 3 статті 5 Закону, Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Згідно частини 4 статті 22 Закону, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Однак, всупереч Закону Замовником оприлюднено тендерну документацію (зі змінами), яка містить дискримінаційні вимоги, про що наведено нижче.

що стосується Лоту № 1, в тендерній пропозиції, наданій ТОВ «АМАРКОРД» нами виявлені наступні невідповідності: Щодо позиції 3 «Набір для проведення коронарографії» до складу якої згідно вимогам тендерної документації Замовника мають входити наступні позиції: Катетер Judkins Left -1 шт.; Катетер Judkins Right -1 шт.; Катетер Pigtail – 1 шт.; Провідник – 1 шт.; Інтродюсер комплект – 1 шт. в наданому товариством з обмеженою відповідальністю «Амаркорд» документі «ДОВІДКА ЩОДО ДЕТАЛЬНОГО ОПИСУ ТОВАРУ» зазначається, що набір включає: набір катетерів Impulse Multipack, інтродьюсер SUPER SHEATH, провідник Starter виробництва Boston Scientific Corporation, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, що підтверджується Сертифікатом № PR.096-16 від 20.12.2016р. та Сертифікатом № PR.239-17 від 24.05.2017 р. Проте, на відміну від інших сертифікатів, де чітко зазначено конкретний вид, тип, код товару тощо, - в додатках до Сертифікату № PR.239-17 міститься загальна назва товару («провідники», «ангіографічні катетери», «інтродьюсери», «провідникові катетери»). Цей факт викликає сумніви в тому, чи взагалі товар, запропонований ТОВ «Амаркорд» на п.3 лоту № 1 зареєстрований в Україні та/або дозволений для введення в обіг та експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Сумніви підтверджуються також тим, що згідно офіційного каталогу виробника Boston Scientific Corporation набір Impulse Multipack складається лише з трьох катетерів (на підтвердження надається копія каталогу). ТОВ «Амаркорд» в свою чергу заявляє, що до набору нібито також входять провідник Starter та інтродьюсер SUPER SHEATH – проте на даний товар не надається ні офіційно затвердженої інструкції, ні сертифікату з зазначенням конкретного типу товару. Окремо звертаємо Вашу увагу на те, що учасником в якості інструкції до набору надано документ, якого немає в жодному з офіційних джерел виробника Boston Scientific Corporation. Більше того, переглянувши тендерні пропозиції, надані ТОВ «Амаркорд» на інші торги з аналогічним предметом закупівлі, зазначаємо, що на різні торги товариством надавались різні варіанти інструкції (копії цих «інструкцій» надаються). На нашу думку, це може свідчити про підробку документів, наданих учасником в тендерній пропозиції, за що передбачена кримінальна відповідальність. Те ж саме стосується й позиції № 4 «Провідникові коронарні катетери», на яку ТОВ «Амаркорд» запропоновано «Провідниковий катетер Mach 1», але в Сертифікаті № PR.239-17 від 24.05.2017р. немає жодного посилання на конкретно саме зазначений катетер.

Щодо Лоту № 2, переможцем за яким було визнано товариство з обмеженою відповідальністю «П’ЯТИЙ ЕЛЕМЕНТ МЕДІКА» Учасником товариством з обмеженою відповідальністю «П’ЯТИЙ ЕЛЕМЕНТ МЕДІКА» на п. 2 «Провідникові катетери», п. 6 «Діагностичні катетери», п. 7 «Провідники», надано той самий Сертифікат № PR.239-17 від 24.05.2017 р., який не містить підтвердження факту того, що запропонований товар дозволений для введення в обіг та експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства України. Окремо хочемо звернути увагу на позицію 8 лоту № 2 «Нейромоделюючий пристрій для тромбоекстракції». У своїй тендерній пропозиції товариство з обмеженою відповідальністю «П’ЯТИЙ ЕЛЕМЕНТ МЕДІКА» пропонує до постачання «Пристрій для вилучення Trevo», виробництва (за ствердженням учасника) Boston Scientific Corporation. Просимо Вас, звернутись з вимогою до Замовника надати запит учаснику про підтвердження цього факту, оскільки, наскільки нам відомо, виробником такого пристрою для вилучення є компанія Stryker Neurovascular. Ми, як учасник ринку медичних товарів, в тому числі і для лікування серцево-судинних та судинно-мозкових захворювань, повідомляємо, що в переліку продукції виробництва Boston Scientific Corporation немає товару (або його аналогу), який би відповідав медико-технічним вимогам замовника до п. 8 лоту № 2. Виходячи з параметрів, які зазначені в інструкції, наданій ТОВ «П’ЯТИЙ ЕЛЕМЕНТ МЕДІКА» ми можемо стверджувати, що запропонований Пристрій для вилучення Trevo є продукуцією виробництва Stryker Neurovascular. На підтвердження вищезазначеного приводимо посилання на офіційний сайт виробника: https://www.strykerneurovascular.com/products/ais/trevo-xp-provue-retriever. Виходячи з цього, пропозиція учасника ТОВ «П’ЯТИЙ ЕЛЕМЕНТ МЕДІКА» не відповідає вимогам тендерної документації, а більше того – вводить в оману Замовника надавши йому завідомо неправдиві данні. Під виглядом товару одного виробника Замовнику пропонується продукція іншого виробника - без документів, що підтверджують дозвіл на введення її в обіг та використання, та без підтвердження спроможності учасника поставити товар у вигляді листа виробника або його представника тощо. Окрім того інструкція, яка надана учасником і є ідентичною тій, що міститься на сайті виробника містить виправлення, що, вочевидь, були зроблені учасником для приведення пропозиції у відповідність вимогам тендерної документації. Так, запропонований пристрій не відповідає медико-технічним вимогам документації, оскільки згідно офіційних даних виробника найбільша довжина пристрою становить 30 мм, (на відміну від вимог замовника, де довжина пристрою повинна бути від щонайбільше 26см) та запропонований пристрій сумісний лише з мікрокатетерами 0,014'' та 0,018'' (замість 0,021'' та 0,027’’ як того вимагає Замовник). Ще раз просимо зауважити, що за підробку документів та надання завідомо неправдивої інформації Учасник торгів несе кримінальну відповідальність згідно статті 358 Кримінального Кодексу України.

За результатами оцінки й розгляду тендерних пропозицій, Замовником було обрано переможця за Лотом №1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Медвельт», код ЄДРПОУ 34879999 та 10.11.2017 року оприлюднено на веб-порталі Уповноваженого органу Повідомлення про намір укласти договір. Але, розглянувши документи, надані зазначеним Учасником, ми вважаємо, що прийняте Замовником рішення щодо визначення переможця суперечить Закону України «Про публічні закупівлі», оскільки, тендерна пропозиція цього Учасника не відповідає вимогам тендерної документації. Так, що стосується Лоту №1 - Медичні матеріали для лікування серцево-судинних захворювань, в тендерній пропозиції, наданій ТОВ «Медвельт» нами виявлені наступні невідповідності: 1) Щодо цінової пропозиції, яка згідно п.1.1 розділу ІІІ Тендерної документації має подаватися Учасниками згідно до взірця, що наведений у Додатку 1. В Додатку 1 «Форма «Цінова пропозиція» зазначається, що: «Цінова пропозиція (з ПДВ або без ПДВ) (ціна тендерної пропозиції подається учасником шляхом заповнення електронної форми через електронну систему закупівель; цінової пропозиції та відповідні значення цінової пропозиції щодо ціни заповнюються та подаються під час підготовки документального підтвердження розрахунку ціни після аукціону)». В наданому Товариством з обмеженою відповідальністю «Медвельт» документі «Цінова пропозиція» зазначається, що вартість Лоту №1 становить 1 976 290,00 грн. з ПДВ, що суперечить вартості пропозиції ТОВ «Медвельт» після проведення аукціону, яка оприлюднена на офіційному веб-порталі Prozorro та становить 1 479 372,00 грн. з ПДВ. 2) Щодо п.п. 15 позиції 2 - МТВ до стент-системи без лікувального покриття Додатку 3 Тендерної документації, який містить наступну вимогу: «Профіль безпеки - Стент система повинна відповідати вимогам якості згідно діючих нормативних документів України та мати підтверджені позитивні результати клінічних досліджень». В наданих Товариством з обмеженою відповідальністю «Медвельт» документах «Технічна частина І-V» відсутні документи, які підтверджують позитивні результати клінічних досліджень Стент-системи коронарної ChromaТМ (діаметром 2.25±4.0 мм, довжина 9 ÷ 36 мм), що суперечить вимогам п.6 розділу ІІІ Тендерної документації. 3) Щодо п.п. 1 позиції 6 - МТВ до балонів-катетерів для проведення ангіопластики – постдилятація Додатку 3 Тендерної документації, який містить наступну вимогу: «Матеріал балону - Soft FulcrumPlus або Pebax або еквівалент». В наданих Товариством з обмеженою відповідальністю «Медвельт» документах «Технічна частина І-V» відсутні документи, які підтверджують відповідність матеріалу «NC Sprinter RX балонний дилятаційний катетер» медико-технічним вимогам, що суперечить вимогам п.6 розділу ІІІ Тендерної документації. 4) Щодо позиції 7 - МТВ до коронарних провідників Додатку 3 Тендерної документації, яка містить наступні вимоги: п.п. 2 «Ренгенконтрасний сегмент - Довжина ренгенконтрасного сегменту від 2 см»; п.п. 4 «Ступінь підтримки - Середня»; п.п. 6 «Довжина коронарного провідника - Провідники повинні мати стандартну довжину не менше 185 см та довжину 300 см для спеціальних процедур». В наданих Товариством з обмеженою відповідальністю «Медвельт» документах «Технічна частина І-V» відсутні документи, які підтверджують відповідність Провідника Intuition вимогам п.п. 2 та п.п. 4, а саме відсутня інформація про довжину ренгенконтрасного сегменту провідника Intuition та відсутні інформація про його ступінь підтримки. Окремо звертаємо Вашу увагу на те, що на стор. 60 «Технічна частина IV», яку ТОВ «Медвельт» надає у своїй пропозиції, надається Інформація для використання, в якій зазначається, що Провідники Intuition мають довжину 180 см та 300 см, що суперечить вимогам п.п. 6 медико-технічних вимог до позиції 7. Також, цей факт підтверджується інформацією з сайту виробника Medtronic, з якою можна ознайомитися за наступним посиланням http://www.medtronic.com/us-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/ interventional-guidewires-accessories/intuition-guidewire.html 5) Щодо п. 1 Медико-технічних вимог Додатку 3 Тендерної документації, який містить наступну вимогу: «Довідка в якій учасник торгів зазначає детальний опис товару за наступним взірцем:» У складі пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медвельт» міститься документ «Детальний опис запропонованого товару» за лотом 1, який знаходиться на стор. 10 документу «Технічна частина І», в якій: - за позицією 3 «Набір для проведення коронарографії» міститься посилання на Свідоцтво про державну реєстрацію №14770/2015, строк дії свідоцтва необмежений; - за позицією 4 «Провідникові коронарні катетери» міститься посилання на Свідоцтво про державну реєстрацію №14770/2015, строк дії свідоцтва необмежений; - за позицією 6 «Балон-катетер для проведення ангіопластики - постдилятація» міститься посилання на Свідоцтво про державну реєстрацію №14770/2015, строк дії свідоцтва необмежений; - за позицією 7 «Коронарні мікропровідники» міститься посилання на Свідоцтво про державну реєстрацію №14770/2015, строк дії свідоцтва необмежений. У вказаній вище довідці відсутнє посилання на реєстраційне посвідчення або декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, замість цього Учасник надає посилання на Свідоцтва про державну реєстрацію, що не відповідає умовам п.6 розділу ІІІ тендерної документації. Керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі», що передбачає порядок оскарження процедур закупівлі, ТОВ «Амаркорд» не погоджується з рішенням Замовника про визначення переможцем закупівлі Товариство з обмеженою відповідальністю «Медвельт», код ЄДРПОУ 34879999 щодо закупівлі: Лот 1 - Медичні матеріали для лікування серцево-судинних захворювань. Відповідно до ст.3 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як: добросовісна конкуренція серед учасників, недискримінація учасників, об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, запобігання корупційним діям та зловживанням.

За результатами оцінки й розгляду тендерних пропозицій, Замовником було обрано переможця за Лотом №1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ІРИДІУМ», код ЄДРПОУ 38650834 та 14.12.2017 року оприлюднено на веб-порталі Уповноваженого органу Повідомлення про намір укласти договір. Але, розглянувши документи, надані зазначеним Учасником, ми вважаємо, що прийняте Замовником рішення щодо визначення переможця суперечить Закону України «Про публічні закупівлі», оскільки, тендерна пропозиція цього Учасника не відповідає вимогам тендерної документації. Так, що стосується Лоту №1 - Медичні матеріали для лікування серцево-судинних захворювань, в тендерній пропозиції, наданій ТОВ «ІРИДІУМ» нами виявлені багато невідповідностей вимогам тендерної документації, які детально викладені у скарзі. Керуючись статтею 18 Закону України «Про публічні закупівлі», що передбачає порядок оскарження процедур закупівлі, ТОВ «Амаркорд» не погоджується з рішенням Замовника про визначення переможцем закупівлі ТОВ «ІРИДІУМ», код ЄДРПОУ 38650834 щодо закупівлі: Лот 1 - Медичні матеріали для лікування серцево-судинних захворювань. Відповідно до ст.3 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як: добросовісна конкуренція серед учасників, недискримінація учасників, об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, запобігання корупційним діям та зловживанням.