Матеріали медичні

Комунальним закладом "Дніпропетровською обласною станцією переливання крові" було оголошено проведення відкритих торгів, мультилотова закупівля "Медичні матеріали", 6 лотів, ідентифікатор закупівлі UA-2018-02-23-001150-c.
Уважно ознайомившись із тендерною документацією, вважаємо що вона містить вимоги, що обмежують участь більшості виробників у даній закупівлі, а саме:
Відповідно до Тендерної документації, а саме Додатку № 3 "Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі до Лоту № 2 "Пакети для забору крові", Специфічні вимоги (таблиця відповідності) пункт № 11 та пункт № 28 потенційний учасник даної закупівлі має надати - "Маркування контейнерів українською мовою. Надати зразок індивідуальної та групової етикетки контейнерів та гарантійний лист про поставку товару з маркуванням українською мовою."
Звертаємо вашу увагу на той факт, що пакети для забору крові, а саме пластиковий контейнер для крові людини та її компонентів з розчином антикоагулянту ЦФДА - 1 потрійний одноразового використання стерильний, 450 мл з аксесуарами та Пластиковий контейнер для крові людини та її компонентів з розчином антикоагулянту ЦФДА та консерванту САГМ з фільтром зчетверений одноразового використання стерильний, 450 мл з аксесуарами, що є предметом закупівлі постачаються лише в груповій упаковці (чотири, шість, вісім одиниць в упаковці). Таким чином з огляду на те, що в ТД міститься вимога відносно індивідуального маркування контейнерів, вважаємо, що дана вимога є дискримінаційною та не може бути виконана більшістю виробників, з огляду на те, що пакування контейнерів, що є предметом закупівлі по лоту № 2 - є лише груповим та маркування продукції із зазначенням усієї необхідної інформації, що вимагається чинним законодавством здійснюється лише на груповій етикетці.
Відповідно до ч. 2 ст. 15 Закону України " Про захист прав споживачів" інформація, про продукцію, доводиться до відома споживачів виробником (виконавцем, продавцем) у супровідній документації, що додається до продукції, на етикетці, а також у маркуванні чи іншим способом (у доступній наочній формі), прийнятим для окремих видів продукції або в окремих сферах обслуговування.
Відповідно до Постанови Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 02 жовтня 2013 року № 753, Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
З огляду на вищевикладене, та з метою не допущення порушення ст. 3 Закону України "Про публічні закупівлі", просимо виключити вимогу про маркування індивідуальної етикетки контейнера, та пропонуємо дану вимогу викласти у наступній редакції: "Маркування контейнерів українською мовою. Надати зразок етикетки на груповій упаковці контейнерів для крові та гарантійний лист про поставку товару з маркуванням групової упаковки українською мовою."